- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05347303
Orthopedische manuele therapie versus schuimroller op het gebied van flexibiliteit, gewrichtsbereik van beweging, rm en verticale sprong
27 oktober 2022 bijgewerkt door: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Effecten van vindgerichte orthopedische manuele therapie gecombineerd met schuimroller op de flexibiliteit van de onderste ledematen en spierkracht bij Colombiaanse universiteitsatleten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Orthopedische manuele therapie (OMT) is een van de takken van fysiotherapie waarvoor minder bewijs bestaat over de werking en doeltreffendheid ervan, maar degenen die de kans hebben gehad om het toe te passen of te ontvangen, kennen de grote voordelen ervan.
Momenteel gaat de aanpak van fysiotherapie wereldwijd hand in hand met de richtlijnen van het TMO, maar in Colombia wordt daar niet op dezelfde manier naar gekeken.
Het doel van deze TFM is om de effecten van Finding-Oriented Orthopaedic Manual Therapy in combinatie met Foam Roller te vergelijken met de effecten van Foam Roller alleen, met name wat betreft spierkracht en flexibiliteit van de onderste ledematen bij Colombiaanse atleten.
Hiervoor zal een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd met twee groepen die verschillende interventies zullen ondergaan.
Om de variabelen te meten, wordt het CMJ-sprongprotocol gebruikt met de Optogait en de Wells- of zit- en reiktest.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek komt overeen met een experimentele studie, een blinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, waarbij in totaal 87 mensen, mannen en vrouwen, van wettelijke leeftijd, universitaire atleten van collectieve disciplines, verdeeld over 2 groepen zullen worden geëvalueerd: de experimentele groep krijgt therapie met foamroller en met manuele therapie resultaatgericht (n=44) gedurende 8 weken, terwijl de controle (n=43) alleen de foamrollerbehandeling krijgt.
De variabelen worden gemeten met apparatuur en protocollen die in beide groepen zijn gevalideerd.
Er zullen evaluaties worden uitgevoerd aan het begin van de interventie en onmiddellijk na het einde van deze periode, waarbij alle gegevens worden samengevoegd in een Excel, waarbij aan elk individu een code wordt toegewezen om de privacy van de deelnemers te behouden.
Als onafhankelijke variabelen worden sociodemografische gegevens genomen, als resultaatvariabele wordt de maximale herhaling (RM) verkregen volgens het protocol van een maximale herhaling, het bereik van gewrichtsmobiliteit met behulp van de goniometer pro-app op een iPhone XR, flexibiliteit met de Sit & Reach in V en de verticale sprong gemeten met OptoGait.
Alle variabelen worden voor en na de interventie gemeten.
Hierdoor zal manuele therapie naar verwachting grotere effecten hebben op de sportprestaties van universitaire topsporters in collectieve disciplines.
Op basis van statistische processen worden de gegevens verwerkt en wordt beoordeeld of er al dan niet significante verschillen zijn binnen en tussen groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pereira, Colombia
- Andina Area University Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar.
- Wees actief in een van de gezamenlijke sportprogramma's van het hoofdkantoor van Fundación Universitaria del Área Andina, Pereira - Colombia.
- Accepteer vrijwillig deelname aan het onderzoek.
- Onderteken de toestemming geïnformeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Een blessure aan de onderste ledematen hebben die de flexibiliteit of spierkracht kan aantasten.
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek.
- Wees jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep (EG) zal na het nemen van de eerste metingen en het ondertekenen van hun geïnformeerde toestemming worden onderworpen aan een interventieplan van 8 weken met 2 sessies per week, waarbij ze 1 MTOH en 1 Foam roller op onderbroken dagen zullen ontvangen.
MTOH bestaat uit het eerst evalueren van de structuren die beperkingen hebben, of het nu gaat om zachte weefsels of gewrichten, om later te worden behandeld met een specifieke handmatige techniek.
Hiervoor worden beoordelingsmethoden op basis van Kaltenborn gebruikt als het gaat om gewrichten en Pilat als het gaat om zachte weefsels.
Interventies zullen niet langer zijn dan 20 minuten per onderwerp.
Voor de schuimroller voeren proefpersonen dia's op het instrument uit met hun lichaamsgewicht op de volgende spieren: quadriceps, hamstrings, gastrocnemius en tensor fascia lata, gedurende 60 seconden met 3 herhalingen voor elk.
Elke herhaling heeft een rustperiode van 30 seconden, dit wordt gedaan op beide onderste ledematen.
|
Blinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, waarbij in totaal 87 mensen, mannen en vrouwen, van wettelijke leeftijd, universitaire atleten van collectieve disciplines zullen worden geëvalueerd.
De experimentele groep krijgt gedurende 8 weken schuimrollertherapie en manuele therapie op basis van bevindingen (n = 44).
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Na het nemen van metingen, zullen ze 2 foamrollersessies per week uitvoeren volgens dezelfde indicaties uitgedrukt in de experimentele groep.
|
Proefpersonen voeren dia's op het instrument uit met hun lichaamsgewicht op de volgende spieren: quadriceps, hamstrings, gastrocnemius en tensor fascia lata, gedurende 60 seconden met 3 herhalingen voor elk.
Elke herhaling heeft een rustperiode van 30 seconden, dit wordt gedaan op beide onderste ledematen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flexibiliteit
Tijdsspanne: Tot twaalf weken
|
De Sit and Reach- of Wells-test is een test die vaak wordt gebruikt om de flexibiliteit van de hamstrings en de achterste spieren in het algemeen te meten (Mayorga-Vega et al., 2014).
Deze test wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (American College of Sport Medicine [ACSM], 2000).
Deze test bestaat uit het plaatsen van de beoordeelde persoon zittend op de grond voor een doos met hun voeten erop rustend zonder enig soort schoeisel, met hun knieën volledig gestrekt, op de doos is er een plaat met een meetlint waarop de persoon geëvalueerd moeten hun handen plaatsen, later zullen ze een maximale rompflexie uitvoeren en proberen de grootst mogelijke afstand met hun bovenste ledematen af te leggen zonder de rest van de positie te veranderen, als de persoon de plaat niet kan bereiken, zal de ontbrekende afstand worden gemeten om te kunnen om er contact mee te maken en het zal worden gepresenteerd als een negatieve waarde.
|
Tot twaalf weken
|
|
Gezamenlijk bewegingsbereik
Tijdsspanne: Tot twaalf weken
|
De goniometer pro-applicatie die beschikbaar is voor iphone zal worden gebruikt.
Deze tool is eerder getest en gevalideerd in de Latino-populatie (Barboza et al., 2020).
Hiervoor wordt het mobiele apparaat geplaatst met een systeem van riemen dat ervoor zorgt dat de apparatuur op het segment wordt geplaatst om de verplaatsing te genereren. Zodra het individu zich in de startpositie bevindt, wordt het beginpunt geselecteerd in de applicatie om voer vervolgens de beweging uit.
Het mobiele apparaat zal vervolgens de verplaatsing meten en een meting in graden (°) geven die wordt geregistreerd.
|
Tot twaalf weken
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Tot twaalf weken
|
De Optogate zal worden gebruikt na de CMJ-sprongtest, waarbij de proefpersoon in het midden van de optische ledstrips van het instrument staat, een positie van knie- en heupflexie aanneemt waarbij het kniegewricht een hoek van 90 ° vormt, om ervoor te zorgen dat het zal op deze manier worden gedaan, het zal worden gemeten met een handmatige goniometer en er zal een touw worden geplaatst om de proefpersoon een stimulans te geven wanneer hij in de juiste positie is.
Bovendien moet u uw handen op uw middel leggen en de sprong uitvoeren in een enkele beweging, vloeiend en zonder onderbrekingen. Alvorens de metingen uit te voeren, mag de proefpersoon in de eerste sessie vertrouwd raken met de test.
Op meetdagen zijn 3 sprongen toegestaan en degene met de hoogste score wordt als geldig beschouwd.
|
Tot twaalf weken
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Tot twaalf weken
|
Kracht wordt gemeten door middel van de 1RM-test, gevalideerd in verschillende populaties, ongeacht geslacht of leeftijd (Grgic, Lazinica, Schoenfeld, & Pedisic, 2020).
Voor de berekening van 1RM krijgen de proefpersonen eerst een aanpassingssessie, waar ze met lage belasting wennen aan het gebaar zodat ze na 2 dagen de echte test kunnen uitvoeren.
De eigenlijke test bestaat uit een warming-up met lage weerstand door 10 herhalingen van de oefening uit te voeren, waarna de belasting geleidelijk wordt verhoogd totdat het falen optreedt, ongeacht de gegeven verbale versterking.
Een herhaling wordt als succesvol beschouwd wanneer de proefpersoon het volledige bewegingsbereik uitvoert zonder noemenswaardige fasciculaties of compenserende bewegingen.
De RM wordt bepaald in 5 pogingen voor alle onderwerpen, allemaal volgens de richtlijnen van de National Strength and Conditioning Association (Baechele & Earle, 2008).
|
Tot twaalf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- "University of Jaén"
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .