- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05347303
Terapia Manual Ortopédica vs Rodillo de Espuma en Flexibilidad, Rango de Movimiento Articular, rm y Salto Vertical
27 de octubre de 2022 actualizado por: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Efectos de la Terapia Manual Ortopédica Orientada a los Hallazgos Combinada con Rodillo de Espuma sobre la Flexibilidad y Potencia Muscular de Miembros Inferiores en Atletas Universitarios Colombianos: un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
La Terapia Manual Ortopédica (TMO) es una de las ramas de la fisioterapia que menos evidencia tiene sobre su acción y eficacia, pero quienes han tenido la oportunidad de aplicarla o recibirla conocen sus grandes beneficios.
Actualmente, a nivel mundial, el enfoque que se le da a la fisioterapia va de la mano con los lineamientos de la TMO, pero en Colombia no se ve de la misma manera.
El objetivo de este TFM es comparar los efectos de la Terapia Manual Ortopédica Orientada a los Hallazgos combinada con Foam Roller versus los efectos de Foam Roller solo, específicamente en términos de potencia muscular y flexibilidad de miembros inferiores en atletas colombianos.
Para ello se realizará un ensayo clínico controlado aleatorizado con dos grupos a los que se les realizarán intervenciones diferentes.
Para medir las variables se utilizará el protocolo de salto CMJ con el Optogait y el Wells o sit and reach test.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación corresponde a un estudio experimental, un ensayo clínico controlado aleatorizado ciego, donde se evaluará un total de 87 personas, hombres y mujeres, mayores de edad, deportistas universitarios de disciplinas colectivas, distribuidos en 2 grupos: el grupo experimental recibirá terapia con rodillo de espuma y con terapia manual guiada por hallazgos (n = 44) durante 8 semanas, mientras que el control (n = 43) solo recibirá el tratamiento con rodillo de espuma.
Las variables se medirán con equipos y protocolos validados en ambos grupos.
Las valoraciones se realizarán al inicio de la intervención e inmediatamente después de finalizar este plazo, unificándose todos los datos en un Excel, asignando un código a cada individuo para mantener la privacidad de los participantes.
Como variables independientes se tomarán datos sociodemográficos, como variable resultado se obtendrá la Máxima Repetición (RM) siguiendo el protocolo de una máxima repetición, el rango de movilidad articular utilizando la app goniometer pro en un iPhone XR, la flexibilidad con el Sit & Reach en V y el salto vertical medido con OptoGait.
Todas las variables se medirán antes y después de la intervención.
En consecuencia, se espera que la terapia manual genere mayores efectos en el rendimiento deportivo de los deportistas universitarios en disciplinas colectivas.
En base a procesos estadísticos, se procesarán los datos y se evaluará si existen o no diferencias significativas dentro y entre grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pereira, Colombia
- Andina Area University Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Ser activo en alguno de los programas deportivos conjuntos de la Fundación Universitaria del Área Andina sede Pereira - Colombia.
- Aceptar voluntariamente la participación en el estudio.
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tiene una lesión en las extremidades inferiores que puede afectar la flexibilidad o la fuerza muscular.
- Negarse a participar en el estudio.
- Ser menor de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental (GE) luego de tomar las medidas iniciales y firmar su consentimiento informado será sometido a un plan de intervención de 8 semanas con 2 sesiones por semana donde recibirán 1 MTOH y 1 Foam roller en días discontinuos.
La MTOH consiste en evaluar primero las estructuras que presentan restricciones, ya sean tejidos blandos o articulaciones, para luego ser tratadas con una técnica manual específica.
Para ello se utilizan métodos de evaluación basados en Kaltenborn cuando se trata de articulaciones y Pilat cuando se centra en los tejidos blandos.
Las intervenciones no superarán los 20 minutos por sujeto.
Para el rodillo de espuma, los sujetos realizarán deslizamientos sobre el instrumento utilizando su peso corporal sobre los siguientes músculos: cuádriceps, isquiotibiales, gastrocnemio y tensor de la fascia lata, durante 60 segundos con 3 repeticiones para cada uno.
Cada repetición tendrá un período de descanso de 30 segundos, esto se hará en ambos miembros inferiores.
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Ensayo clínico controlado aleatorizado ciego, donde se evaluarán un total de 87 personas, hombres y mujeres, mayores de edad, deportistas universitarios de disciplinas colectivas.
El grupo experimental recibirá terapia con rodillos de espuma y terapia manual guiada por hallazgos (n = 44) durante 8 semanas.
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Comparador activo: Grupo de control
Tras la toma de medidas, realizarán 2 sesiones de foam roller por semana siguiendo las mismas indicaciones expresadas en el grupo experimental.
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Los sujetos realizarán deslizamientos en el instrumento utilizando su peso corporal en los siguientes músculos: cuádriceps, isquiotibiales, gastrocnemio y tensor de la fascia lata, durante 60 segundos con 3 repeticiones para cada uno.
Cada repetición tendrá un período de descanso de 30 segundos, esto se hará en ambos miembros inferiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flexibilidad
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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El sit and reach o test de Wells es una prueba comúnmente utilizada para medir la flexibilidad de los músculos isquiotibiales y de los músculos posteriores en general (Mayorga-Vega et al., 2014).
Esta prueba se realizará siguiendo las directrices del American College of Sports Medicine (American College of Sport Medicine [ACSM], 2000).
Esta prueba consiste en colocar a la persona evaluada sentada en el suelo frente a una caja con los pies apoyados sobre ella sin ningún tipo de calzado, manteniendo las rodillas totalmente extendidas, sobre la caja se encuentra un plato con una cinta métrica sobre la cual la persona evaluados deben colocar sus manos, posteriormente realizarán una flexión máxima de tronco tratando de cubrir la mayor distancia posible con sus miembros superiores sin alterar el resto de la posición, si la persona no puede llegar al plato se medirá la distancia faltante para poder para contactarlo y se presentará como un valor negativo.
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Hasta doce semanas
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Rango de movimiento articular
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Se utilizará la aplicación goniometer pro disponible para iphone.
Esta herramienta ha sido previamente probada y validada en población latina (Barboza et al., 2020).
Para ello se ubicará el dispositivo móvil con un sistema de correas que asegurará la posición del equipo sobre el segmento a generar el desplazamiento, una vez ubicado el individuo en la posición inicial se seleccionará el punto inicial en la aplicación para luego realizar el movimiento.
El dispositivo móvil medirá entonces el desplazamiento y dará una medida en grados (°) que quedará registrada.
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Hasta doce semanas
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Poder Muscular
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Se utilizará el Optogate, luego del test de salto CMJ, en el cual el sujeto se para en medio de las tiras de leds ópticos del instrumento, adopta una posición de flexión de rodilla y cadera donde la articulación de la rodilla forma un ángulo de 90°, para asegurar que se hará de esta manera, se medirá con un goniómetro manual y se colocará una cuerda para dar un estímulo al sujeto cuando esté en la posición correcta.
Además, deberá colocar las manos en la cintura y ejecutar el salto en un solo movimiento, fluido y sin interrupciones, antes de tomar las medidas se permitirá que el sujeto se familiarice con la prueba, en la primera sesión.
Los días de medición se permitirán 3 saltos y se considerará válido el de mayor puntuación.
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Hasta doce semanas
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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La fuerza se medirá a través del test de 1RM, validado en diferentes poblaciones, independientemente del sexo o la edad (Grgic, Lazinica, Schoenfeld, & Pedisic, 2020).
Para el cálculo de 1RM, los sujetos recibirán primero una sesión de adaptación, donde se acostumbrarán al gesto con poca carga para que al cabo de 2 días puedan realizar el test real.
La prueba propiamente dicha consistirá en un calentamiento con resistencia baja realizando 10 repeticiones del ejercicio, luego se irá aumentando la carga progresivamente hasta que se produzca el fallo, independientemente del refuerzo verbal dado.
Una repetición se considerará exitosa cuando el sujeto realice todo el rango de movimiento sin fasciculaciones significativas o movimientos compensatorios.
El RM se determinará en 5 intentos para todos los sujetos, todos siguiendo las pautas de la Asociación Nacional de Fuerza y Acondicionamiento (Baechele & Earle, 2008).
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Hasta doce semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- "University of Jaén"
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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