Open cholecystectomie bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
13 september 2023 bijgewerkt door: Gaurav Katwal, Chitwan Medical College
Open cholecystectomie bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan in een tertiair zorgcentrum: een beschrijvend transversaal onderzoek
In het huidige tijdperk is laparoscopische cholecystectomie de voorkeursbehandeling voor symptomatische galsteenziekte.
Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de prevalentie van open cholecystectomie bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan in een tertiair zorgcentrum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische cholecystectomie (LC) is de gouden standaardoperatie voor symptomatische cholelithiasis met lage mortaliteit en morbiditeit.1,2 Er is echter melding gemaakt van 1% tot 15% van het conversiepercentage naar open cholecystectomie (OC) tijdens laparoscopische cholecystectomie.3 Geconverteerde gevallen werden in verband gebracht met een langere peri-operatieve tijd, complicaties, peri-operatieve kosten, de duur van het ziekenhuisverblijf en een hoger percentage heropnames na 30 dagen.3,4 Conversie ging ook gepaard met complicaties, waaronder gallekkage, galwegletsel of bloeding, waarvoor heroperatie of transfusie nodig was, en overlijden. Uit een recent gedetailleerd kritisch overzicht bleek dat preoperatieve variabelen zoals mannelijk geslacht, hogere leeftijd, hoge body mass index, eerdere buikoperaties, de ernst van cholecystitis en wanddikte van de galblaas geassocieerd waren met de hogere conversie naar OC.4 Gegevens over de prevalentie ontbreken echter in onze setting.
Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de prevalentie van open cholecystectomie bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan in een tertiair zorgcentrum.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
345
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bagmati
-
Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44207
- Chitwan Medical College Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle gevallen van electieve LC opgenomen op de afdeling Chirurgie van CMCTH werden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gevallen van symptomatische cholelithiasis gekozen voor laparoscopische cholecystectomie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <10 jaar,
- Maligniteit van de galblaas,
- Volwassenen met preoperatieve choledocholithiasis, en
- Geperforeerde galblaas
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laparoscopische tot open cholecystectomie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Demografische details, eerdere aanval van galpathologie, onderliggende aandoening, Huang-classificatie van het galsysteem worden verzameld.
En het conversiepercentage onder deze patiënten werd berekend met CR= aantal geconverteerde operaties/(aantal geconverteerde operaties + aantal LC-operaties) × 100) Doelstellingen - Om de prevalentie van conversiepercentage te identificeren en, om de CR te vergelijken tussen onafhankelijke variabelen - Leeftijd , Geslacht, geschiedenis van eerdere aanval met afhankelijke variabele Open cholecystectomie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Harish Chandra Neupane, MS, CMCTH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- European Association for the Study of the Liver (EASL). Electronic address: easloffice@easloffice.eu. EASL Clinical Practice Guidelines on the prevention, diagnosis and treatment of gallstones. J Hepatol. 2016 Jul;65(1):146-181. doi: 10.1016/j.jhep.2016.03.005. Epub 2016 Apr 13. No abstract available.
- Genc V, Sulaimanov M, Cipe G, Basceken SI, Erverdi N, Gurel M, Aras N, Hazinedaroglu SM. What necessitates the conversion to open cholecystectomy? A retrospective analysis of 5164 consecutive laparoscopic operations. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(3):417-20. doi: 10.1590/s1807-59322011000300009.
- Aziret M, Karaman K, Ercan M, Vargol E, Toka B, Arslan Y, Oter V, Bostanci EB, Parlak E. Early laparoscopic cholecystectomy is associated with less risk of complications after the removal of common bile duct stones by endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Turk J Gastroenterol. 2019 Apr;30(4):336-344. doi: 10.5152/tjg.2018.18272.
- Deka P, Islam M, Jindal D, Kumar N, Arora A, Negi SS. Analysis of biliary anatomy according to different classification systems. Indian J Gastroenterol. 2014 Jan;33(1):23-30. doi: 10.1007/s12664-013-0371-9. Epub 2013 Sep 5.
- Shea JA, Berlin JA, Escarce JJ, Clarke JR, Kinosian BP, Cabana MD, Tsai WW, Horangic N, Malet PF, Schwartz JS, et al. Revised estimates of diagnostic test sensitivity and specificity in suspected biliary tract disease. Arch Intern Med. 1994 Nov 28;154(22):2573-81.
- Coffin SJ, Wrenn SM, Callas PW, Abu-Jaish W. Three decades later: investigating the rate of and risks for conversion from laparoscopic to open cholecystectomy. Surg Endosc. 2018 Feb;32(2):923-929. doi: 10.1007/s00464-017-5767-7. Epub 2017 Aug 4.
- Hu ASY, Menon R, Gunnarsson R, de Costa A. Risk factors for conversion of laparoscopic cholecystectomy to open surgery - A systematic literature review of 30 studies. Am J Surg. 2017 Nov;214(5):920-930. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.07.029. Epub 2017 Jul 21.
- Philip Rothman J, Burcharth J, Pommergaard HC, Viereck S, Rosenberg J. Preoperative Risk Factors for Conversion of Laparoscopic Cholecystectomy to Open Surgery - A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Dig Surg. 2016;33(5):414-23. doi: 10.1159/000445505. Epub 2016 May 5.
- van de Graaf FW, Zaimi I, Stassen LPS, Lange JF. Safe laparoscopic cholecystectomy: A systematic review of bile duct injury prevention. Int J Surg. 2018 Dec;60:164-172. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.11.006. Epub 2018 Nov 12.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMC-IRC/0770798-271
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens kunnen alleen aan de individuele geïnteresseerde onderzoeker worden verstrekt op basis van een gezonde interesse in onderzoek met goede morele intenties.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .