- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05373771
Sikkelcelverbetering: verbetering van de zorg op de afdeling spoedeisende hulp (SCIENCE)
8 augustus 2023 bijgewerkt door: David Brousseau, Medical College of Wisconsin
Sikkelcelziekte (SCD) is een erfelijke bloedziekte die ongeveer 36.000 kinderen in de Verenigde Staten treft, van wie ongeveer 90% zwart is.
De ziekte wordt gekenmerkt door terugkerende, ernstige pijncrises die resulteren in een hoog aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames, en een verminderde kwaliteit van leven.
Het National Heart, Lung and Blood Institute, evenals de American Society of Hematology, hebben richtlijnen voor pijnbeheersing onderschreven met betrekking tot de tijdigheid van de zorg voor kinderen die zich presenteren met deze acute pijncrises.
Deze evidence-based richtlijnen worden zelden gevolgd, wat resulteert in meer pijn en ziekenhuisopnames.
Naast andere belemmeringen voor het volgen van de richtlijn, is voorgesteld dat structureel racisme een belangrijke bijdrage levert en de New England Journal of Medicine riep onlangs op tot de instelling van SCD-specifieke pijnbeheersingsprotocollen om structureel racisme te bestrijden en de tijd tot opioïdentoediening te verkorten.
Het langetermijndoel van de onderzoekers is het verbeteren van de zorg en gezondheidsresultaten van kinderen met een acute pijnlijke vaso-occlusieve crisis die op de afdeling spoedeisende hulp worden behandeld.
Het algemene doel van de onderzoekers is om een zorgpad te testen met behulp van veelzijdige implementatiestrategieën om de zorg volgens de richtlijnen te verbeteren voor kinderen op de afdeling spoedeisende hulp met een acute pijnlijke vaso-occlusieve crisis.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
5328
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David Brousseau, MD, MS
- Telefoonnummer: (302) 651-4000
- E-mail: david.brousseau@nemours.org
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Children's Wisconsin
-
Contact:
- David Brousseau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ED-bezoek voor ongecompliceerde pijncrisis
- Sikkelcelziekte
- Ontvangst van ten minste één opioïde
Uitsluitingscriteria:
- Acuut chest syndroom
- Koorts> 38,5 in de ED
- priapisme
- sikkelcel eigenschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Post-interventie
|
Implementatie zorgtraject als onderdeel van hybride type 2 implementatie effectiviteitsonderzoek
|
|
Geen tussenkomst: Vertraagde interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdigheid van ontvangst van opioïden
Tijdsspanne: Maximaal ongeveer 6 uur omdat alle opioïden die tijdens het SEH-verblijf zijn ontvangen, worden opgevangen
|
Het percentage patiënten dat de eerste dosis opioïden krijgt binnen 60 minuten na aankomst en de daaropvolgende doses binnen 30 minuten na de vorige dosis
|
Maximaal ongeveer 6 uur omdat alle opioïden die tijdens het SEH-verblijf zijn ontvangen, worden opgevangen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane tijd tot opioïden
Tijdsspanne: Maximaal ongeveer 6 uur omdat alle opioïden die tijdens het SEH-verblijf zijn ontvangen, worden opgevangen
|
Mediane tijd vanaf aankomst tot eerste opioïd en daarna daaropvolgende opioïden
|
Maximaal ongeveer 6 uur omdat alle opioïden die tijdens het SEH-verblijf zijn ontvangen, worden opgevangen
|
|
Percentage kinderen opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Maximaal ongeveer 6 uur, want dat is de typische maximale tijd tot dispositie voor patiënten
|
Beschikking over ziekenhuisopname of ontslag naar huis
|
Maximaal ongeveer 6 uur, want dat is de typische maximale tijd tot dispositie voor patiënten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Brousseau, MD, MS, Nemours Children's Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00114249
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Uitkomstgegevens verzameld via centraal gegevensregister.
Het is een beperkte dataset.
Na de studie zal een dataset voor openbaar gebruik beschikbaar worden gesteld in overeenstemming met de NIH-richtlijnen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .