- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05373771
Aperfeiçoamento de células falciformes: aprimorando o atendimento no setor de emergência (SCIENCE)
8 de agosto de 2023 atualizado por: David Brousseau, Medical College of Wisconsin
A doença falciforme (SCD) é uma doença sanguínea hereditária que afeta aproximadamente 36.000 crianças nos Estados Unidos, aproximadamente 90% das quais são negras.
A doença é caracterizada por crises de dor intensa e recorrente que resultam em altas taxas de atendimentos de emergência e hospitalizações e diminuição da qualidade de vida.
O Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue, bem como a Sociedade Americana de Hematologia, endossaram as diretrizes de controle da dor em relação à oportunidade de cuidar de crianças que apresentam essas crises de dor aguda.
Essas diretrizes baseadas em evidências são raramente seguidas, resultando em aumento da dor e hospitalizações.
Além de outras barreiras para seguir a diretriz, o racismo estrutural foi proposto como um contribuinte significativo e o New England Journal of Medicine recentemente pediu a instituição de protocolos de gerenciamento de dor específicos para SCD para combater o racismo estrutural e reduzir o tempo de administração de opioides.
O objetivo de longo prazo dos investigadores é melhorar o atendimento e os resultados de saúde de crianças com crise vaso-oclusiva dolorosa aguda tratadas no departamento de emergência.
O objetivo geral dos investigadores é testar um caminho de cuidado usando estratégias de implementação multifacetadas para aumentar o atendimento aderente às diretrizes para crianças no departamento de emergência com crise vaso-oclusiva dolorosa aguda.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5328
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David Brousseau, MD, MS
- Número de telefone: (302) 651-4000
- E-mail: david.brousseau@nemours.org
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Children's Wisconsin
-
Contato:
- David Brousseau
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Visita de emergência para crise de dor não complicada
- Anemia falciforme
- Recebimento de pelo menos um opioide
Critério de exclusão:
- Síndrome torácica aguda
- Febre > 38,5 no ED
- priapismo
- traço falciforme
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pós-intervenção
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Implementação do caminho de cuidado como parte do estudo de eficácia de implementação híbrido tipo 2
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Sem intervenção: Intervenção atrasada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontualidade do recebimento de opioides
Prazo: Um máximo de cerca de 6 horas, pois todos os opioides recebidos durante a internação no pronto-socorro serão capturados
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A porcentagem de pacientes que recebem a primeira dose de opioides até 60 minutos após a chegada e doses subsequentes até 30 minutos após a dose anterior
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Um máximo de cerca de 6 horas, pois todos os opioides recebidos durante a internação no pronto-socorro serão capturados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio para opioides
Prazo: Um máximo de cerca de 6 horas, pois todos os opioides recebidos durante a internação no pronto-socorro serão capturados
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Tempo médio desde a chegada ao primeiro opioide e depois aos opioides subsequentes
|
Um máximo de cerca de 6 horas, pois todos os opioides recebidos durante a internação no pronto-socorro serão capturados
|
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Porcentagem de crianças hospitalizadas
Prazo: Um máximo de cerca de 6 horas, pois esse é o tempo máximo típico de disposição para pacientes
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Disposição de internação ou alta domiciliar
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Um máximo de cerca de 6 horas, pois esse é o tempo máximo típico de disposição para pacientes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Brousseau, MD, MS, Nemours Children's Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00114249
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados de resultados coletados por meio do Registro de dados central.
É um conjunto de dados limitado.
Um conjunto de dados de uso público será disponibilizado após o estudo de acordo com as diretrizes do NIH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .