- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05373771
Sigdcelleforbedring: Forbedring av omsorg i akuttmottaket (SCIENCE)
8. august 2023 oppdatert av: David Brousseau, Medical College of Wisconsin
Sigdcellesykdom (SCD) er en arvelig blodsykdom som rammer omtrent 36 000 barn i USA, hvorav omtrent 90 % er svarte.
Sykdommen er preget av tilbakevendende, alvorlige smertekriser som resulterer i høye antall akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser, og redusert livskvalitet.
National Heart, Lung and Blood Institute, samt American Society of Hematology, har godkjent retningslinjer for smertebehandling angående rettidigheten av omsorg for barn som har disse akutte smertekrisene.
Disse evidensbaserte retningslinjene følges sjelden, noe som resulterer i økte smerter og sykehusinnleggelser.
I tillegg til andre barrierer for å følge retningslinjen, har strukturell rasisme blitt foreslått som en betydelig bidragsyter, og New England Journal of Medicine ba nylig om institusjonen av SCD-spesifikke smertebehandlingsprotokoller for å bekjempe strukturell rasisme og redusere tiden til opioidadministrasjon.
Etterforskernes langsiktige mål er å forbedre omsorgen og helseresultatene til barn med akutt smertefull vaso-okklusiv krise behandlet i akuttmottaket.
Det overordnede målet til etterforskerne er å teste en omsorgsvei ved å bruke mangefasetterte implementeringsstrategier for å øke veiledende omsorg for barn i akuttmottaket med akutt smertefull vaso-okklusiv krise.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
5328
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David Brousseau, MD, MS
- Telefonnummer: (302) 651-4000
- E-post: david.brousseau@nemours.org
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Children's Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- David Brousseau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ED besøk for ukomplisert smertekrise
- Sigdcellesykdom
- Mottak av minst ett opioid
Ekskluderingskriterier:
- Akutt brystsyndrom
- Feber > 38,5 i ED
- priapisme
- sigdcelletrekk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Etter intervensjon
|
Implementering av omsorgsvei som en del av hybrid type 2 implementeringseffektivitetsstudie
|
Ingen inngripen: Forsinket inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rettidig mottak av opioider
Tidsramme: Maksimalt ca. 6 timer da alle opioider mottatt under ED-oppholdet vil bli fanget opp
|
Prosentandelen av pasienter som får første dose med opioider innen 60 minutter etter ankomst og påfølgende doser innen 30 minutter etter forrige dose
|
Maksimalt ca. 6 timer da alle opioider mottatt under ED-oppholdet vil bli fanget opp
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Median tid til opioider
Tidsramme: Maksimalt ca. 6 timer da alle opioider mottatt under ED-oppholdet vil bli fanget opp
|
Mediantid fra ankomst til første opioid og deretter påfølgende opioider
|
Maksimalt ca. 6 timer da alle opioider mottatt under ED-oppholdet vil bli fanget opp
|
Prosent av barna innlagt på sykehus
Tidsramme: Maksimalt ca. 6 timer da det er den typiske maksimale tiden til disponering for pasienter
|
Disponering av sykehusinnleggelse eller utskrivning hjemme
|
Maksimalt ca. 6 timer da det er den typiske maksimale tiden til disponering for pasienter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Brousseau, MD, MS, Nemours Children's Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00114249
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Utfallsdata samlet inn gjennom sentralt dataregister.
Det er et begrenset datasett.
Et datasett for offentlig bruk vil bli gjort tilgjengelig etter studien i samsvar med NIHs retningslinjer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sigdcellekrise
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Bing HanFullførtPure Red Cell Aplasia, ervervetKina
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
Calla IVF CenterFullførtImmunmodulerende legemidler | Killer-cell immunoglobulin-lignende reseptorer (KIR) | KIR Alleles (KIR AA)Romania
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...AvsluttetErvervet Pure Red Cell AplasiaKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Refraktær Langerhans Cell HistiocytoseForente stater, Canada
Kliniske studier på Omsorgsvei
-
University of British ColumbiaUkjentHjerteinfarkt | HjertefeilCanada
-
KU LeuvenDublin City UniversityFullførtHjerte-og karsykdommerIrland, Belgia
-
University of British ColumbiaThe Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonSmerte | Irritabilitet | Nevropatisk smerteCanada
-
Manchester University NHS Foundation TrustMedtronic; Pennine Acute Hospitals NHS TrustRekrutteringHjertefeilStorbritannia
-
Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCFullførtMajor depressiv lidelseForente stater
-
University of MinnesotaFullførtForeldres psykiske helseForente stater
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanUkjentLungesykdom, kronisk obstruktivCanada
-
University of CalgaryAlberta Health servicesFullførtAkutt lungesviktsyndrom | ARDS, menneske | Hypoksemisk respirasjonssviktCanada
-
University of PennsylvaniaFullført