- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05373771
Sickle Cell Improvement: Enhancing Care in the Emergency Department (SCIENCE)
8 augusti 2023 uppdaterad av: David Brousseau, Medical College of Wisconsin
Sicklecell disease (SCD) är en ärftlig blodsjukdom som drabbar cirka 36 000 barn i USA, varav cirka 90 % är svarta.
Sjukdomen kännetecknas av återkommande, svåra smärtkriser som resulterar i höga antal akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar och minskad livskvalitet.
National Heart, Lung and Blood Institute, liksom American Society of Hematology, har godkänt riktlinjer för smärtbehandling angående aktualitet i vården för barn som drabbas av dessa akuta smärtkriser.
Dessa evidensbaserade riktlinjer följs sällan, vilket resulterar i ökad smärta och sjukhusvistelser.
Utöver andra hinder för att följa riktlinjen har strukturell rasism föreslagits som en betydande bidragsgivare och New England Journal of Medicine efterlyste nyligen inrättandet av SCD-specifika smärtbehandlingsprotokoll för att bekämpa strukturell rasism och minska tiden till opioidadministrering.
Utredarnas långsiktiga mål är att förbättra vården och hälsoresultaten för barn med akut smärtsam vaso-ocklusiv kris som behandlas på akutmottagningen.
Det övergripande syftet med utredarna är att testa en vårdväg med hjälp av mångfacetterade implementeringsstrategier för att öka riktlinjeadherent vård för barn på akutmottagningen med akut smärtsam vaso-ocklusiv kris.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
5328
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: David Brousseau, MD, MS
- Telefonnummer: (302) 651-4000
- E-post: david.brousseau@nemours.org
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Children's Wisconsin
-
Kontakt:
- David Brousseau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ED besök för okomplicerad smärtkris
- Sicklecellanemi
- Mottagande av minst en opioid
Exklusions kriterier:
- Akut bröstsyndrom
- Feber > 38,5 i ED
- priapism
- sicklecellsdrag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Efter ingripande
|
Implementering av vårdväg som en del av hybrid typ 2 implementeringseffektivitetsstudie
|
Inget ingripande: Försenat ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidpunkt för mottagande av opioider
Tidsram: Max ca 6 timmar då alla opioider som tas emot under ED-vistelsen kommer att fångas in
|
Andelen patienter som får första dosen opioider inom 60 minuter efter ankomst och efterföljande doser inom 30 minuter efter föregående dos
|
Max ca 6 timmar då alla opioider som tas emot under ED-vistelsen kommer att fångas in
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mediantid till opioider
Tidsram: Max ca 6 timmar då alla opioider som tas emot under ED-vistelsen kommer att fångas in
|
Mediantiden från ankomst till första opioid och sedan efterföljande opioider
|
Max ca 6 timmar då alla opioider som tas emot under ED-vistelsen kommer att fångas in
|
Procent av barnen på sjukhus
Tidsram: Maximalt cirka 6 timmar eftersom det är den typiska maximala tiden till disposition för patienter
|
Disponering av sjukhusvistelse eller utskrivning hem
|
Maximalt cirka 6 timmar eftersom det är den typiska maximala tiden till disposition för patienter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Brousseau, MD, MS, Nemours Children's Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2022
Första postat (Faktisk)
13 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00114249
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Resultatdata insamlade genom centrala dataregistret.
Det är en begränsad datauppsättning.
En datauppsättning för offentlig användning kommer att göras tillgänglig efter studien i enlighet med NIH:s riktlinjer.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sickle Cell Kris
-
Xencor, Inc.ICON Clinical ResearchAvslutadAkut myelogen leukemi | Blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm | B-cells akut lymfoblastisk leukemi | Kronisk myeloid leukemi, Blast CrisisFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Myelogen leukemi, kronisk | Kronisk myelogen leukemi i sprängkris | Lymfocytisk leukemi, B-cell, Akut
-
University of CincinnatiNovartisIndragenAkut myeloid leukemi | Kronisk myeloid leukemi, Blast CrisisFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekryteringAnti-cancercellsimmunterapi | T Cell och NK CellKina
-
Newave Pharmaceutical IncRekryteringAkut myeloid leukemi | Multipelt myelom | Myelofibros | Kronisk lymfatisk leukemi | Non Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukemi | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma | Litet lymfocytiskt lymfom | Kronisk myelomonocytisk leukemi-2 | Richter Transformation | T-cell-prolymfocytisk leukemi | Myeodysplastiskt... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAvslutadRefraktär Akut Myeloid Leukemi | Myelodysplastiskt syndrom RAEB-I eller RAEB-II | Refractory CML Myeloid Blast CrisisFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringSezary syndrom | Kronisk lymfatisk leukemi | Perifert T-cellslymfom | Primärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | T-cell prolymfocytisk leukemi | B-cell prolymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadPure Red-cell AplasiaStorbritannien, Sverige, Sydafrika, Brasilien, Kanada, Tyskland, Norge, Thailand
Kliniska prövningar på Vårdväg
-
University of British ColumbiaOkändHjärtinfarkt | HjärtsviktKanada
-
University Hospital, GrenobleRekryteringHöftprotesinfektionFrankrike
-
Indiana UniversityAvslutad
-
University of British ColumbiaThe Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanSmärta | Irritabilitet | Neuropatisk smärtaKanada
-
Manchester University NHS Foundation TrustMedtronic; Pennine Acute Hospitals NHS TrustRekryteringHjärtsviktStorbritannien
-
Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Pathway Medical Technologies Inc.AvslutadPerifer artärsjukdom
-
University of MinnesotaAvslutadFörälders psykiska hälsaFörenta staterna
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanOkändLungsjukdom, kronisk obstruktivKanada
-
University of EdinburghRoche Educational Grant; Edinburgh Sick Kids Friends FoundationAvslutad