- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05373771
Seglcelleforbedring: Forbedring af pleje i akutmodtagelsen (SCIENCE)
8. august 2023 opdateret af: David Brousseau, Medical College of Wisconsin
Seglcellesygdom (SCD) er en arvelig blodsygdom, der rammer cirka 36.000 børn i USA, hvoraf cirka 90 % er sorte.
Sygdommen er karakteriseret ved tilbagevendende, alvorlige smertekriser, som resulterer i høje antal skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser og nedsat livskvalitet.
National Heart, Lung and Blood Institute, såvel som American Society of Hematology, har godkendt retningslinjer for smertebehandling vedrørende rettidig behandling af børn, der præsenterer disse akutte smertekriser.
Disse evidensbaserede retningslinjer følges sjældent, hvilket resulterer i øgede smerter og hospitalsindlæggelser.
Ud over andre barrierer for at følge retningslinjen er strukturel racisme blevet foreslået som en væsentlig bidragyder, og New England Journal of Medicine opfordrede for nylig til at indføre SCD-specifikke smertebehandlingsprotokoller for at bekæmpe strukturel racisme og reducere tiden til opioidadministration.
Efterforskernes langsigtede mål er at forbedre pleje og helbredsresultater for børn med akut smertefuld vaso-okklusiv krise, der behandles på skadestuen.
Det overordnede mål for efterforskerne er at teste et plejeforløb ved hjælp af mangefacetterede implementeringsstrategier for at øge den guideline adhærente pleje til børn i akutmodtagelsen med akut smertefuld vaso-okklusiv krise.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
5328
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: David Brousseau, MD, MS
- Telefonnummer: (302) 651-4000
- E-mail: david.brousseau@nemours.org
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Children's Wisconsin
-
Kontakt:
- David Brousseau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ED besøg for ukompliceret smertekrise
- Seglcellesygdom
- Modtagelse af mindst ét opioid
Ekskluderingskriterier:
- Akut brystsyndrom
- Feber > 38,5 i ED
- priapisme
- seglcelleegenskab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Post-intervention
|
Implementering af plejeforløb som en del af hybrid type 2 implementeringseffektivitetsundersøgelse
|
|
Ingen indgriben: Forsinket indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rettidig modtagelse af opioider
Tidsramme: Maksimalt omkring 6 timer, da alle opioider modtaget under ED-opholdet vil blive fanget
|
Procentdelen af patienter, der modtager første dosis opioider inden for 60 minutter efter ankomsten og efterfølgende doser inden for 30 minutter efter tidligere dosis
|
Maksimalt omkring 6 timer, da alle opioider modtaget under ED-opholdet vil blive fanget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediantid til opioider
Tidsramme: Maksimalt omkring 6 timer, da alle opioider modtaget under ED-opholdet vil blive fanget
|
Mediantid fra ankomst til første opioid og derefter efterfølgende opioider
|
Maksimalt omkring 6 timer, da alle opioider modtaget under ED-opholdet vil blive fanget
|
|
Procent af børn indlagt
Tidsramme: Maksimalt ca. 6 timer, da det er den typiske maksimale tid til disponering for patienter
|
Disponering af indlæggelse eller udskrivelse til hjemmet
|
Maksimalt ca. 6 timer, da det er den typiske maksimale tid til disponering for patienter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Brousseau, MD, MS, Nemours Children's Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00114249
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Resultatdata indsamlet gennem det centrale dataregister.
Det er et begrænset datasæt.
Et datasæt til offentlig brug vil blive gjort tilgængeligt efter undersøgelsen i overensstemmelse med NIHs retningslinjer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .