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Verbesserung der Sichelzellen: Verbesserung der Versorgung in der Notaufnahme (SCIENCE)

8. August 2023 aktualisiert von: David Brousseau, Medical College of Wisconsin
Die Sichelzellkrankheit (SCD) ist eine erbliche Bluterkrankung, von der in den Vereinigten Staaten etwa 36.000 Kinder betroffen sind, von denen etwa 90 % Schwarze sind. Die Krankheit ist durch wiederkehrende, schwere Schmerzkrisen gekennzeichnet, die zu einer hohen Rate an Notaufnahmen und Krankenhauseinweisungen sowie zu einer verminderten Lebensqualität führen. Das National Heart, Lung and Blood Institute sowie die American Society of Hematology haben Richtlinien zur Schmerzbehandlung hinsichtlich der rechtzeitigen Versorgung von Kindern mit diesen akuten Schmerzkrisen gebilligt. Diese evidenzbasierten Richtlinien werden selten befolgt, was zu erhöhten Schmerzen und Krankenhauseinweisungen führt. Zusätzlich zu anderen Hindernissen für die Befolgung der Leitlinie wurde struktureller Rassismus als wesentlicher Faktor vorgeschlagen, und das New England Journal of Medicine forderte kürzlich die Einrichtung von SCD-spezifischen Schmerzbehandlungsprotokollen, um strukturellen Rassismus zu bekämpfen und die Zeit bis zur Opioidverabreichung zu verkürzen. Das langfristige Ziel der Forscher ist es, die Versorgung und den Gesundheitszustand von Kindern mit akuter schmerzhafter vasookklusiver Krise, die in der Notaufnahme behandelt werden, zu verbessern. Übergeordnetes Ziel der Forscher ist die Erprobung eines Versorgungspfades mit vielfältigen Umsetzungsstrategien zur Steigerung der leitliniengerechten Versorgung von Kindern in der Notaufnahme mit akuter schmerzhafter vaso-okklusiver Krise.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5328

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Children's Wisconsin
        • Kontakt:
          • David Brousseau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ED-Besuch wegen unkomplizierter Schmerzkrise
  • Sichelzellenanämie
  • Erhalt von mindestens einem Opioid

Ausschlusskriterien:

  • Akute Brustsyndrom
  • Fieber > 38,5 in der Notaufnahme
  • Priapismus
  • Sichelzellen-Merkmal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nach dem Eingriff
Sonstiges: Pflegeweg
Umsetzung des Versorgungspfades im Rahmen der hybriden Typ-2-Umsetzungswirksamkeitsstudie
Kein Eingriff: Verzögertes Eingreifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pünktlichkeit des Erhalts von Opioiden
Zeitfenster: Maximal etwa 6 Stunden, da alle während des Notaufnahmeaufenthalts erhaltenen Opioide erfasst werden
Der Prozentsatz der Patienten, die die erste Opioiddosis innerhalb von 60 Minuten nach Ankunft und nachfolgende Dosen innerhalb von 30 Minuten nach der vorherigen Dosis erhalten
Maximal etwa 6 Stunden, da alle während des Notaufnahmeaufenthalts erhaltenen Opioide erfasst werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zu Opioiden
Zeitfenster: Maximal etwa 6 Stunden, da alle während des Notaufnahmeaufenthalts erhaltenen Opioide erfasst werden
Mediane Zeit von der Ankunft bis zum ersten Opioid und dann den nachfolgenden Opioiden
Maximal etwa 6 Stunden, da alle während des Notaufnahmeaufenthalts erhaltenen Opioide erfasst werden
Prozent der Kinder im Krankenhaus
Zeitfenster: Maximal etwa 6 Stunden, da dies die typische maximale Zeit bis zur Disposition für Patienten ist
Disposition von Krankenhausaufenthalt oder Entlassung nach Hause
Maximal etwa 6 Stunden, da dies die typische maximale Zeit bis zur Disposition für Patienten ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

Pediatric Emergency Care Applied Research Network
Nemours Children's Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: David Brousseau, MD, MS, Nemours Children's Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00114249

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisdaten werden über das zentrale Datenregister gesammelt. Es handelt sich um einen begrenzten Datensatz. Ein Datensatz zur öffentlichen Nutzung wird nach der Studie in Übereinstimmung mit den NIH-Richtlinien zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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