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Miglioramento dell'anemia falciforme: miglioramento delle cure nel pronto soccorso (SCIENCE)

8 agosto 2023 aggiornato da: David Brousseau, Medical College of Wisconsin
L'anemia falciforme (SCD) è una malattia ereditaria del sangue che colpisce circa 36.000 bambini negli Stati Uniti, di cui circa il 90% sono neri. La malattia è caratterizzata da crisi dolorose ricorrenti e gravi che si traducono in alti tassi di visite al pronto soccorso e ricoveri e in una diminuzione della qualità della vita. Il National Heart, Lung and Blood Institute, così come l'American Society of Hematology, hanno approvato le linee guida sulla gestione del dolore per quanto riguarda la tempestività delle cure per i bambini che presentano queste crisi dolorose acute. Queste linee guida basate sull'evidenza sono raramente seguite, con conseguente aumento del dolore e dei ricoveri. Oltre ad altri ostacoli al rispetto delle linee guida, il razzismo strutturale è stato proposto come contributo significativo e il New England Journal of Medicine ha recentemente chiesto l'istituzione di protocolli specifici per la gestione del dolore SCD per combattere il razzismo strutturale e ridurre i tempi di somministrazione di oppioidi. L'obiettivo a lungo termine degli investigatori è quello di migliorare l'assistenza e gli esiti sanitari dei bambini con crisi vaso-occlusive dolorose acute trattate nel pronto soccorso. L'obiettivo generale degli investigatori è quello di testare un percorso assistenziale utilizzando strategie di implementazione sfaccettate per aumentare l'assistenza aderente alle linee guida per i bambini nel pronto soccorso con crisi vaso-occlusive dolorose acute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5328

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Children's Wisconsin
        • Contatto:
          • David Brousseau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Visita in pronto soccorso per crisi dolorose non complicate
  • Anemia falciforme
  • Assunzione di almeno un oppioide

Criteri di esclusione:

  • Sindrome toracica acuta
  • Febbre > 38,5 in PS
  • priapismo
  • tratto falciforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Post-intervento
Altro: Percorso di cura
Implementazione del percorso assistenziale come parte dello studio sull'efficacia dell'implementazione di tipo 2 ibrido
Nessun intervento: Intervento ritardato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempestività di ricezione degli oppioidi
Lasso di tempo: Verranno catturati un massimo di circa 6 ore poiché verranno catturati tutti gli oppioidi ricevuti durante il soggiorno in PS
La percentuale di pazienti che ricevono la prima dose di oppioidi entro 60 minuti dall'arrivo e le dosi successive entro 30 minuti dalla dose precedente
Verranno catturati un massimo di circa 6 ore poiché verranno catturati tutti gli oppioidi ricevuti durante il soggiorno in PS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano agli oppioidi
Lasso di tempo: Verranno catturati un massimo di circa 6 ore poiché verranno catturati tutti gli oppioidi ricevuti durante il soggiorno in PS
Tempo mediano dall'arrivo al primo oppioide e poi agli oppioidi successivi
Verranno catturati un massimo di circa 6 ore poiché verranno catturati tutti gli oppioidi ricevuti durante il soggiorno in PS
Percentuale di bambini ricoverati
Lasso di tempo: Un massimo di circa 6 ore in quanto quello è il tempo massimo tipico a disposizione dei pazienti
Disposizione del ricovero o dimissione domiciliare
Un massimo di circa 6 ore in quanto quello è il tempo massimo tipico a disposizione dei pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

Pediatric Emergency Care Applied Research Network
Nemours Children's Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: David Brousseau, MD, MS, Nemours Children's Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00114249

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati sugli esiti raccolti tramite il registro centrale dei dati. È un set di dati limitato. Un set di dati di uso pubblico sarà reso disponibile dopo lo studio coerente con le linee guida NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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