- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05373771
Mejora de células falciformes: mejora de la atención en el departamento de emergencias (SCIENCE)
8 de agosto de 2023 actualizado por: David Brousseau, Medical College of Wisconsin
La enfermedad de células falciformes (SCD, por sus siglas en inglés) es un trastorno sanguíneo hereditario que afecta aproximadamente a 36 000 niños en los Estados Unidos, aproximadamente el 90 % de los cuales son negros.
La enfermedad se caracteriza por crisis de dolor severo y recurrente que resultan en altas tasas de visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones, y disminución de la calidad de vida.
El Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre, así como la Sociedad Estadounidense de Hematología, han respaldado las pautas de manejo del dolor con respecto a la atención oportuna de los niños que presentan estas crisis de dolor agudo.
Estas pautas basadas en la evidencia se siguen con poca frecuencia, lo que resulta en un aumento del dolor y las hospitalizaciones.
Además de otras barreras para seguir la guía, el racismo estructural se ha propuesto como un contribuyente significativo y el New England Journal of Medicine recientemente pidió la institución de protocolos de manejo del dolor específicos para la SCD para combatir el racismo estructural y reducir el tiempo de administración de opioides.
El objetivo a largo plazo de los investigadores es mejorar la atención y los resultados de salud de los niños con crisis vasooclusiva dolorosa aguda tratados en el departamento de emergencias.
El objetivo general de los investigadores es probar una vía de atención utilizando estrategias de implementación multifacéticas para aumentar la atención de cumplimiento de las pautas para los niños en el departamento de emergencias con una crisis vaso-oclusiva dolorosa aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5328
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Brousseau, MD, MS
- Número de teléfono: (302) 651-4000
- Correo electrónico: david.brousseau@nemours.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Children's Wisconsin
-
Contacto:
- David Brousseau
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Visita al servicio de urgencias por crisis de dolor no complicada
- Anemia drepanocítica
- Recibo de al menos un opioide
Criterio de exclusión:
- síndrome torácico agudo
- Fiebre > 38,5 en el servicio de urgencias
- priapismo
- el rasgo de células falciformes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Post-intervención
|
Implementación de la ruta de atención como parte del estudio de efectividad de implementación híbrido tipo 2
|
Sin intervención: Intervención retrasada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntualidad en la recepción de opioides
Periodo de tiempo: Un máximo de unas 6 horas ya que se capturarán todos los opioides recibidos durante la estancia en el SU
|
El porcentaje de pacientes que reciben la primera dosis de opioides dentro de los 60 minutos posteriores a la llegada y las dosis posteriores dentro de los 30 minutos posteriores a la dosis anterior
|
Un máximo de unas 6 horas ya que se capturarán todos los opioides recibidos durante la estancia en el SU
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo medio para los opioides
Periodo de tiempo: Un máximo de unas 6 horas ya que se capturarán todos los opioides recibidos durante la estancia en el SU
|
Tiempo medio desde la llegada al primer opioide y luego a los opioides subsiguientes
|
Un máximo de unas 6 horas ya que se capturarán todos los opioides recibidos durante la estancia en el SU
|
Porcentaje de niños hospitalizados
Periodo de tiempo: Un máximo de aproximadamente 6 horas, ya que ese es el tiempo máximo típico para la disposición de los pacientes.
|
Disposición de hospitalización o alta domiciliaria
|
Un máximo de aproximadamente 6 horas, ya que ese es el tiempo máximo típico para la disposición de los pacientes.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Brousseau, MD, MS, Nemours Children's Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00114249
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Datos de resultados recopilados a través del Registro central de datos.
Es un conjunto de datos limitado.
Un conjunto de datos de uso público estará disponible después del estudio de acuerdo con las pautas de los NIH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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