Oprichting van een ex-vivo-tumorverzameling van triple-negatieve borstkankers om de interesse van innovatieve therapieën en de zoektocht naar voorspellende biomarkers voor respons op behandeling te valideren (TRIPLEX)
Oorspronkelijk beschreven in 2009 op LGR5-positieve stamcellen uit de darm, komen organoïden overeen met een 3D-celcultuur die de organisatie en een deel van de initiële functie van het orgaan waaruit de cellen zijn afgeleid, behoudt. Ze gebruiken de proliferatie- en differentiatie-eigenschappen van stamcellen gekweekt in een driedimensionale matrix.
Deze principes zijn aangepast aan veel menselijke organen, waaronder de borst. Deze kweekomstandigheden hebben dus de oprichting mogelijk gemaakt van organoïde lijnen voor kanker die de voordelen hebben van snelle amplificatie, een hoge mate van vestigingssucces en onbeperkt proliferatiepotentieel. Ze zijn transfecteerbaar en cryo-bewaarbaar. Ze zijn morfologisch en genetisch zeer dicht bij de tumor waarvan ze afkomstig zijn. Zeer recentelijk is de in vivo respons van orthotope xenotransplantaatmodellen van organoïden van borstkanker gecorreleerd met de in vitro respons van dezelfde organoïden. Bovendien was de in vitro respons van verschillende van deze modellen op PARP-remmers gekoppeld aan de aanwezigheid van de BRCA1/2-mutantsignatuur, wat het potentieel van deze modellen benadrukt om de respons van de patiënt op deze behandelingen te voorspellen.
Bovendien toonde één studie de waarde aan van het gebruik van organoïden die zijn afgeleid van metastatische gastro-intestinale tumoren om de respons van de patiënt op kankerbehandelingen te voorspellen (100% gevoeligheid, 93% specificiteit, 88% positief voorspellende waarde en 100% negatief voorspellende waarde.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: George EMILE, MD
- Telefoonnummer: +33 2 31 45 50 50
- E-mail: g.emile@baclesse.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Werving
- Centre François Baclesse
-
Onderonderzoeker:
- Christelle LEVY, MD
-
Onderonderzoeker:
- Adeline MOREL, MD
-
Onderonderzoeker:
- Audrey FAVEYRIAL, MD
-
Onderonderzoeker:
- Djelila ALLOUACHE, MD
-
Onderonderzoeker:
- Julien GEFFRELOT, MD
-
Onderonderzoeker:
- Carine SEGURA, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ioana HRAB, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alison JOHNSON, MD
-
Contact:
- George EMILE, MD
- Telefoonnummer: +33 2 31 45 50 50
- E-mail: g.emile@baclesse.unicancer.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- George EMILE, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt met triple-negatieve borstkanker in een vroeg stadium (I-III) bij wie clips moeten worden geplaatst vóór neoadjuvante chemotherapie
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
- Vaardigheid in de Franse taal,
- Patiënt heeft de toestemming om deel te nemen aan het onderzoek ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele (inclusief curatele) staan
- Geschiedenis van enige andere klinisch actieve maligniteit in de laatste 5 jaar voorafgaand aan opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt met triple-negatieve borstkanker in een vroeg stadium
|
Deze studie omvat 2 stappen: het samenstellen van een verzameling tumor- en bloedmonsters en de analyse van de ex vivo respons van de tumormonsters op de behandelingen voor de ontwikkeling van functionele tests en het onderzoek naar voorspellende biomarkers van deze respons
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van vestiging van exploiteerbare organoïdentumor
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A02676-35
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .