Založení ex vivo sbírky nádorů trojitě negativních karcinomů prsu za účelem ověření zájmu o inovativní terapie a hledání prediktivních biomarkerů odpovědi na léčbu (TRIPLEX)
Organoidy, původně popsané v roce 2009 na LGR5 pozitivních kmenových buňkách ze střeva, odpovídají 3D buněčné kultuře, která zachovává organizaci a část původní funkce orgánu, ze kterého byly buňky odvozeny. Využívají proliferačních a diferenciačních vlastností kmenových buněk kultivovaných v trojrozměrné matrici.
Tyto principy byly přizpůsobeny mnoha lidským orgánům, včetně prsou. Tyto kultivační podmínky tak umožnily vytvoření rakovinných organoidních linií, které mají výhody rychlé amplifikace, vysoké míry úspěchu usazení a neomezeného potenciálu proliferace. Jsou transfekovatelné a kryokonzervovatelné. Jsou velmi blízko morfologicky a geneticky nádoru, ze kterého pocházejí. Velmi nedávno byla in vivo reakce ortotopických xenograftových modelů organoidů rakoviny prsu korelována s in vitro odpovědí těchto stejných organoidů. Kromě toho in vitro reakce různých z těchto modelů na inhibitory PARP byla spojena s přítomností mutantního podpisu BRCA1/2, což zvýrazňuje potenciál těchto modelů předpovídat odpověď pacienta na tyto léčby.
Dále jedna studie prokázala hodnotu použití organoidů odvozených z metastatických gastrointestinálních nádorů k predikci odpovědi pacienta na léčbu rakoviny (100% senzitivita, 93% specificita, 88% pozitivní prediktivní hodnota a 100% negativní prediktivní hodnota.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: George EMILE, MD
- Telefonní číslo: +33 2 31 45 50 50
- E-mail: g.emile@baclesse.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14076
- Nábor
- Centre Francois Baclesse
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christelle LEVY, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adeline MOREL, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Audrey FAVEYRIAL, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Djelila ALLOUACHE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julien Geffrelot, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carine SEGURA, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ioana HRAB, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alison JOHNSON, MD
-
Kontakt:
- George EMILE, MD
- Telefonní číslo: +33 2 31 45 50 50
- E-mail: g.emile@baclesse.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George EMILE, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Pacient s časným stádiem (I-III) trojnásobně negativním karcinomem prsu, kterému je třeba před neoadjuvantní chemoterapií umístit klipy
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- znalost francouzského jazyka,
- Pacient podepsal souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím (včetně opatrovnictví)
- Anamnéza jakékoli jiné klinicky aktivní malignity v posledních 5 letech před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientka s časným stadiem triple negativní rakoviny prsu
|
Tato studie zahrnuje 2 kroky: Sestavení odběru vzorků nádoru a krve a analýzu ex vivo odpovědi vzorků nádoru na léčbu pro vývoj funkčních testů a výzkum prediktivních biomarkerů této odpovědi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost vzniku využitelných organoidních nádorů
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A02676-35
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .