Double-S: een draagbaar apparaat voor erectiestoornissen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om een minimaal invasieve erectiehulpmiddel te gebruiken om patiënten die lijden aan erectiestoornissen de mogelijkheid te bieden om bevredigende penetrerende geslachtsgemeenschap te bereiken.
Het doel hiervan is om mannen die problemen hebben met de erectiele functie (bijv. na radicale prostatectomie voor prostaatkanker, vasculaire of metabole erectiestoornissen die niet reageren op fosfodiësterase-5-remmende medicijnen, enz.) te helpen om medicatievrije mechanische ondersteuning te krijgen voor hun penis om op bevredigende wijze seksuele penetratie te verkrijgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Satvir Basran
- Telefoonnummer: 650-723-0948
- E-mail: sbasran@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford Healthcare, Stanford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen ouder dan 18 jaar die lijden aan een matige tot ernstige erectiestoornis (bijv. ED na radicale prostatectomie en/of bestralingstherapie voor prostaatkanker en of andere bekken maligniteiten die de seksuele potentie aantasten; emotionele en psychologische ED; organische vasculaire en/of metabole ED etc.)
- een vrouwelijke partner hebben die bereid is deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- niet bereid zijn om seksuele vaginale omgang met hun partner te proberen
- onvermogen om het uitwendige penisapparaat om welke reden dan ook te dragen/bedienen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbele S-arm
Deelnemers wordt gevraagd om het draagbare penisapparaat te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap.
|
Draagbaar apparaat voor geslachtsgemeenschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewijzigde International Index of Erectile Dysfunction-score
Tijdsspanne: baseline en tot 1 maand na baseline
|
scoor 0 tot 30 waarbij een hogere score een betere erectiele functie betekent
|
baseline en tot 1 maand na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Eisenberg, MD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 65457
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .