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Double-S: ein tragbares Gerät für erektile Dysfunktion

25. März 2024 aktualisiert von: Michael Eisenberg, Stanford University
Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung einer minimal-invasiven Erektionsvorrichtung für Patienten mit erektiler Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, Patienten mit erektiler Dysfunktion mithilfe einer minimalinvasiven Erektionshilfe die Möglichkeit zu geben, zufriedenstellend penetrierenden Geschlechtsverkehr zu erreichen.

Ziel ist es, Männern mit Erektionsproblemen (z. B. nach radikaler Prostatektomie bei Prostatakrebs, vaskulärer oder metabolischer erektiler Dysfunktion, die nicht auf Phosphodiesterase-5-Hemmer-Medikamente ansprechen usw.) eine medikamentenfreie mechanische Unterstützung zu bieten Penis, um eine befriedigende sexuelle Penetration zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Healthcare, Stanford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer > 18 Jahre alt, die an einer mäßigen bis schweren erektilen Dysfunktion jeglicher Ursache leiden (z. ED nach radikaler Prostatektomie und/oder Strahlentherapie bei Prostatakrebs und/oder anderen malignen Erkrankungen des Beckens, die die sexuelle Potenz beeinträchtigen; emotionale und psychologische ED; organische vaskuläre und/oder metabolische ED etc.)
  • eine Partnerin zu haben, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • nicht bereit, vaginalen Geschlechtsverkehr mit ihrem Partner zu versuchen
  • Unfähigkeit, das externe Penisgerät aus irgendeinem Grund zu tragen/zu bedienen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppel-S-Arm
Die Teilnehmer werden gebeten, das tragbare Penisgerät während des Geschlechtsverkehrs zu verwenden.
Gerät: Doppel
Tragbares Gerät für den Geschlechtsverkehr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten International Index of Erectile Dysfunction Score
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Monat nach Baseline
Punktzahl 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere erektile Funktion bedeutet
Baseline und bis zu 1 Monat nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Eisenberg, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 65457

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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