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Double-S: un dispositivo indossabile per la disfunzione erettile

25 marzo 2024 aggiornato da: Michael Eisenberg, Stanford University
Lo scopo di questo studio è utilizzare un dispositivo erettile minimamente invasivo per i pazienti affetti da disfunzione erettile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di utilizzare un dispositivo di supporto erettile minimamente invasivo per fornire ai pazienti affetti da disfunzione erettile la possibilità di ottenere rapporti penetranti soddisfacenti.

L'obiettivo di questo è aiutare gli uomini che hanno problemi con la funzione erettile (ad esempio dopo prostatectomia radicale per cancro alla prostata, disfunzione erettile vascolare o metabolica che non risponde ai farmaci inibitori della fosfodiesterasi-5, ecc.) ad avere un supporto meccanico libero da farmaci per la loro pene per ottenere una penetrazione sessuale soddisfacente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Healthcare, Stanford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi > 18 anni affetti da qualsiasi causa disfunzione erettile da moderata a grave (ad es. ED dopo prostatectomia radicale e/o radioterapia per cancro alla prostata e o altre neoplasie pelviche che compromettono la potenza sessuale; ED emotivo e psicologico; ED organica vascolare e/o metabolica ecc.)
  • avere una partner femminile disposta a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • non disposti a tentare un rapporto sessuale vaginale con il proprio partner
  • incapacità di indossare/azionare il dispositivo penieno esterno per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio a doppia S
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo penieno indossabile durante il rapporto.
Dispositivo: Doppia S
Dispositivo indossabile per il rapporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio modificato dell'indice internazionale di disfunzione erettile
Lasso di tempo: basale e fino a 1 mese dopo il basale
punteggio da 0 a 30 con punteggio più alto che significa migliore funzione erettile
basale e fino a 1 mese dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Eisenberg, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 65457

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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