Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van longkankerscreening onder medewerkers van het ziekenhuis van Lyon (ILYAD)

26 september 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Pilotstudie naar de implementatie van longkankerscreening onder medewerkers van het ziekenhuis van Lyon

Verschillende gerandomiseerde onderzoeken hebben de efficiëntie van longkankerscreening (LCS) op het sterftecijfer aangetoond. De efficiëntie van de screening houdt echter verband met de doelgroep en de participatiegraad.

In Frankrijk bedraagt ​​het deelnamepercentage aan screeningsprogramma's voor borst- en darmkanker respectievelijk 50% en 32%, wat laag is. Vervolgens blijkt het van groot belang om te bepalen welke factoren van invloed zijn op de bereidheid om aan deze programma’s deel te nemen. Het zal een betere communicatie mogelijk maken en we zullen screeningscampagnes kunnen uitvoeren die zijn aangepast aan de in aanmerking komende bevolking.

Het ziekenhuis van Lyon is het tweede universitaire ziekenhuis in Frankrijk. Het bestaat uit 14 gebouwen en biedt werk aan 23.000 mensen. Er zijn ruim 160 beroepen vertegenwoordigd. Ziekenhuismedewerkers lijken dus relevant om te worden bestudeerd voor het LCS-programma.

ILYAD was verdeeld in 2 delen. De eerste werd in 2020 voltooid en heeft tot doel het aantal in aanmerking komende personen onder de ziekenhuismedewerkers te evalueren. Ongeveer 800 personen zouden in aanmerking komen voor LCS.

Dit tweede deel van het onderzoek zal de deelnamegraad en de haalbaarheid van het LCS-programma evalueren. Het onderzoek zal zich richten op de 800 personen die eerder zijn geïdentificeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital L. Pradel
        • Contact:
          • Michael Duruisseaux, MD
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital de la Croix Rousse - Department of Pneumology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lize KIAKOUAMA-MALEKA, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • Deelnemer moet aan de onderstaande criteria voldoen:

Ziekenhuismedewerker van Lyon op de dag van opname:

  • geldig ziekenhuispersoneelsnummer,
  • Of een gepensioneerde werknemer korter dan een jaar vóór de opname

EN voldoen aan de volgende deelnamecriteria:

  • Leeftijd van 50 tot 75 jaar,
  • EN rookt of heeft ≥ 10 sigaretten/dag gerookt gedurende ≥ 30 jaar OF ≥ 15 sigaretten/dag gedurende minstens 25 jaar;

  • EN actieve roker of gestopt met roken gedurende ≤ 15 jaar;

    • Meld u aan als vrijwilliger om een ​​programma voor stoppen met roken te starten als u een actieve roker bent;
    • Toestemmingsformulier ondertekend;

    • Dekking door zorgverzekering.

      • Uitsluitingscriteria :

De deelnemer mag NIET aan de onderstaande criteria voldoen:

  • Individu werkt niet in het ziekenhuis van Lyon;
  • Individu die niet wordt betaald door het ziekenhuis van Lyon, maar er wel werkt;
  • Individuen die niet willen deelnemen;
  • Individueel werken in het René Sabran Ziekenhuis;

  • Individu die voldoet aan een van deze niet-geschiktheidscriteria voor LCS, gedefinieerd door de Franse aanbeveling:

    • Niet in staat om 2 verdiepingen trappen te beklimmen;
    • Gewicht ≥ 140 kg
    • Minder dan 1 jaar geleden een CT-scan van de thorax hebben ondergaan (behalve screeningsscanner);
    • Voorgeschiedenis van longkanker korter dan 5 jaar of onder behandeling; geschiedenis van kanker onder monitoring door een borstscanner;
    • Comorbiditeit die therapeutische opties of enige vorm van invasieve interventies contra-indiceert;
    • Aanhoudende of recente ademhalingssymptomen die kunnen leiden tot de diagnose van longkanker (bloedspuwing, gewichtsverlies, terugkerende luchtweginfectie).
  • Persoon die zwanger is of borstvoeding geeft;
  • Individu wiens geestelijke gezondheid niet goed genoeg is om deel te nemen;
  • Individu in de gevangenis of onder gerechtelijk onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ziekenhuispersoneel van Lyon met een hoog risico op longkanker.
Medewerkers van het ziekenhuis van Lyon voldoen aan de criteria voor een hoog risico op longkanker volgens de Franse aanbevelingscriteria.
Gedragsmatig: Aanvraag voor screening op longkanker
Er worden 3 verzoeksniveaus gecumuleerd. Ten eerste: een eenvoudige collectieve uitnodiging aan al het personeel via interne media. Vier maanden later: Gepersonaliseerde indirecte uitnodiging aan risicogroepen met informatie die op geïdentificeerde plaatsen wordt geplaatst. Vier maanden later: Gepersonaliseerde directe uitnodiging aan risicogroepen
Ander: examens toegevoegd aan de gebruikelijke longkankerscreening
  • spirometrie onderzoek
  • Vragenlijsten
  • Bloedmonsters en ademmonsters om biomarkers te vinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnamepercentage bij baseline
Tijdsspanne: Bij het basisbezoek
Verhouding tussen het aantal deelnemers dat bij aanvang een CT-scan heeft ondergaan en het geschatte aantal in aanmerking komende werknemers
Bij het basisbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnamegraad volgens de 3 communicatieniveaus.
Tijdsspanne: Op 4 maanden = niveau 1; Op 8 maanden = niveau 2; Op 12 maanden = niveau 3
Verhouding tussen het aantal deelnemers dat de baseline CT-scan op niveau 1, 2 en 3 heeft ondergaan en het geschatte aantal in aanmerking komende werknemers
Op 4 maanden = niveau 1; Op 8 maanden = niveau 2; Op 12 maanden = niveau 3
Identificatie van voorspellende factoren voor deelnamebeslissing
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-up na 1 jaar
Het cox-model gebruiken om sociodemografische factoren te identificeren die geassocieerd kunnen zijn met de deelnamepercentages voor beide CT-scanrondes.
Bij baseline en bij follow-up na 1 jaar
Evaluatie van de haalbaarheid van het LCS-programma door het aantal personen te meten dat alle vereiste onderzoeken en evaluaties heeft ondergaan op basis van de resultaten van de CT-scan, de conformiteit van de scaninterpretatie en het monitoren van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-up na 1 jaar
Verhouding tussen personen die de CT-scan bij baseline en jaar 1 hebben voltooid en het aantal deelnemers. En het percentage personen dat conforme zorg heeft genoten volgens de Franse aanbevelingen.
Bij baseline en bij follow-up na 1 jaar
Evaluatie van de screeningsefficiëntie op basis van het aandeel gediagnosticeerde longkanker, ILD, COPD en het percentage stoppen met roken onder de actieve rokers.
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-up na 1 jaar
Verhouding gediagnosticeerde longkanker Verhouding gediagnosticeerde ILD Verhouding gediagnosticeerde COPD Verhouding stoppen met roken
Bij baseline en bij follow-up na 1 jaar
Evalueer het participatiepercentage na 1 jaar en identificeer de factoren die dit veroorzaken.
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 jaar
Verhouding tussen het aantal deelnemers dat de CT-scan van jaar 1 heeft ondergaan en het aantal deelnemers.
Bij follow-up van 1 jaar
Identificatie van efficiënte biomarker voor LC-screening
Tijdsspanne: Bij basislijn
Voer bloedanalyse uit om specifieke biomarkers te identificeren en hun gevoeligheid en voorspellende waarde te vergelijken, met of zonder associatie met de CT-scan.
Bij basislijn
Evaluatie van de efficiëntie van VOS voor LC-screening
Tijdsspanne: Bij basislijn
Voer luchtademanalyse uit om specifieke chemische soorten te identificeren, vergelijk hun gevoeligheid en voorspellende waarde die verband houdt met, en niet met, de CT-scan.
Bij basislijn
Evalueer de opvolging van de Franse richtlijnen
Tijdsspanne: Follow-up na het bezoek van 1 jaar
Verhouding tussen de deelnemer aan het cohort en die de scanner twee jaar na het eerste jaar hebben gedaan, en de deelnemer aan het cohort.
Follow-up na het bezoek van 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

12 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

12 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL22_0466

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren