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Implementazione dello screening del cancro al polmone tra i dipendenti dell’ospedale di Lione (ILYAD)

26 settembre 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio pilota sull'implementazione dello screening del cancro al polmone tra i dipendenti dell'ospedale di Lione

Numerosi studi randomizzati hanno dimostrato l’efficacia dello screening del cancro del polmone (LCS) sui tassi di mortalità. Tuttavia, l’efficienza dello screening è correlata alla popolazione target e al tasso di partecipazione.

In Francia, il tasso di partecipazione ai programmi di screening del cancro al seno e al colon è rispettivamente del 50% e del 32%, un valore basso. Sembra quindi molto importante determinare quali fattori influenzano la volontà di partecipare a questi programmi. Ciò consentirà infatti una migliore comunicazione e saremo in grado di realizzare campagne di screening adatte alla popolazione ammissibile.

L'Ospedale di Lione è il secondo ospedale universitario in Francia. È composto da 14 edifici e impiega 23.000 persone. Sono rappresentate più di 160 professioni. Pertanto, i dipendenti ospedalieri sembrano idonei per essere studiati per il programma LCS.

L'ILYAD è stata divisa in 2 parti. Il primo è stato completato nel 2020 e ha l'obiettivo di valutare il numero di soggetti ammissibili tra i dipendenti dell'ospedale. Circa 800 persone avrebbero diritto a LCS.

Questa seconda parte dello studio valuterà il tasso di partecipazione e la fattibilità del programma LCS. Lo studio prenderà di mira gli 800 individui identificati in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital L. Pradel
        • Contatto:
          • Michael Duruisseaux, MD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Croix Rousse - Department of Pneumology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lize KIAKOUAMA-MALEKA, MD
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criterio di inclusione :

    • I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri:

Dipendente dell'ospedale di Lione il giorno dell'inclusione:

  • numero di dipendente ospedaliero valido,
  • Oppure lavoratore in pensione da meno di un anno prima dell'inserimento

E soddisfare i criteri di ammissibilità come segue:

  • Di età compresa tra 50 e 75 anni,
  • E fumare o aver fumato ≥ 10 sigarette/giorno per ≥ 30 anni OPPURE ≥ 15 sigarette/giorno per almeno 25 anni;

  • E fumatore attivo o cessatore di fumo da ≤ 15 anni;

    • Offrirsi volontario per iniziare un programma di cessazione del fumo se fumatore attivo;
    • Modulo di consenso firmato;

    • Copertura da parte dell'assicurazione sanitaria.

      • Criteri di esclusione :

I partecipanti NON devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Individuo che non lavora presso l'ospedale di Lione;
  • Individuo non retribuito dall'Ospedale di Lione ma che vi lavora;
  • Individui non disposti a partecipare;
  • Lavoro individuale presso l'Ospedale René Sabran;

  • Individuo che soddisfa uno di questi criteri di non ammissibilità per LCS definiti dalla raccomandazione francese:

    • Non in grado di salire 2 piani di scale;
    • Peso ≥ 140Kg
    • È stato sottoposto a una TAC del torace meno di 1 anno fa (eccetto lo scanner di screening);
    • Storia di cancro ai polmoni da meno di 5 anni o in trattamento; storia di qualsiasi cancro sotto monitoraggio mediante scanner toracico;
    • Comorbilità che controindicano opzioni terapeutiche o qualsiasi tipo di intervento invasivo;
    • Sintomi respiratori in corso o recenti che potrebbero portare alla diagnosi di cancro ai polmoni (emottisia, perdita di peso, infezioni respiratorie ricorrenti).
  • Individuo in gravidanza o in allattamento;
  • Individuo la cui salute mentale non è abbastanza buona per partecipare;
  • Individuo in carcere o sotto valutazione della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dipendenti dell'ospedale di Lione ad alto rischio di cancro ai polmoni.
Dipendenti dell'ospedale di Lione che soddisfano i criteri di alto rischio di cancro ai polmoni secondo i criteri di raccomandazione francesi.
Comportamentale: Sollecitazione per lo screening del cancro del polmone
Verranno cumulati 3 livelli di sollecitazione. Primo: una semplice sollecitazione collettiva di tutto il personale tramite media interni 4 mesi dopo: sollecitazione indiretta personalizzata di gruppi a rischio con informazioni pubblicate in aree identificate 4 mesi dopo: sollecitazione diretta personalizzata di gruppi a rischio
Altro: ha aggiunto esami al consueto screening del cancro al polmone
  • esame spirometrico
  • Questionari
  • Campioni di sangue e campioni di respiro per trovare biomarcatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione al basale
Lasso di tempo: Alla visita basale
Rapporto tra il numero di partecipanti sottoposti a TAC al basale e il numero stimato di dipendenti ammissibili
Alla visita basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione secondo i 3 livelli di comunicazione.
Lasso di tempo: A 4 mesi = livello 1; A 8 mesi = livello 2; A 12 mesi = livello 3
Rapporto tra il numero di partecipanti sottoposti alla scansione TC di base ai livelli 1, 2 e 3 e il numero stimato di dipendenti ammissibili
A 4 mesi = livello 1; A 8 mesi = livello 2; A 12 mesi = livello 3
Individuazione di fattori predittivi per la decisione di partecipazione
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 1 anno
Utilizzo del modello di Cox per identificare i fattori sociodemografici che potrebbero essere associati ai tassi di partecipazione per entrambi i cicli di TAC.
Al basale e al follow-up a 1 anno
Valutazione della fattibilità del programma LCS misurando la percentuale di individui che si sono sottoposti a tutti gli esami e valutazioni richiesti in base ai risultati della TAC, alla conformità dell'interpretazione della scansione e al monitoraggio degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 1 anno
Rapporto tra gli individui che hanno completato la scansione TC al basale e all'anno 1 e il numero di partecipanti. E il rapporto tra gli individui che hanno beneficiato di cure conformi secondo le raccomandazioni francesi.
Al basale e al follow-up a 1 anno
Valutazione dell'efficacia dello screening in base alla percentuale di cancro polmonare, ILD, BPCO diagnosticati e alla percentuale di cessazione del fumo tra i fumatori attivi.
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 1 anno
Rapporto tra cancro polmonare diagnosticato Rapporto tra ILD diagnosticate Rapporto tra BPCO diagnosticate Rapporto tra cessazione del fumo
Al basale e al follow-up a 1 anno
Valutare il tasso di partecipazione a 1 anno e identificare i fattori che lo innescano.
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 anno
Rapporto tra il numero di partecipanti sottoposti alla TAC dell'anno 1 e il numero di partecipanti.
Al follow-up a 1 anno
Identificazione di biomarcatori efficienti per lo screening della LC
Lasso di tempo: Alla base
Eseguire l'analisi del sangue per identificare biomarcatori specifici e confrontare la loro sensibilità e il valore predittivo con o senza associazione con la scansione TC.
Alla base
Valutazione dell'efficienza dei COV per lo screening LC
Lasso di tempo: Alla base
Eseguire l'analisi dell'aria espirata per identificare specie chimiche specifiche, confrontare la loro sensibilità e il valore predittivo associato e non con la scansione TC.
Alla base
Valutare il seguito dato alle linee guida francesi
Lasso di tempo: Follow-up dopo la visita di 1 anno
Rapporto tra il partecipante alla coorte e chi ha eseguito lo scanner 2 anni dopo il primo anno e il partecipante alla coorte.
Follow-up dopo la visita di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

12 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

12 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL22_0466

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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