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Implementierung des Lungenkrebs-Screenings bei Mitarbeitern des Krankenhauses Lyon (ILYAD)

26. September 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Pilotstudie zur Implementierung des Lungenkrebs-Screenings bei Mitarbeitern des Lyoner Krankenhauses

Mehrere randomisierte Studien haben die Wirksamkeit des Lungenkrebs-Screenings (LCS) auf die Sterblichkeitsrate gezeigt. Allerdings hängt die Screening-Effizienz von der Zielgruppe und der Teilnahmequote ab.

In Frankreich liegt die Teilnahmequote an Brust- und Darmkrebs-Früherkennungsprogrammen bei 50 % bzw. 32 %, was ein niedriger Wert ist. Dann erscheint es sehr wichtig zu ermitteln, welche Faktoren die Bereitschaft zur Teilnahme an diesen Programmen beeinflussen. Tatsächlich wird es eine bessere Kommunikation ermöglichen und wir werden in der Lage sein, Screening-Kampagnen durchzuführen, die an die berechtigte Bevölkerung angepasst sind.

Das Lyon Hospital ist das zweite Universitätskrankenhaus in Frankreich. Es besteht aus 14 Gebäuden und beschäftigt 23.000 Mitarbeiter. Mehr als 160 Berufe sind vertreten. Daher scheinen Krankenhausmitarbeiter für eine Ausbildung im LCS-Programm relevant zu sein.

ILYAD war in zwei Teile geteilt. Die erste Studie wurde im Jahr 2020 abgeschlossen und zielt darauf ab, die Anzahl der berechtigten Personen unter den Krankenhausmitarbeitern zu ermitteln. Etwa 800 Personen hätten Anspruch auf LCS.

In diesem zweiten Teil der Studie werden die Teilnahmequote und die Durchführbarkeit des LCS-Programms bewertet. Die Studie richtet sich an die 800 zuvor identifizierten Personen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bron, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital L. Pradel
        • Kontakt:
          • Michael Duruisseaux, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Croix Rousse - Department of Pneumology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lize KIAKOUAMA-MALEKA, MD
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien :

    • Der Teilnehmer muss die folgenden Kriterien erfüllen:

Mitarbeiter des Krankenhauses Lyon am Tag der Aufnahme:

  • gültige Mitarbeiternummer des Krankenhauses,
  • Oder Arbeitnehmer, der vor der Aufnahme weniger als ein Jahr im Ruhestand war

UND die folgenden Zulassungskriterien erfüllen:

  • Im Alter von 50 bis 75 Jahren,
  • UND rauchen oder haben ≥ 10 Zigaretten/Tag während ≥ 30 Jahren geraucht ODER ≥ 15 Zigaretten/Tag seit mindestens 25 Jahren;
  • UND aktiver Raucher oder Raucherentwöhnung seit ≤ 15 Jahren;

    • Melden Sie sich freiwillig, um ein Programm zur Raucherentwöhnung zu starten, wenn Sie aktiver Raucher sind.
    • Einverständniserklärung unterschrieben;
    • Kostenübernahme durch die Krankenkasse.

      • Ausschlusskriterien :

Der Teilnehmer darf die folgenden Kriterien NICHT erfüllen:

  • Person, die nicht im Krankenhaus von Lyon arbeitet;
  • Person, die nicht vom Krankenhaus Lyon bezahlt wird, aber dort arbeitet;
  • Personen, die nicht zur Teilnahme bereit sind;
  • Einzelperson, die im René-Sabran-Krankenhaus arbeitet;
  • Einzelperson, die eines dieser in der französischen Empfehlung definierten Nichtzulassungskriterien für LCS erfüllt:

    • Ich bin nicht in der Lage, zwei Treppenstufen zu erklimmen.
    • Gewicht ≥ 140 kg
    • Wurde vor weniger als einem Jahr einer Thorax-CT-Untersuchung unterzogen (außer Screening-Scanner);
    • Vorgeschichte von Lungenkrebs seit weniger als 5 Jahren oder in Behandlung; Vorgeschichte von Krebserkrankungen unter Überwachung durch einen Thoraxscanner;
    • Komorbidität, die therapeutische Optionen oder invasive Eingriffe jeglicher Art kontraindiziert;
    • Anhaltende oder kürzlich aufgetretene Atemwegssymptome, die zur Diagnose von Lungenkrebs führen könnten (Hämoptysie, Gewichtsverlust, wiederkehrende Atemwegsinfektionen).
  • Personen, die schwanger sind oder stillen;
  • Person, deren psychische Gesundheit für die Teilnahme nicht gut genug ist;
  • Einzelperson im Gefängnis oder unter gerichtlicher Beurteilung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitarbeiter des Lyoner Krankenhauses mit hohem Lungenkrebsrisiko.
Mitarbeiter des Lyoner Krankenhauses erfüllen die Kriterien für ein hohes Lungenkrebsrisiko gemäß den französischen Empfehlungskriterien.
Es werden 3 Stufen der Ausschreibung kumuliert. Erstens: eine einfache kollektive Anwerbung aller Mitarbeiter über interne Medien. 4 Monate später: Personalisierte indirekte Anwerbung von Risikogruppen mit Informationen, die in identifizierten Bereichen veröffentlicht werden. 4 Monate später: Personalisierte direkte Anwerbung von Risikogruppen
  • Spirometrie-Untersuchung
  • Fragebögen
  • Blutproben und Atemproben zur Suche nach Biomarkern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahmequote zu Studienbeginn
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Verhältnis zwischen der Anzahl der Teilnehmer, die sich zu Studienbeginn einem CT-Scan unterzogen haben, und der geschätzten Anzahl berechtigter Mitarbeiter
Beim Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beteiligungsquote entsprechend den 3 Kommunikationsebenen.
Zeitfenster: Nach 4 Monaten = Stufe 1; Mit 8 Monaten = Stufe 2; Mit 12 Monaten = Stufe 3
Verhältnis zwischen der Anzahl der Teilnehmer, die sich dem Basis-CT-Scan der Stufen 1, 2 und 3 unterzogen haben, und der geschätzten Anzahl berechtigter Mitarbeiter
Nach 4 Monaten = Stufe 1; Mit 8 Monaten = Stufe 2; Mit 12 Monaten = Stufe 3
Identifizierung prädiktiver Faktoren für die Teilnahmeentscheidung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der 1-Jahres-Follow-up
Verwendung des Cox-Modells zur Identifizierung soziodemografischer Faktoren, die mit den Teilnahmequoten für beide CT-Scan-Runden verbunden sein könnten.
Zu Studienbeginn und bei der 1-Jahres-Follow-up
Bewertung der Durchführbarkeit des LCS-Programms durch Messung des Anteils der Personen, die sich gemäß den Ergebnissen des CT-Scans, der Konformität der Scan-Interpretation und der Überwachung unerwünschter Ereignisse allen erforderlichen Untersuchungen und Bewertungen unterzogen haben.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der 1-Jahres-Follow-up
Verhältnis zwischen Personen, die den CT-Scan zu Studienbeginn und Jahr 1 abgeschlossen haben, und der Anzahl der Teilnehmer. Und der Anteil der Personen, die eine konforme Pflege gemäß den französischen Empfehlungen in Anspruch genommen haben.
Zu Studienbeginn und bei der 1-Jahres-Follow-up
Bewertung der Screening-Effizienz anhand des Anteils der diagnostizierten Lungenkrebs-, ILD- und COPD-Patienten sowie des Prozentsatzes der Raucherentwöhnung unter den aktiven Rauchern.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der 1-Jahres-Follow-up
Verhältnis der diagnostizierten Lungenkrebserkrankungen. Verhältnis der diagnostizierten ILD. Verhältnis der diagnostizierten COPD. Verhältnis der Raucherentwöhnung
Zu Studienbeginn und bei der 1-Jahres-Follow-up
Bewerten Sie die Beteiligungsquote nach einem Jahr und identifizieren Sie die Faktoren, die sie auslösen.
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Follow-up
Verhältnis zwischen der Anzahl der Teilnehmer, die sich dem CT-Scan der ersten Klasse unterzogen haben, und der Anzahl der Teilnehmer.
Bei der 1-Jahres-Follow-up
Identifizierung effizienter Biomarker für das LC-Screening
Zeitfenster: An der Grundlinie
Führen Sie eine Blutanalyse durch, um bestimmte Biomarker zu identifizieren und deren Sensibilität und Vorhersagewert mit oder ohne Zusammenhang mit dem CT-Scan zu vergleichen.
An der Grundlinie
Bewertung der Effizienz von VOC für das LC-Screening
Zeitfenster: An der Grundlinie
Führen Sie eine Atemluftanalyse durch, um bestimmte chemische Spezies zu identifizieren, ihre Empfindlichkeit und den damit verbundenen Vorhersagewert zu vergleichen, und nicht mit dem CT-Scan.
An der Grundlinie
Bewerten Sie die Umsetzung der französischen Richtlinien
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach dem einjährigen Besuch
Verhältnis zwischen dem Teilnehmer der Kohorte, der den Scanner zwei Jahre nach dem ersten Jahr durchgeführt hat, und dem Teilnehmer der Kohorte.
Nachuntersuchung nach dem einjährigen Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

12. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Ausschreibung für Lungenkrebs-Screening

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