- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05452200
Implementierung des Lungenkrebs-Screenings bei Mitarbeitern des Krankenhauses Lyon (ILYAD)
Pilotstudie zur Implementierung des Lungenkrebs-Screenings bei Mitarbeitern des Lyoner Krankenhauses
Mehrere randomisierte Studien haben die Wirksamkeit des Lungenkrebs-Screenings (LCS) auf die Sterblichkeitsrate gezeigt. Allerdings hängt die Screening-Effizienz von der Zielgruppe und der Teilnahmequote ab.
In Frankreich liegt die Teilnahmequote an Brust- und Darmkrebs-Früherkennungsprogrammen bei 50 % bzw. 32 %, was ein niedriger Wert ist. Dann erscheint es sehr wichtig zu ermitteln, welche Faktoren die Bereitschaft zur Teilnahme an diesen Programmen beeinflussen. Tatsächlich wird es eine bessere Kommunikation ermöglichen und wir werden in der Lage sein, Screening-Kampagnen durchzuführen, die an die berechtigte Bevölkerung angepasst sind.
Das Lyon Hospital ist das zweite Universitätskrankenhaus in Frankreich. Es besteht aus 14 Gebäuden und beschäftigt 23.000 Mitarbeiter. Mehr als 160 Berufe sind vertreten. Daher scheinen Krankenhausmitarbeiter für eine Ausbildung im LCS-Programm relevant zu sein.
ILYAD war in zwei Teile geteilt. Die erste Studie wurde im Jahr 2020 abgeschlossen und zielt darauf ab, die Anzahl der berechtigten Personen unter den Krankenhausmitarbeitern zu ermitteln. Etwa 800 Personen hätten Anspruch auf LCS.
In diesem zweiten Teil der Studie werden die Teilnahmequote und die Durchführbarkeit des LCS-Programms bewertet. Die Studie richtet sich an die 800 zuvor identifizierten Personen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sébastien COURAUD, Pr
- Telefonnummer: 04.78.86.44.01
- E-Mail: sebastien.couraud@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julie DE BERMONT
- Telefonnummer: +33 0478866698
- E-Mail: Julie.de-bermont@chu-lyon.fr
Studienorte
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Bron, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital L. Pradel
-
Kontakt:
- Michael Duruisseaux, MD
-
Lyon, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital de la Croix Rousse - Department of Pneumology
-
Kontakt:
- Lize KIAKOUAMA-MALEKA, MD
- Telefonnummer: +33 0426109237
- E-Mail: lize.kiakouama-maleka@chu-lyon.fr
-
Hauptermittler:
- Lize KIAKOUAMA-MALEKA, MD
-
Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Kontakt:
- Sébastien COURAUD, PhD
- Telefonnummer: +33 0478863718
- E-Mail: sebastien.couraud@chu-lyon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Der Teilnehmer muss die folgenden Kriterien erfüllen:
Mitarbeiter des Krankenhauses Lyon am Tag der Aufnahme:
- gültige Mitarbeiternummer des Krankenhauses,
- Oder Arbeitnehmer, der vor der Aufnahme weniger als ein Jahr im Ruhestand war
UND die folgenden Zulassungskriterien erfüllen:
- Im Alter von 50 bis 75 Jahren,
- UND rauchen oder haben ≥ 10 Zigaretten/Tag während ≥ 30 Jahren geraucht ODER ≥ 15 Zigaretten/Tag seit mindestens 25 Jahren;
UND aktiver Raucher oder Raucherentwöhnung seit ≤ 15 Jahren;
- Melden Sie sich freiwillig, um ein Programm zur Raucherentwöhnung zu starten, wenn Sie aktiver Raucher sind.
- Einverständniserklärung unterschrieben;
Kostenübernahme durch die Krankenkasse.
- Ausschlusskriterien :
Der Teilnehmer darf die folgenden Kriterien NICHT erfüllen:
- Person, die nicht im Krankenhaus von Lyon arbeitet;
- Person, die nicht vom Krankenhaus Lyon bezahlt wird, aber dort arbeitet;
- Personen, die nicht zur Teilnahme bereit sind;
- Einzelperson, die im René-Sabran-Krankenhaus arbeitet;
Einzelperson, die eines dieser in der französischen Empfehlung definierten Nichtzulassungskriterien für LCS erfüllt:
- Ich bin nicht in der Lage, zwei Treppenstufen zu erklimmen.
- Gewicht ≥ 140 kg
- Wurde vor weniger als einem Jahr einer Thorax-CT-Untersuchung unterzogen (außer Screening-Scanner);
- Vorgeschichte von Lungenkrebs seit weniger als 5 Jahren oder in Behandlung; Vorgeschichte von Krebserkrankungen unter Überwachung durch einen Thoraxscanner;
- Komorbidität, die therapeutische Optionen oder invasive Eingriffe jeglicher Art kontraindiziert;
- Anhaltende oder kürzlich aufgetretene Atemwegssymptome, die zur Diagnose von Lungenkrebs führen könnten (Hämoptysie, Gewichtsverlust, wiederkehrende Atemwegsinfektionen).
- Personen, die schwanger sind oder stillen;
- Person, deren psychische Gesundheit für die Teilnahme nicht gut genug ist;
- Einzelperson im Gefängnis oder unter gerichtlicher Beurteilung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mitarbeiter des Lyoner Krankenhauses mit hohem Lungenkrebsrisiko.
Mitarbeiter des Lyoner Krankenhauses erfüllen die Kriterien für ein hohes Lungenkrebsrisiko gemäß den französischen Empfehlungskriterien.
|
Es werden 3 Stufen der Ausschreibung kumuliert.
Erstens: eine einfache kollektive Anwerbung aller Mitarbeiter über interne Medien. 4 Monate später: Personalisierte indirekte Anwerbung von Risikogruppen mit Informationen, die in identifizierten Bereichen veröffentlicht werden. 4 Monate später: Personalisierte direkte Anwerbung von Risikogruppen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teilnahmequote zu Studienbeginn
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
|
Verhältnis zwischen der Anzahl der Teilnehmer, die sich zu Studienbeginn einem CT-Scan unterzogen haben, und der geschätzten Anzahl berechtigter Mitarbeiter
|
Beim Basisbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beteiligungsquote entsprechend den 3 Kommunikationsebenen.
Zeitfenster: Nach 4 Monaten = Stufe 1; Mit 8 Monaten = Stufe 2; Mit 12 Monaten = Stufe 3
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Verhältnis zwischen der Anzahl der Teilnehmer, die sich dem Basis-CT-Scan der Stufen 1, 2 und 3 unterzogen haben, und der geschätzten Anzahl berechtigter Mitarbeiter
|
Nach 4 Monaten = Stufe 1; Mit 8 Monaten = Stufe 2; Mit 12 Monaten = Stufe 3
|
Identifizierung prädiktiver Faktoren für die Teilnahmeentscheidung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der 1-Jahres-Follow-up
|
Verwendung des Cox-Modells zur Identifizierung soziodemografischer Faktoren, die mit den Teilnahmequoten für beide CT-Scan-Runden verbunden sein könnten.
|
Zu Studienbeginn und bei der 1-Jahres-Follow-up
|
Bewertung der Durchführbarkeit des LCS-Programms durch Messung des Anteils der Personen, die sich gemäß den Ergebnissen des CT-Scans, der Konformität der Scan-Interpretation und der Überwachung unerwünschter Ereignisse allen erforderlichen Untersuchungen und Bewertungen unterzogen haben.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der 1-Jahres-Follow-up
|
Verhältnis zwischen Personen, die den CT-Scan zu Studienbeginn und Jahr 1 abgeschlossen haben, und der Anzahl der Teilnehmer.
Und der Anteil der Personen, die eine konforme Pflege gemäß den französischen Empfehlungen in Anspruch genommen haben.
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Zu Studienbeginn und bei der 1-Jahres-Follow-up
|
Bewertung der Screening-Effizienz anhand des Anteils der diagnostizierten Lungenkrebs-, ILD- und COPD-Patienten sowie des Prozentsatzes der Raucherentwöhnung unter den aktiven Rauchern.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der 1-Jahres-Follow-up
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Verhältnis der diagnostizierten Lungenkrebserkrankungen. Verhältnis der diagnostizierten ILD. Verhältnis der diagnostizierten COPD. Verhältnis der Raucherentwöhnung
|
Zu Studienbeginn und bei der 1-Jahres-Follow-up
|
Bewerten Sie die Beteiligungsquote nach einem Jahr und identifizieren Sie die Faktoren, die sie auslösen.
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Follow-up
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Verhältnis zwischen der Anzahl der Teilnehmer, die sich dem CT-Scan der ersten Klasse unterzogen haben, und der Anzahl der Teilnehmer.
|
Bei der 1-Jahres-Follow-up
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Identifizierung effizienter Biomarker für das LC-Screening
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Führen Sie eine Blutanalyse durch, um bestimmte Biomarker zu identifizieren und deren Sensibilität und Vorhersagewert mit oder ohne Zusammenhang mit dem CT-Scan zu vergleichen.
|
An der Grundlinie
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Bewertung der Effizienz von VOC für das LC-Screening
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Führen Sie eine Atemluftanalyse durch, um bestimmte chemische Spezies zu identifizieren, ihre Empfindlichkeit und den damit verbundenen Vorhersagewert zu vergleichen, und nicht mit dem CT-Scan.
|
An der Grundlinie
|
Bewerten Sie die Umsetzung der französischen Richtlinien
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach dem einjährigen Besuch
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Verhältnis zwischen dem Teilnehmer der Kohorte, der den Scanner zwei Jahre nach dem ersten Jahr durchgeführt hat, und dem Teilnehmer der Kohorte.
|
Nachuntersuchung nach dem einjährigen Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL22_0466
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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