- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05452200
Genomförande av lungcancerscreening bland anställda på Lyon Hospital (ILYAD)
Pilotstudie om implementering av lungcancerscreening bland anställda på Lyon Hospital
Flera randomiserade studier har visat effektiviteten av lungcancerscreening (LCS) på dödlighet. Screeningseffektiviteten är dock relaterad till målgruppen och deltagandegraden.
I Frankrike är deltagandegraden för screeningprogram för bröst- och tjocktarmscancer 50 % respektive 32 %, vilket är lågt. Sedan verkar det vara mycket viktigt att avgöra vilka faktorer som påverkar viljan att delta i dessa program. Det kommer faktiskt att möjliggöra en bättre kommunikation och vi kommer att kunna utföra screeningkampanjer anpassade till den berättigade befolkningen.
Lyons sjukhus är det andra universitetssjukhuset i Frankrike. Den består av 14 byggnader och sysselsatte 23 000 personer. Mer än 160 yrken är representerade. Så sjukhusanställda ser relevanta ut för att bli studerade för LCS-programmet.
ILYAD var uppdelad i 2 delar. Den första färdigställdes 2020 och målet är att utvärdera antalet behöriga personer bland sjukhusanställda. Cirka 800 personer skulle vara berättigade till LCS.
Denna andra del av studien kommer att utvärdera deltagandegraden och genomförbarheten av LCS-programmet. Studien kommer att inriktas på de 800 individer som identifierades tidigare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sébastien COURAUD, Pr
- Telefonnummer: 04.78.86.44.01
- E-post: sebastien.couraud@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julie DE BERMONT
- Telefonnummer: +33 0478866698
- E-post: Julie.de-bermont@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital L. Pradel
-
Kontakt:
- Michael Duruisseaux, MD
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital de la Croix Rousse - Department of Pneumology
-
Kontakt:
- Lize KIAKOUAMA-MALEKA, MD
- Telefonnummer: +33 0426109237
- E-post: lize.kiakouama-maleka@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Lize KIAKOUAMA-MALEKA, MD
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Sébastien COURAUD, PhD
- Telefonnummer: +33 0478863718
- E-post: sebastien.couraud@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Deltagare måste uppfylla kriterierna nedan:
Lyons sjukhusanställd på inkluderingsdagen:
- giltigt sjukhusanställdsnummer,
- Eller pensionerad anställd under mindre än ett år före införandet
OCH uppfyller behörighetskriterierna enligt följande:
- I åldrarna 50 till 75 år,
- OCH röker eller har rökt ≥ 10 cigaretter/dag under ≥ 30 år ELLER ≥ 15 cigaretter/dag i minst 25 år;
OCH aktiv rökare eller rökavvänjning i ≤ 15 år;
- anmäl dig som frivillig att starta ett program för att sluta röka om du är aktiv rökare;
- Samtyckesformulär undertecknat;
Täckning av sjukförsäkring.
- Exklusions kriterier :
Deltagare måste INTE uppfylla kriterierna nedan:
- En person som inte arbetar på sjukhuset i Lyon;
- Individ som inte betalas av Lyons sjukhus men arbetar på det;
- Individer som inte är villiga att delta;
- Individ som arbetar på René Sabrans sjukhus;
Individ som uppfyller ett av dessa icke kvalificerade LCS-kriterier som definieras av den franska rekommendationen:
- Kan inte gå uppför 2 våningar i trappor;
- Vikt ≥ 140 kg
- Genomgick en CT-skanning av bröstkorgen för mindre än 1 år sedan (förutom screeningscanner);
- Historik av lungcancer under mindre än 5 år eller under behandling; historia av cancer som övervakas av en bröstskanner;
- Samsjuklighet kontraindicerande terapeutiska alternativ eller någon form av invasiva ingrepp;
- Pågående eller nyligen genomförda luftvägssymtom som kan leda till lungcancerdiagnos (hemoptysi, viktminskning, återkommande luftvägsinfektion).
- En person som är gravid eller ammar;
- Individ vars mentala hälsa inte är tillräckligt bra för att delta;
- En person i fängelse eller under rättslig utvärdering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lyons sjukhusanställda med hög risk för lungcancer.
Lyon Hospital anställda som uppfyller kriterierna för hög risk för lungcancer enligt franska rekommendationskriterier.
|
3 nivåer av värvning kommer att kumuleras.
Först : en enkel kollektiv värvning av all personal via interna media 4 månader senare : Personlig indirekt värvning av riskgrupper med information publicerad i identifierade områden 4 månader senare : Personlig direkt värvning av riskgrupper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagandegrad vid baslinjen
Tidsram: Vid grundbesöket
|
Förhållandet mellan antalet deltagare som genomgick en datortomografi vid baslinjen och det uppskattade antalet kvalificerade anställda
|
Vid grundbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagandegrad enligt de 3 kommunikationsnivåerna.
Tidsram: Vid 4 månader = nivå 1 ; Vid 8 månader = nivå 2 ; Vid 12 månader = nivå 3
|
Förhållandet mellan antalet deltagare som genomgick baslinje-CT-skanningen på nivå 1, 2 och 3 och det uppskattade antalet kvalificerade anställda
|
Vid 4 månader = nivå 1 ; Vid 8 månader = nivå 2 ; Vid 12 månader = nivå 3
|
Identifiering av prediktiva faktorer för beslut om deltagande
Tidsram: Vid baslinjen och vid 1 års uppföljning
|
Använda cox-modellen för att identifiera sociodemografiska faktorer som kan associeras med deltagandegraden för båda omgångarna av datortomografi.
|
Vid baslinjen och vid 1 års uppföljning
|
Utvärdering av genomförbarheten av LCS-programmet genom att mäta andelen individer som har genomgått alla nödvändiga undersökningar och utvärderingar enligt resultaten av CT-skanningen, överensstämmelse med skanningstolkningen och övervakning av biverkningar.
Tidsram: Vid baslinjen och vid 1 års uppföljning
|
Förhållandet mellan individer som genomfört baseline och år 1 CT-skanning och antalet deltagare.
Och förhållandet mellan individer som gynnade vård enligt franska rekommendationer.
|
Vid baslinjen och vid 1 års uppföljning
|
Utvärdering av screeningseffektivitet enligt andelen lungcancer, ILD, KOL som diagnostiserats och andelen rökavvänjning bland de aktiva rökarna.
Tidsram: Vid baslinjen och vid 1 års uppföljning
|
Förhållandet mellan diagnostiserad lungcancer Förhållande mellan diagnostiserad ILD Förhållande mellan diagnosen KOL Förhållande mellan rökavvänjning
|
Vid baslinjen och vid 1 års uppföljning
|
Utvärdera deltagandegraden vid 1 år och identifiera de faktorer som utlöser det.
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
|
Förhållandet mellan antalet deltagare som genomgick år 1 CT-skanning och antalet deltagare.
|
Vid 1 års uppföljning
|
Identifiering av effektiv biomarkör för LC-screening
Tidsram: Vid baslinjen
|
Utför blodanalys för att identifiera specifika biomarkörer och jämför deras känslighet och prediktiva värde med eller utan samband med CT-skanningen.
|
Vid baslinjen
|
Utvärdering av effektiviteten av VOC för LC-screening
Tidsram: Vid baslinjen
|
Utför luftandningsanalys för att identifiera specifika kemiska arter, jämföra deras känslighet och prediktiva värde som är associerade, och inte med CT-skanningen.
|
Vid baslinjen
|
Utvärdera uppföljningen av de franska riktlinjerna
Tidsram: Följ upp efter 1 års besöket
|
Förhållandet mellan deltagaren i kohorten och som har gjort skannern 2 år efter År1 ett, och deltagaren i kohorten.
|
Följ upp efter 1 års besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL22_0466
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniska prövningar på Ansökan om lungcancerscreening
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringDelirium | StamcellstransplantationskomplikationerFörenta staterna, Kanada
-
Loyola Marymount UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLungcancerFörenta staterna
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansmissbrukFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonGordon and Betty Moore FoundationAvslutadLunginflammation | AspirationslunginflammationFörenta staterna
-
Stanford UniversityRekryteringSchizofreni | Schizo Affective Disorder | Schizofreniforma sjukdomarFörenta staterna
-
University of HawaiiAktiv, inte rekryterande
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.AvslutadDepressiv sjukdom | Kraniofaciala abnormiteter | Posttraumatisk stressyndrom | ArthrogryposisFörenta staterna, Guatemala