Implementação de exames de câncer de pulmão entre funcionários do Hospital de Lyon (ILYAD)
26 de setembro de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudo piloto sobre implementação de exames de câncer de pulmão entre funcionários do Hospital de Lyon
Vários estudos randomizados demonstraram a eficiência do rastreamento do câncer de pulmão (LCS) nas taxas de mortalidade. No entanto, a eficiência do rastreio está relacionada com a população-alvo e a taxa de participação.
Em França, a taxa de participação em programas de rastreio do cancro da mama e do cólon é, respetivamente, de 50% e 32%, o que é baixo. Então, parece muito importante determinar quais os factores que influenciam a vontade de participar nestes programas. Com efeito, permitirá uma melhor comunicação e poderemos realizar campanhas de rastreio adaptadas à população elegível.
O Hospital de Lyon é o segundo hospital universitário da França. É composto por 14 edifícios e empregava 23 000 pessoas. Mais de 160 ocupações estão representadas. Assim, os funcionários do hospital parecem relevantes para serem estudados para o programa LCS.
ILYAD foi dividido em 2 partes. O primeiro foi concluído em 2020 e tem como objetivo avaliar o número de elegíveis entre os funcionários do hospital. Cerca de 800 pessoas seriam elegíveis para LCS.
Esta segunda parte do estudo avaliará a taxa de participação e a viabilidade do programa LCS. O estudo terá como alvo os 800 indivíduos identificados anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sébastien COURAUD, Pr
- Número de telefone: 04.78.86.44.01
- E-mail: sebastien.couraud@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Julie DE BERMONT
- Número de telefone: +33 0478866698
- E-mail: Julie.de-bermont@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Bron, França
- Recrutamento
- Hôpital L. Pradel
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Contato:
- Michael Duruisseaux, MD
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Lyon, França
- Recrutamento
- Hôpital de la Croix Rousse - Department of Pneumology
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Contato:
- Lize KIAKOUAMA-MALEKA, MD
- Número de telefone: +33 0426109237
- E-mail: lize.kiakouama-maleka@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Lize KIAKOUAMA-MALEKA, MD
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Recrutamento
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Contato:
- Sébastien COURAUD, PhD
- Número de telefone: +33 0478863718
- E-mail: sebastien.couraud@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão :
- O participante deve atender aos critérios abaixo:
Funcionário do hospital de Lyon no dia da inclusão:
- número válido de funcionário do hospital,
- Ou funcionário aposentado há menos de um ano antes da inclusão
E atendendo aos critérios de elegibilidade da seguinte forma:
- Com idade entre 50 e 75 anos,
- E fumar ou ter fumado ≥ 10 cigarros/dia durante ≥ 30 anos OU ≥ 15 cigarros/dia durante pelo menos 25 anos;
E fumante ativo ou cessação do tabagismo há ≤ 15 anos;
- Oferecer-se para iniciar um programa de cessação do tabagismo se for fumante ativo;
- Termo de consentimento assinado;
Cobertura por seguro saúde.
- Critério de exclusão :
O participante NÃO deve atender aos critérios abaixo:
- Indivíduo que não trabalha no hospital de Lyon;
- Indivíduo não remunerado pelo Hospital de Lyon, mas que nele trabalha;
- Indivíduos que não desejam participar;
- Indivíduo que trabalha no Hospital René Sabran;
Indivíduo que atende a um destes critérios de não elegibilidade para LCS definidos pela recomendação francesa:
- Não conseguir subir 2 andares de escadas;
- Peso ≥ 140Kg
- Foi submetido a tomografia computadorizada de tórax há menos de 1 ano (exceto scanner de triagem);
- História de câncer de pulmão há menos de 5 anos ou em tratamento; história de qualquer câncer sob monitoramento por tomografia computadorizada de tórax;
- Comorbidade que contra-indica opções terapêuticas ou qualquer tipo de intervenção invasiva;
- Sintomas respiratórios atuais ou recentes que podem levar ao diagnóstico de câncer de pulmão (hemoptisia, perda de peso, infecção respiratória recorrente).
- Indivíduo que esteja grávida ou amamentando;
- Indivíduo cuja saúde mental não é boa o suficiente para participar;
- Indivíduo preso ou sob avaliação da justiça.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Funcionários do hospital de Lyon com alto risco de câncer de pulmão.
Funcionários do Hospital de Lyon cumprem os critérios de alto risco de cancro do pulmão, de acordo com os critérios de recomendação franceses.
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Serão acumulados 3 níveis de solicitação.
Primeiro: uma solicitação coletiva simples de todo o pessoal através da mídia interna 4 meses depois: Solicitação indireta personalizada de grupos de risco com informações publicadas em áreas identificadas 4 meses depois: Solicitação direta personalizada de grupos de risco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de participação na linha de base
Prazo: Na visita inicial
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Razão entre o número de participantes que realizaram tomografia computadorizada no início do estudo e o número estimado de funcionários elegíveis
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Na visita inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de participação de acordo com os 3 níveis de comunicação.
Prazo: Aos 4 meses = nível 1; Aos 8 meses = nível 2; Aos 12 meses = nível 3
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Razão entre o número de participantes que realizaram a tomografia computadorizada de base nos níveis 1, 2 e 3 e o número estimado de funcionários elegíveis
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Aos 4 meses = nível 1; Aos 8 meses = nível 2; Aos 12 meses = nível 3
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Identificação de fatores preditivos para decisão de participação
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 1 ano
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Utilização do modelo de Cox para identificar fatores sociodemográficos que poderiam estar associados às taxas de participação em ambas as rodadas de tomografia computadorizada.
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No início do estudo e no acompanhamento de 1 ano
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Avaliação da viabilidade do programa LCS medindo a proporção de indivíduos submetidos a todos os exames e avaliações exigidas de acordo com os resultados da tomografia computadorizada, conformidade da interpretação da varredura e monitoramento de eventos adversos.
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 1 ano
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Proporção entre indivíduos que completaram a tomografia computadorizada inicial e do ano 1 e o número de participantes.
E a proporção de indivíduos beneficiados está em conformidade com as recomendações francesas.
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No início do estudo e no acompanhamento de 1 ano
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Avaliação da eficiência do rastreio de acordo com a proporção de cancro do pulmão, DPI, DPOC diagnosticada e percentagem de cessação do tabagismo entre os fumadores ativos.
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de 1 ano
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Proporção de câncer de pulmão diagnosticado Proporção de DPI diagnosticada Proporção de DPOC diagnosticada Proporção de cessação do tabagismo
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No início do estudo e no acompanhamento de 1 ano
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Avalie a taxa de participação a 1 ano e identifique os fatores que a desencadeiam.
Prazo: No acompanhamento de 1 ano
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Razão entre o número de participantes que realizaram a tomografia computadorizada do Ano 1 e o número de participantes.
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No acompanhamento de 1 ano
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Identificação de biomarcador eficiente para triagem de LC
Prazo: Na linha de base
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Realizar análise sanguínea para identificar biomarcadores específicos e comparar sua sensibilidade e valor preditivo com ou sem associação com a tomografia computadorizada.
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Na linha de base
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Avaliação da eficiência do VOC para triagem de LC
Prazo: Na linha de base
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Realize análise de respiração aérea para identificar espécies químicas específicas, compare sua sensibilidade e valor preditivo associado, e não com a tomografia computadorizada.
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Na linha de base
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Avaliar o seguimento das diretrizes francesas
Prazo: Acompanhamento após a visita de 1 ano
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Proporção entre o participante da coorte que fez o scanner 2 anos após o primeiro ano e o participante da coorte.
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Acompanhamento após a visita de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
12 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL22_0466
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .