Внедрение скрининга рака легких среди сотрудников больницы Лиона (ILYAD)
26 сентября 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Пилотное исследование по внедрению скрининга рака легких среди сотрудников больницы Лиона
Несколько рандомизированных исследований продемонстрировали эффективность скрининга рака легких (LCS) на уровень смертности. Однако эффективность скрининга зависит от целевой группы населения и уровня участия.
Во Франции уровень участия в программах скрининга рака молочной железы и толстой кишки составляет соответственно 50% и 32%, что является низким показателем. Затем представляется очень важным определить, какие факторы влияют на готовность участвовать в этих программах. Действительно, это позволит улучшить коммуникацию, и мы сможем проводить кампании скрининга, адаптированные к подходящей группе населения.
Лионская больница — вторая университетская больница во Франции. Он состоит из 14 зданий, в нем работают 23 000 человек. Представлено более 160 профессий. Таким образом, сотрудники больниц выглядят актуальными для обучения по программе LCS.
ИЛЯД разделился на 2 части. Первый из них был завершен в 2020 году и направлен на оценку количества подходящих лиц среди сотрудников больницы. Право на получение LCS получат около 800 человек.
Во второй части исследования будет оценен уровень участия и осуществимость программы LCS. Исследование будет нацелено на 800 человек, которые были идентифицированы ранее.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sébastien COURAUD, Pr
- Номер телефона: 04.78.86.44.01
- Электронная почта: sebastien.couraud@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julie DE BERMONT
- Номер телефона: +33 0478866698
- Электронная почта: Julie.de-bermont@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital L. Pradel
-
Контакт:
- Michael Duruisseaux, MD
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital de la Croix Rousse - Department of Pneumology
-
Контакт:
- Lize KIAKOUAMA-MALEKA, MD
- Номер телефона: +33 0426109237
- Электронная почта: lize.kiakouama-maleka@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Lize KIAKOUAMA-MALEKA, MD
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Контакт:
- Sébastien COURAUD, PhD
- Номер телефона: +33 0478863718
- Электронная почта: sebastien.couraud@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения :
- Участник должен соответствовать следующим критериям:
Сотрудник больницы Лиона в день включения:
- действующий номер сотрудника больницы,
- Или сотрудник, вышедший на пенсию менее чем за год до включения
И соответствует следующим критериям отбора:
- Возраст от 50 до 75 лет,
- И курят или выкуривали ≥ 10 сигарет/день в течение ≥ 30 лет ИЛИ ≥ 15 сигарет/день в течение как минимум 25 лет;
И активный курильщик или отказ от курения в течение ≤ 15 лет;
- Добровольно начать программу по отказу от курения, если вы активный курильщик;
- Подписанная форма согласия;
Покрытие медицинской страховкой.
- Критерий исключения :
Участник НЕ должен соответствовать следующим критериям:
- Человек, не работающий в больнице Лиона;
- Лицо, которому Лионская больница не платит, но работает в ней;
- Лица, не желающие участвовать;
- Индивидуальная работа в больнице Рене Сабрана;
Лицо, отвечающее одному из критериев отсутствия права на участие в программе LCS, определенных французской рекомендацией:
- Невозможно подняться на 2 этажа по лестнице;
- Вес ≥ 140 кг
- Прошел КТ грудной клетки менее 1 года назад (кроме скринингового сканера);
- Рак легких в анамнезе менее 5 лет или на лечении; история любого рака под контролем сканера грудной клетки;
- Коморбидная патология, противопоставляющая варианты лечения или любые инвазивные вмешательства;
- Текущие или недавние респираторные симптомы, которые могут привести к диагностике рака легких (кровохарканье, потеря веса, рецидивирующая респираторная инфекция).
- Лицо, беременное или кормящее грудью;
- Лицо, чье психическое здоровье недостаточно хорошее для участия;
- Человек в тюрьме или под оценкой правосудия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сотрудники больницы Лиона с высоким риском рака легких.
Сотрудники больницы Лиона соответствуют критериям высокого риска рака легких согласно французским рекомендациям.
|
Будут суммироваться 3 уровня запросов.
Первый: Простое коллективное обращение ко всему персоналу через внутренние средства массовой информации. 4 месяца спустя: Персонализированное непрямое обращение к группам риска с размещением информации в определенных областях. 4 месяца спустя: Персонализированное прямое обращение к группам риска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень участия на исходном уровне
Временное ограничение: Во время базового визита
|
Соотношение между количеством участников, прошедших компьютерную томографию исходно, и предполагаемым количеством подходящих сотрудников
|
Во время базового визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень участия по трем уровням общения.
Временное ограничение: В 4 месяца = уровень 1; В 8 месяцев = уровень 2; В 12 месяцев = уровень 3
|
Соотношение между количеством участников, прошедших базовую компьютерную томографию на уровнях 1, 2 и 3, и предполагаемым количеством подходящих сотрудников
|
В 4 месяца = уровень 1; В 8 месяцев = уровень 2; В 12 месяцев = уровень 3
|
|
Выявление прогностических факторов для принятия решения об участии
Временное ограничение: Исходно и через 1 год наблюдения
|
Использование модели Кокса для выявления социально-демографических факторов, которые могут быть связаны с уровнем участия в обоих раундах компьютерной томографии.
|
Исходно и через 1 год наблюдения
|
|
Оценка осуществимости программы LCS путем измерения доли лиц, прошедших все необходимые обследования и оценки по результатам КТ, соответствия интерпретации сканирований и мониторинга нежелательных явлений.
Временное ограничение: Исходно и через 1 год наблюдения
|
Соотношение между людьми, завершившими базовое исследование и компьютерную томографию в первый год, и количеством участников.
И соотношение лиц, получивших помощь в соответствии с французскими рекомендациями.
|
Исходно и через 1 год наблюдения
|
|
Оценка эффективности скрининга по доле диагностированных рака легких, ИЗЛ, ХОБЛ и проценту отказавшихся от курения среди активных курильщиков.
Временное ограничение: Исходно и через 1 год наблюдения
|
Доля диагностированных случаев рака легких Доля диагностированных ИЗЛ Доля диагностированных ХОБЛ Коэффициент отказа от курения
|
Исходно и через 1 год наблюдения
|
|
Оцените уровень участия через 1 год и определите факторы, которые его вызывают.
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Соотношение количества участников, прошедших КТ в 1-м году, и количества участников.
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Идентификация эффективного биомаркера для скрининга LC
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Выполните анализ крови, чтобы идентифицировать конкретные биомаркеры и сравнить их чувствительность и прогностическую ценность независимо от связи с КТ или без нее.
|
Исходный уровень
|
|
Оценка эффективности ЛОС для скрининга ЖК
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Выполните анализ дыхания воздуха, чтобы идентифицировать конкретные виды химических веществ, сравнить их чувствительность и прогностическую ценность, связанную с ними, а не с компьютерной томографией.
|
Исходный уровень
|
|
Оценить выполнение французских рекомендаций
Временное ограничение: Последующее наблюдение после визита через 1 год.
|
Соотношение участников группы, прошедших сканирование через 2 года после первого года, и участников группы.
|
Последующее наблюдение после визита через 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL22_0466
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .