Implementación de pruebas de detección de cáncer de pulmón entre los empleados del Hospital de Lyon (ILYAD)
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudio piloto sobre la implementación de pruebas de detección del cáncer de pulmón entre los empleados del Hospital de Lyon
Varios estudios aleatorizados han demostrado la eficacia del cribado del cáncer de pulmón (LCS) en las tasas de mortalidad. Sin embargo, la eficiencia del screening está relacionada con la población objetivo y la tasa de participación.
En Francia, la tasa de participación en los programas de detección del cáncer de mama y de colon es respectivamente del 50% y del 32%, lo cual es bajo. Entonces, parece muy importante determinar qué factores están influyendo en la voluntad de participar en estos programas. De hecho, permitirá una mejor comunicación y podremos realizar campañas de detección adaptadas a la población elegible.
El Hospital de Lyon es el segundo hospital universitario de Francia. Se compone de 14 edificios y emplea a 23.000 personas. Están representadas más de 160 profesiones. Por lo tanto, los empleados del hospital parecen relevantes para ser estudiados para el programa LCS.
ILYAD se dividió en 2 partes. El primero se completó en 2020 y tiene como objetivo evaluar la cantidad de personas elegibles entre los empleados del hospital. Aproximadamente 800 personas serían elegibles para LCS.
Esta segunda parte del estudio evaluará la tasa de participación y la viabilidad del programa LCS. El estudio se centrará en las 800 personas identificadas anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sébastien COURAUD, Pr
- Número de teléfono: 04.78.86.44.01
- Correo electrónico: sebastien.couraud@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie DE BERMONT
- Número de teléfono: +33 0478866698
- Correo electrónico: Julie.de-bermont@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital L. Pradel
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Contacto:
- Michael Duruisseaux, MD
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital de la Croix Rousse - Department of Pneumology
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Contacto:
- Lize KIAKOUAMA-MALEKA, MD
- Número de teléfono: +33 0426109237
- Correo electrónico: lize.kiakouama-maleka@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Lize KIAKOUAMA-MALEKA, MD
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Contacto:
- Sébastien COURAUD, PhD
- Número de teléfono: +33 0478863718
- Correo electrónico: sebastien.couraud@chu-lyon.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión :
- El participante debe cumplir con los siguientes criterios:
Empleado del hospital de Lyon el día de la inclusión:
- número de empleado del hospital válido,
- O empleado jubilado por menos de un año antes de la inclusión
Y cumplir con los criterios de elegibilidad de la siguiente manera:
- Entre 50 y 75 años,
- Y fuma o ha fumado ≥ 10 cigarrillos/día durante ≥ 30 años O ≥ 15 cigarrillos/día durante al menos 25 años;
Y fumador activo o haber dejado de fumar durante ≤ 15 años;
- Ser voluntario para iniciar un programa para dejar de fumar si es fumador activo;
- Formulario de consentimiento firmado;
Cobertura por seguro médico.
- Criterio de exclusión :
El participante NO debe cumplir con los siguientes criterios:
- Persona que no trabaja en el hospital de Lyon;
- Persona no remunerada por el Hospital de Lyon pero que trabaja en él;
- Individuos que no estén dispuestos a participar;
- Persona que trabaja en el Hospital René Sabran;
Individuo que cumple uno de estos criterios de no elegibilidad para LCS definidos por la recomendación francesa:
- No poder subir 2 pisos de escaleras;
- Peso ≥ 140Kg
- Se sometió a una tomografía computarizada de tórax hace menos de 1 año (excepto un escáner de detección);
- Historia de cáncer de pulmón de menos de 5 años o en tratamiento; antecedentes de cualquier cáncer bajo seguimiento mediante escáner de tórax;
- Comorbilidad que contraindica opciones terapéuticas o cualquier tipo de intervención invasiva;
- Síntomas respiratorios actuales o recientes que podrían conducir al diagnóstico de cáncer de pulmón (hemoptisia, pérdida de peso, infección respiratoria recurrente).
- Persona que esté embarazada o amamantando;
- Individuo cuya salud mental no es lo suficientemente buena para participar;
- Individuo en prisión o bajo evaluación de la justicia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Empleados del hospital de Lyon con alto riesgo de cáncer de pulmón.
Los empleados del Hospital de Lyon cumplen los criterios de alto riesgo de cáncer de pulmón según las recomendaciones francesas.
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Se acumularán 3 niveles de licitación.
Primero: una solicitud colectiva simple de todo el personal a través de medios internos 4 meses después: Solicitud indirecta personalizada de grupos en riesgo con información publicada en áreas identificadas 4 meses después: Solicitud directa personalizada de grupos en riesgo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de participación al inicio
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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Relación entre el número de participantes que se sometieron a una tomografía computarizada al inicio y el número estimado de empleados elegibles
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En la visita inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de participación según los 3 niveles de comunicación.
Periodo de tiempo: A los 4 meses = nivel 1; A los 8 meses = nivel 2; A los 12 meses = nivel 3
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Relación entre el número de participantes que se sometieron a la tomografía computarizada inicial en los niveles 1, 2 y 3 y el número estimado de empleados elegibles
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A los 4 meses = nivel 1; A los 8 meses = nivel 2; A los 12 meses = nivel 3
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Identificación de factores predictivos para la decisión de participación.
Periodo de tiempo: Al inicio y al año de seguimiento
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Utilizar el modelo de Cox para identificar factores sociodemográficos que podrían asociarse con las tasas de participación en ambas rondas de tomografía computarizada.
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Al inicio y al año de seguimiento
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Evaluación de la viabilidad del programa LCS midiendo la proporción de personas que se han sometido a todos los exámenes y evaluaciones requeridos según los resultados de la tomografía computarizada, la conformidad de la interpretación de la exploración y el monitoreo de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Al inicio y al año de seguimiento
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Relación entre personas que completaron la tomografía computarizada inicial y del año 1 y el número de participantes.
Y la proporción de personas que se beneficiaron de la atención conforme a las recomendaciones francesas.
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Al inicio y al año de seguimiento
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Evaluación de la eficacia del cribado según la proporción de cáncer de pulmón, EPI, EPOC diagnosticados y el porcentaje de abandono del tabaquismo entre los fumadores activos.
Periodo de tiempo: Al inicio y al año de seguimiento
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Ratio de diagnósticos de cáncer de pulmón Ratio de EPI diagnosticados Ratio de EPOC diagnosticados Ratio de abandono del hábito de fumar
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Al inicio y al año de seguimiento
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Evaluar la tasa de participación a 1 año e identificar los factores que la desencadenan.
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
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Relación entre el número de participantes que se sometieron a la tomografía computarizada del año 1 y el número de participantes.
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Al año de seguimiento
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Identificación de biomarcador eficiente para el cribado de LC.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Realizar análisis de sangre para identificar biomarcadores específicos y comparar su sensibilidad y valor predictivo con o sin asociación con la tomografía computarizada.
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En la línea de base
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Evaluación de la eficiencia de COV para el cribado de LC.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Realizar análisis de aliento para identificar especies químicas específicas, comparar su sensibilidad y valor predictivo asociado, y no con la tomografía computarizada.
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En la línea de base
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Evaluar el seguimiento de las directrices francesas.
Periodo de tiempo: Seguimiento después de la visita de 1 año.
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Relación entre el participante de la cohorte y los que realizaron el escáner 2 años después del primer año y el participante de la cohorte.
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Seguimiento después de la visita de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
12 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
12 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL22_0466
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .