リヨン病院の従業員に肺がん検診を実施 (ILYAD)
リヨン病院職員を対象とした肺がん検診の実施に関するパイロット研究
いくつかのランダム化研究で、死亡率に対する肺がんスクリーニング (LCS) の有効性が実証されています。 ただし、スクリーニングの効率は対象となる母集団と参加率に関係します。
フランスでは、乳がん検診プログラムの受診率は50%、結腸がん検診プログラムの受診率は32%と低い。 次に、どの要因がこれらのプログラムへの参加意欲に影響を与えているかを判断することが非常に重要であると思われます。 実際、これによりコミュニケーションが改善され、対象者に合わせたスクリーニングキャンペーンを実施できるようになります。
リヨン病院はフランスで 2 番目の大学病院です。 14 の建物で構成され、23,000 人が雇用されています。 160以上の職業が登場します。 したがって、病院の従業員は LCS プログラムの研究に適していると考えられます。
ILYADは2部に分かれていました。 最初の計画は 2020 年に完了し、病院の従業員のうち対象となる人の数を評価することが目標です。 約800人がLCSの対象となる。
研究のこの第 2 部では、LCS プログラムの参加率と実現可能性を評価します。 この研究は、以前に特定された800人を対象とする。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sébastien COURAUD, Pr
- 電話番号:04.78.86.44.01
- メール:sebastien.couraud@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Julie DE BERMONT
- 電話番号:+33 0478866698
- メール:Julie.de-bermont@chu-lyon.fr
研究場所
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-
-
Bron、フランス
- 募集
- Hôpital L. Pradel
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コンタクト:
- Michael Duruisseaux, MD
-
Lyon、フランス
- 募集
- Hôpital de la Croix Rousse - Department of Pneumology
-
コンタクト:
- Lize KIAKOUAMA-MALEKA, MD
- 電話番号:+33 0426109237
- メール:lize.kiakouama-maleka@chu-lyon.fr
-
主任研究者:
- Lize KIAKOUAMA-MALEKA, MD
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- 募集
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
コンタクト:
- Sébastien COURAUD, PhD
- 電話番号:+33 0478863718
- メール:sebastien.couraud@chu-lyon.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は以下の基準を満たしている必要があります。
採用当日のリヨン病院職員:
- 有効な病院の従業員番号、
- または、入社前に退職してから 1 年未満の従業員
かつ、次の資格基準を満たしていること。
- 50歳から75歳までの方、
- および 30 年間以上喫煙している、または 1 日あたり 10 本以上のタバコを吸った、または少なくとも 25 年間にわたって 1 日あたり 15 本以上のタバコを吸った。
および活動喫煙者または 15 年以内の禁煙。
- 活動的な喫煙者の場合は、自主的に禁煙プログラムを開始してください。
- 同意書に署名済み。
健康保険が適用されます。
- 除外基準:
参加者は以下の基準を満たしてはなりません:
- リヨンの病院に勤務していない個人。
- リヨン病院から給与は支払われていないが、同病院で働いている個人。
- 参加したくない個人。
- ルネ・サブラン病院に勤務する個人。
フランスの勧告によって定義された LCS 非適格基準のいずれかを満たす個人:
- 2階分の階段を登ることができません。
- 体重 ≥ 140kg
- 1年以内に胸部CTスキャンを受けている(スクリーニングスキャナーを除く)。
- 肺がんの病歴が5年未満、または治療を受けている。胸部スキャナーによるモニタリング中のあらゆる癌の病歴。
- 治療選択肢またはあらゆる種類の侵襲的介入を禁忌とする併存疾患。
- 肺がんの診断につながる可能性のある進行中または最近の呼吸器症状(喀血、体重減少、再発性呼吸器感染症)。
- 妊娠中または授乳中の個人。
- 精神的健康状態が良くなく参加できない方。
- 刑務所に収監されている、または司法審査を受けている個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:肺がんのリスクが高いリヨン病院の職員。
リヨン病院の従業員は、フランスの推奨基準に従って肺がんの高リスクの基準を満たしています。
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3段階の勧誘が累積されます。
1 回目 : 社内メディアを通じた全スタッフへの単純な集団勧誘 4 か月後 : 特定エリアに掲載された情報による、リスクのあるグループへの個別化された間接勧誘 4 か月後 : リスクのあるグループへの個別化された直接勧誘
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時の参加率
時間枠:ベースライン訪問時
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ベースライン時にCTスキャンを受けた参加者数と対象となる従業員の推定数の比率
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ベースライン訪問時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3つのコミュニケーションレベルに応じた参加率。
時間枠:4 か月 = レベル 1 ; 8 か月 = レベル 2 ; 12 か月 = レベル 3
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レベル 1、2、および 3 のベースライン CT スキャンを受けた参加者数と、対象となる従業員の推定数との比率
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4 か月 = レベル 1 ; 8 か月 = レベル 2 ; 12 か月 = レベル 3
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参加決定の予測要因の特定
時間枠:ベースライン時と1年間の追跡調査時
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Cox モデルを使用して、両方のラウンドの CT スキャンの参加率に関連する可能性のある社会人口学的要因を特定します。
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ベースライン時と1年間の追跡調査時
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CTスキャンの結果、スキャン解釈の適合性、有害事象のモニタリングに基づいて、必要な検査と評価をすべて受けた個人の割合を測定することによる、LCSプログラムの実現可能性の評価。
時間枠:ベースライン時と1年間の追跡調査時
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ベースラインおよび 1 年目の CT スキャンを完了した個人と参加者数の比率。
そして、恩恵を受けた個人の割合は、フランスの推奨に従ってケアに準拠しています。
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ベースライン時と1年間の追跡調査時
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肺がん、ILD、COPDと診断された割合および活動喫煙者の禁煙率に応じたスクリーニング効率の評価。
時間枠:ベースライン時と1年間の追跡調査時
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肺がんと診断された割合 ILDと診断された割合 COPDと診断された割合 禁煙した割合
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ベースライン時と1年間の追跡調査時
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1 年後の参加率を評価し、その要因を特定します。
時間枠:1年間の追跡調査時
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1 年目に CT スキャンを受けた参加者数と参加者数の比率。
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1年間の追跡調査時
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LCスクリーニングのための効率的なバイオマーカーの同定
時間枠:ベースライン時
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血液分析を実行して特定のバイオマーカーを特定し、CT スキャンとの関連の有無にかかわらず、その感度と予測値を比較します。
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ベースライン時
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LC スクリーニングにおける VOC の効率の評価
時間枠:ベースライン時
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空気呼気分析を実行して、特定の化学種を特定し、その感度と、CT スキャンではなく関連する予測値を比較します。
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ベースライン時
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フランスのガイドラインへのフォローアップを評価する
時間枠:1年間の訪問後のフォローアップ
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コホートの参加者と、1 年目から 2 年後にスキャナーを行った参加者とコホートの参加者との比率。
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1年間の訪問後のフォローアップ
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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