Effecten van CI op tinnitus en de symptomen ervan
5 juni 2023 bijgewerkt door: YangShiming, Chinese PLA General Hospital
Effecten van cochleaire implantatie op tinnitus en de symptomen ervan
Abnormale activiteit in het centrale gehoorsysteem is de oorzaak van subjectieve ervaring van tinnitus.
Elektrische stimulatie kan de abnormale activiteit van auditief gerelateerde neuronen bij patiënten met tinnitus remmen.
De afgelopen jaren is de toepassing van elektrische stimulatie bij de behandeling van tinnitus een populair onderzoeksonderwerp, en er is enige vooruitgang geboekt.
De behandeling bevindt zich echter nog in de discussiefase en er is geen beste schema dat geschikt is voor de klinische praktijk.
Op dit moment hebben geleerden ontdekt dat cochleaire elektrodestimulatie tinnitus kan remmen, maar het mechanisme is niet duidelijk.
Het is moeilijk om de oorsprong van tinnitus te lokaliseren en de locatie van elektrodestimulatie en stimulatieparameters moeten nog verder worden geoptimaliseerd.
Omdat het geïmplanteerde deel van het cochleair implantaat magneten bevat, kunnen patiënten geen functionele MRI uitvoeren.
De prevalentie van tinnitus in deze groep is echter zeer hoog (67,0~100,0%,
met een gemiddelde van 80,0%), dus het is van grote waarde en betekenis om het effect van tinnitusbehandeling bij dergelijke patiënten te bestuderen.
In deze studie werd een nieuwe klinische elektro-encefalogram (EEG) techniek gebruikt om het gebrek aan MRI-beeldvorming bij patiënten met elektrode-implantatie te compenseren.
EEG analyseert de functionele verbinding van verschillende hersengebieden door middel van EEG-testelektroden, gebruikt de traceerbaarheidsfunctie van EEG-software om de locatie van tinnitus te lokaliseren, analyseert het proces van tinnitusremming door elektrische stimulatie en verklaart het mechanisme van tinnitusremming door elektrische stimulatie van een nieuw perspectief.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksinhoud 1.1 Studie naar de veranderingswet van tinnitus beïnvloed door elektrische stimulatie na elektrode-implantatie: 1) De verandering van tinnitus vóór operatie na cochleaire implantatie; 2) Langdurige observatie van elektrische stimulatie na cochleaire implantatie: (1) De veranderingsregel van tinnitus-luidheid na elektrische stimulatie (hoe lang kan het herstellen om stabiel te zijn na het inschakelen); (2) De regelmaat van tinnitusfrequentie na elektrische stimulatie; (3) Het herstel van tinnitus na implantatie van elektroden voor verschillende oorzaken van doofheid.
1.2 Studie naar het mechanisme van elektrische stimulatie die tinnitus remt: 1) Veranderingen van rust-EEG bij patiënten met tinnitus vóór de operatie, vóór de operatie - na de operatie, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, meer dan 12 maanden; 2) De compilatie van een rust-elektro-encefalogramanalyseprogramma; 3) De hersengolfvorm in rust werd geanalyseerd om de anatomische positie van het kunstmatige slakkenhuis te traceren om tinnitus te remmen.
1.3 Onderzoek naar de optimale instelling van elektrodestimulatie voor tinnitusbehandeling: 1) Verschillende elektrische stimulatiefrequentie- en stimulatiesnelheidsparameters instellen om tinnitus te maskeren; 2) Stel de procedure voor een cochleair implantaat met elektrische stimulatie in om tinnitus te maskeren.
- Onderzoeksdoelstellingen 1) Vat de veranderingen van tinnitus samen na elektrode-implantatie (effectieve behandeltijd, ziekten die geschikt zijn voor behandeling met elektrische stimulatie, enz.); 2) Leid het mechanisme af van elektrische stimulatie die tinnitus remt; 3) Stel elektrische stimulatieparameters in om tinnitus effectief te onderdrukken.
- Wetenschappelijke problemen die moeten worden opgelost Onze studiegroep is van plan om meer geavanceerde EEG-technologie te gebruiken om het principe van elektrische stimulatie te onderzoeken om tinnitus te onderdrukken, om het effectieve schema van elektrische stimulatie om tinnitus te behandelen te ontdekken en om meer patiënten te helpen het probleem van tinnitus op te lossen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: QIAN WANG, M.S.
- Telefoonnummer: +8618211068103
- E-mail: only_elizabeth@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shi m Yang
- Telefoonnummer: 01068159050
- E-mail: yangsm301@263.net
Studie Locaties
-
-
France
-
Beijing, France, China, 100085
- Werving
- Qian Wang
-
Contact:
- QIAN WANG
- Telefoonnummer: +8618211068103
- E-mail: only_elizabeth@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 86 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Deze studie omvatte patiënten die cochleaire implantaten kregen in het Auditieve Implantaatcentrum van de Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, China PLA General Hospital;
- 2. De patiënten varieerden van 16 tot 90 jaar oud;
- 3. De patiënt ervoer gehoorverlies en had ofwel tinnitus langer dan 0,25 jaar (experimentele groep 1) ofwel geen tinnitus (controlegroep 2) vóór de cochleaire implantaatoperatie;
- 4. De door patiënten geaccepteerde cochleaire implantaten omvatten producten van MED-EL, Cochlear, Advanced Bionics en Nurotron;
- 5. Alle patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- 1 Typen tinnitus sluiten niet-otogene tinnitus uit (waaronder tinnitus veroorzaakt door hypertensie, hartaandoeningen, hyperthyreoïdie, neurasthenie, hyperlipidemie, enz.);
- 2 Contra-indicaties voor cochleaire implantaatchirurgie (zie de richtlijnen voor cochleaire implantaten 2013 van de Chinese Medical Association);
- 3 Intellectuele tekortkoming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tinnitus groep
Patiënten met tinnitus kregen een cochleair implantaat
|
De chirurg maakt een kleine snee (incisie) achter het oor van de patiënt en vormt een klein gaatje in het gedeelte van het schedelbot (mastoïd) waar het interne apparaat rust.
Vervolgens maakt de chirurg een kleine opening in het slakkenhuis om de elektrode van het interne slakkenhuisimplantaat door te schroeven.
De huidincisie wordt dichtgenaaid zodat het interne apparaat onder de huid zit.
|
|
Actieve vergelijker: zonder tinnitusgroep
Patiënten zonder tinnitus kregen een cochleair implantaat
|
De chirurg maakt een kleine snee (incisie) achter het oor van de patiënt en vormt een klein gaatje in het gedeelte van het schedelbot (mastoïd) waar het interne apparaat rust.
Vervolgens maakt de chirurg een kleine opening in het slakkenhuis om de elektrode van het interne slakkenhuisimplantaat door te schroeven.
De huidincisie wordt dichtgenaaid zodat het interne apparaat onder de huid zit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kanaalnummer elektrische stimulatie
Tijdsspanne: 1 week na operatie
|
Stimulerend basaalmembraan met elektrode voor cochleair implantaat om de tinnitusfrequentie aan te passen.
Het elektrodenummer van het cochleair implantaat wordt geregistreerd.
|
1 week na operatie
|
|
Kanaalnummer elektrische stimulatie
Tijdsspanne: 1 maand na operatie
|
frequentie.
Het elektrodenummer van het cochleair implantaat wordt geregistreerd.
|
1 maand na operatie
|
|
Kanaalnummer elektrische stimulatie
Tijdsspanne: 2 maanden na operatie
|
frequentie.
Het elektrodenummer van het cochleair implantaat wordt geregistreerd.
|
2 maanden na operatie
|
|
Kanaalnummer elektrische stimulatie
Tijdsspanne: 3 maanden na CI-operatie
|
frequentie.
Het elektrodenummer van het cochleair implantaat wordt geregistreerd.
|
3 maanden na CI-operatie
|
|
Kanaalnummer elektrische stimulatie
Tijdsspanne: 4 maanden na operatie
|
frequentie.
Het elektrodenummer van het cochleair implantaat wordt geregistreerd.
|
4 maanden na operatie
|
|
Kanaalnummer elektrische stimulatie
Tijdsspanne: 7 maanden na operatie
|
frequentie.
Het elektrodenummer van het cochleair implantaat wordt geregistreerd.
|
7 maanden na operatie
|
|
Kanaalnummer elektrische stimulatie
Tijdsspanne: 13 maanden na operatie
|
frequentie.
Het elektrodenummer van het cochleair implantaat wordt geregistreerd.
|
13 maanden na operatie
|
|
Kanaalnummer elektrische stimulatie
Tijdsspanne: meer dan 13 maanden na de operatie
|
frequentie.
Het elektrodenummer van het cochleair implantaat wordt geregistreerd.
|
meer dan 13 maanden na de operatie
|
|
Vragenlijst met kenmerkende informatie over tinnitus
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
Ons CI-centrum heeft een multifactoriële en gesloten vragenlijst ontwikkeld.
De demografische gegevens en een deel van de tinnitusbeschrijvingen werden vastgelegd in de Tinnitus Characteristics-vragenlijst voor CI-ontvangers.
De basisinformatie van de patiënten, zoals geslacht, leeftijd, etiologie, CI-zijde, CI-type en tijd van doofheid, werd ingevuld door patiënten.
Informatie over tinnituskenmerken, waaronder lokalisatie, duur en type, werd verzameld voor correlatieanalyse.
|
Pre-operatie
|
|
Vragenlijst met kenmerkende informatie over tinnitus
Tijdsspanne: 1 week na operatie
|
Ons CI-centrum heeft een multifactoriële en gesloten vragenlijst ontwikkeld.
De demografische gegevens en een deel van de tinnitusbeschrijvingen werden vastgelegd in de Tinnitus Characteristics-vragenlijst voor CI-ontvangers.
De basisinformatie van de patiënten, zoals geslacht, leeftijd, etiologie, CI-zijde, CI-type en tijd van doofheid, werd ingevuld door patiënten.
Informatie over tinnituskenmerken, waaronder lokalisatie, duur en type, werd verzameld voor correlatieanalyse.
|
1 week na operatie
|
|
Vragenlijst met kenmerkende informatie over tinnitus
Tijdsspanne: 1 maand na operatie
|
Ons CI-centrum heeft een multifactoriële en gesloten vragenlijst ontwikkeld.
De demografische gegevens en een deel van de tinnitusbeschrijvingen werden vastgelegd in de Tinnitus Characteristics-vragenlijst voor CI-ontvangers.
De basisinformatie van de patiënten, zoals geslacht, leeftijd, etiologie, CI-zijde, CI-type en tijd van doofheid, werd ingevuld door patiënten.
Informatie over tinnituskenmerken, waaronder lokalisatie, duur en type, werd verzameld voor correlatieanalyse.
|
1 maand na operatie
|
|
Vragenlijst met kenmerkende informatie over tinnitus
Tijdsspanne: 2 maanden na operatie
|
Ons CI-centrum heeft een multifactoriële en gesloten vragenlijst ontwikkeld.
De demografische gegevens en een deel van de tinnitusbeschrijvingen werden vastgelegd in de Tinnitus Characteristics-vragenlijst voor CI-ontvangers.
De basisinformatie van de patiënten, zoals geslacht, leeftijd, etiologie, CI-zijde, CI-type en tijd van doofheid, werd ingevuld door patiënten.
Informatie over tinnituskenmerken, waaronder lokalisatie, duur en type, werd verzameld voor correlatieanalyse.
|
2 maanden na operatie
|
|
Vragenlijst met kenmerkende informatie over tinnitus
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
|
Ons CI-centrum heeft een multifactoriële en gesloten vragenlijst ontwikkeld.
De demografische gegevens en een deel van de tinnitusbeschrijvingen werden vastgelegd in de Tinnitus Characteristics-vragenlijst voor CI-ontvangers.
De basisinformatie van de patiënten, zoals geslacht, leeftijd, etiologie, CI-zijde, CI-type en tijd van doofheid, werd ingevuld door patiënten.
Informatie over tinnituskenmerken, waaronder lokalisatie, duur en type, werd verzameld voor correlatieanalyse.
|
3 maanden na operatie
|
|
Vragenlijst met kenmerkende informatie over tinnitus
Tijdsspanne: 4 maanden na operatie
|
Ons CI-centrum heeft een multifactoriële en gesloten vragenlijst ontwikkeld.
De demografische gegevens en een deel van de tinnitusbeschrijvingen werden vastgelegd in de Tinnitus Characteristics-vragenlijst voor CI-ontvangers.
De basisinformatie van de patiënten, zoals geslacht, leeftijd, etiologie, CI-zijde, CI-type en tijd van doofheid, werd ingevuld door patiënten.
Informatie over tinnituskenmerken, waaronder lokalisatie, duur en type, werd verzameld voor correlatieanalyse.
|
4 maanden na operatie
|
|
Vragenlijst met kenmerkende informatie over tinnitus
Tijdsspanne: 7 maanden na operatie
|
Ons CI-centrum heeft een multifactoriële en gesloten vragenlijst ontwikkeld.
De demografische gegevens en een deel van de tinnitusbeschrijvingen werden vastgelegd in de Tinnitus Characteristics-vragenlijst voor CI-ontvangers.
De basisinformatie van de patiënten, zoals geslacht, leeftijd, etiologie, CI-zijde, CI-type en tijd van doofheid, werd ingevuld door patiënten.
Informatie over tinnituskenmerken, waaronder lokalisatie, duur en type, werd verzameld voor correlatieanalyse.
|
7 maanden na operatie
|
|
Vragenlijst met kenmerkende informatie over tinnitus
Tijdsspanne: 13 maanden na operatie
|
Ons CI-centrum heeft een multifactoriële en gesloten vragenlijst ontwikkeld.
De demografische gegevens en een deel van de tinnitusbeschrijvingen werden vastgelegd in de Tinnitus Characteristics-vragenlijst voor CI-ontvangers.
De basisinformatie van de patiënten, zoals geslacht, leeftijd, etiologie, CI-zijde, CI-type en tijd van doofheid, werd ingevuld door patiënten.
Informatie over tinnituskenmerken, waaronder lokalisatie, duur en type, werd verzameld voor correlatieanalyse.
|
13 maanden na operatie
|
|
Vragenlijst met kenmerkende informatie over tinnitus
Tijdsspanne: meer dan 13 maanden na de operatie
|
Ons CI-centrum heeft een multifactoriële en gesloten vragenlijst ontwikkeld.
De demografische gegevens en een deel van de tinnitusbeschrijvingen werden vastgelegd in de Tinnitus Characteristics-vragenlijst voor CI-ontvangers.
De basisinformatie van de patiënten, zoals geslacht, leeftijd, etiologie, CI-zijde, CI-type en tijd van doofheid, werd ingevuld door patiënten.
Informatie over tinnituskenmerken, waaronder lokalisatie, duur en type, werd verzameld voor correlatieanalyse.
|
meer dan 13 maanden na de operatie
|
|
Tinnitus luidheid (CI elektrische stimulatie-intensiteit)
Tijdsspanne: 1 week na operatie
|
De luidheid van de tinnitus werd afgestemd op het stimulatiestroomniveau van de elektrode van het cochleair implantaat.
Qtin=IµA*tp).
|
1 week na operatie
|
|
Tinnitus luidheid (CI elektrische stimulatie-intensiteit)
Tijdsspanne: 1 maand na operatie
|
De luidheid van de tinnitus werd afgestemd op het stimulatiestroomniveau van de elektrode van het cochleair implantaat.
Qtin=IµA*tp).
|
1 maand na operatie
|
|
Tinnitus luidheid (CI elektrische stimulatie-intensiteit)
Tijdsspanne: 2 maanden na operatie
|
De luidheid van de tinnitus werd afgestemd op het stimulatiestroomniveau van de elektrode van het cochleair implantaat.
Qtin=IµA*tp).
|
2 maanden na operatie
|
|
Tinnitus luidheid (CI elektrische stimulatie-intensiteit)
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
|
De luidheid van de tinnitus werd afgestemd op het stimulatiestroomniveau van de elektrode van het cochleair implantaat.
Qtin=IµA*tp).
|
3 maanden na operatie
|
|
Tinnitus luidheid (CI elektrische stimulatie-intensiteit)
Tijdsspanne: 4 maanden na operatie
|
De luidheid van de tinnitus werd afgestemd op het stimulatiestroomniveau van de elektrode van het cochleair implantaat.
Qtin=IµA*tp).
|
4 maanden na operatie
|
|
Tinnitus luidheid (CI elektrische stimulatie-intensiteit)
Tijdsspanne: 7 maanden na operatie
|
De luidheid van de tinnitus werd afgestemd op het stimulatiestroomniveau van de elektrode van het cochleair implantaat.
Qtin=IµA*tp).
|
7 maanden na operatie
|
|
Tinnitus luidheid (CI elektrische stimulatie-intensiteit)
Tijdsspanne: 13 maanden na operatie
|
De luidheid van de tinnitus werd afgestemd op het stimulatiestroomniveau van de elektrode van het cochleair implantaat.
Qtin=IµA*tp).
|
13 maanden na operatie
|
|
Tinnitus luidheid (CI elektrische stimulatie-intensiteit)
Tijdsspanne: meer dan 13 maanden na de operatie
|
De luidheid van de tinnitus werd afgestemd op het stimulatiestroomniveau van de elektrode van het cochleair implantaat.
Qtin=IµA*tp).
|
meer dan 13 maanden na de operatie
|
|
Objectieve op elektro-encefalografie gebaseerde beoordeling (EEG)
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
EEG is een niet-invasieve objectieve beoordelingstechniek die hersenactiviteit samen met specifieke neurale paden registreert.
we gebruiken corticale auditieve evoked potential (CAEP) en event-related potentials (ERP) om tijddomeinanalyse te verkrijgen.
|
Pre-operatie
|
|
Objectieve op elektro-encefalografie gebaseerde beoordeling (EEG)
Tijdsspanne: 1 week na operatie
|
De EEG-golfvormen van CI-patiënten werden getest en de amplitude en latentie werden geregistreerd.
|
1 week na operatie
|
|
Objectieve op elektro-encefalografie gebaseerde beoordeling (EEG)
Tijdsspanne: 1 maand na operatie
|
EEG is een niet-invasieve objectieve beoordelingstechniek die hersenactiviteit samen met specifieke neurale paden registreert.
we gebruiken corticale auditieve evoked potential (CAEP) en event-related potentials (ERP) om tijddomeinanalyse te verkrijgen.
|
1 maand na operatie
|
|
Objectieve op elektro-encefalografie gebaseerde beoordeling (EEG)
Tijdsspanne: 2 maanden na operatie
|
EEG is een niet-invasieve objectieve beoordelingstechniek die hersenactiviteit samen met specifieke neurale paden registreert.
we gebruiken corticale auditieve evoked potential (CAEP) en event-related potentials (ERP) om tijddomeinanalyse te verkrijgen.
|
2 maanden na operatie
|
|
Objectieve op elektro-encefalografie gebaseerde beoordeling (EEG)
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
|
EEG is een niet-invasieve objectieve beoordelingstechniek die hersenactiviteit samen met specifieke neurale paden registreert.
we gebruiken corticale auditieve evoked potential (CAEP) en event-related potentials (ERP) om tijddomeinanalyse te verkrijgen.
|
3 maanden na operatie
|
|
Objectieve op elektro-encefalografie gebaseerde beoordeling (EEG)
Tijdsspanne: 4 maanden na operatie
|
EEG is een niet-invasieve objectieve beoordelingstechniek die hersenactiviteit samen met specifieke neurale paden registreert.
we gebruiken corticale auditieve evoked potential (CAEP) en event-related potentials (ERP) om tijddomeinanalyse te verkrijgen.
|
4 maanden na operatie
|
|
Objectieve op elektro-encefalografie gebaseerde beoordeling (EEG)
Tijdsspanne: 7 maanden na operatie
|
EEG is een niet-invasieve objectieve beoordelingstechniek die hersenactiviteit samen met specifieke neurale paden registreert.
we gebruiken corticale auditieve evoked potential (CAEP) en event-related potentials (ERP) om tijddomeinanalyse te verkrijgen.
|
7 maanden na operatie
|
|
Objectieve op elektro-encefalografie gebaseerde beoordeling (EEG)
Tijdsspanne: 13 maanden na operatie
|
EEG is een niet-invasieve objectieve beoordelingstechniek die hersenactiviteit samen met specifieke neurale paden registreert.
we gebruiken corticale auditieve evoked potential (CAEP) en event-related potentials (ERP) om tijddomeinanalyse te verkrijgen.
|
13 maanden na operatie
|
|
Objectieve op elektro-encefalografie gebaseerde beoordeling (EEG)
Tijdsspanne: meer dan 13 maanden na de operatie
|
EEG is een niet-invasieve objectieve beoordelingstechniek die hersenactiviteit samen met specifieke neurale paden registreert.
we gebruiken corticale auditieve evoked potential (CAEP) en event-related potentials (ERP) om tijddomeinanalyse te verkrijgen.
|
meer dan 13 maanden na de operatie
|
|
Spraak perceptie
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
De patiënt wordt getest op spraakherkenning en de resultaten worden geregistreerd als een percentage
|
Pre-operatie
|
|
Spraak perceptie
Tijdsspanne: 1 maand na operatie
|
De patiënt wordt getest op spraakherkenning en de resultaten worden geregistreerd als een percentage
|
1 maand na operatie
|
|
Spraak perceptie
Tijdsspanne: 2 maand na operatie
|
De patiënt wordt getest op spraakherkenning en de resultaten worden geregistreerd als een percentage
|
2 maand na operatie
|
|
Spraak perceptie
Tijdsspanne: 4 maanden na operatie
|
De patiënt wordt getest op spraakherkenning en de resultaten worden geregistreerd als een percentage
|
4 maanden na operatie
|
|
Spraak perceptie
Tijdsspanne: 7 maanden na operatie
|
De patiënt wordt getest op spraakherkenning en de resultaten worden geregistreerd als een percentage
|
7 maanden na operatie
|
|
Spraak perceptie
Tijdsspanne: 13 maanden na CI-operatie
|
De patiënt wordt getest op spraakherkenning en de resultaten worden geregistreerd als een percentage
|
13 maanden na CI-operatie
|
|
Spraak perceptie
Tijdsspanne: meer dan 13 maanden na activering van de CI
|
De patiënt wordt getest op spraakherkenning en de resultaten worden geregistreerd als een percentage
|
meer dan 13 maanden na activering van de CI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuivere toontest
Tijdsspanne: voor de operatie
|
Evaluatie van het gehooreffect van 250-8000 Hz bij patiënten met gehoorverlies
|
voor de operatie
|
|
Zuivere toontest
Tijdsspanne: 1 maand na operatie
|
Evaluatie van het gehooreffect van 250-8000 Hz bij patiënten met gehoorverlies
|
1 maand na operatie
|
|
Zuivere toontest
Tijdsspanne: 2 maanden na operatie
|
Evaluatie van het gehooreffect van 250-8000 Hz bij patiënten met gehoorverlies
|
2 maanden na operatie
|
|
Zuivere toontest
Tijdsspanne: 4 maanden na operatie
|
Evaluatie van het gehooreffect van 250-8000 Hz bij patiënten met gehoorverlies
|
4 maanden na operatie
|
|
Zuivere toontest
Tijdsspanne: 7 maand na operatie
|
Evaluatie van het gehooreffect van 250-8000 Hz bij patiënten met gehoorverlies
|
7 maand na operatie
|
|
Zuivere toontest
Tijdsspanne: 13 maand na operatie
|
Evaluatie van het gehooreffect van 250-8000 Hz bij patiënten met gehoorverlies
|
13 maand na operatie
|
|
Zuivere toontest
Tijdsspanne: meer dan 13 maanden na de operatie
|
Evaluatie van het gehooreffect van 250-8000 Hz bij patiënten met gehoorverlies
|
meer dan 13 maanden na de operatie
|
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) vragenlijst
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
Beoordeling van de mentale toestand van de patiënt (depressie, angst, slapeloosheid), de resultaatanalysegrafiek van dit systeem toont de standaardscore.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen op dit punt.
Over het algemeen zijn degenen met een totale angstscore van minder dan 50 normaal; 50-60 is mild, 61-70 is matig en meer dan 70 is ernstige angst.
Het aantal negatieve items betekent het aantal items waarop de proefpersoon niet heeft gereageerd, en het aantal positieve items is het aantal items waarop de proefpersoon heeft gereageerd.
Totale ruwe score: de scores van 20 items worden bij elkaar opgeteld en de demarcatiescore is 40 punten.
|
Pre-operatie
|
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand na operatie
|
Beoordeling van de mentale toestand van de patiënt (depressie, angst, slapeloosheid), de resultaatanalysegrafiek van dit systeem toont de standaardscore.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen op dit punt.
Over het algemeen zijn degenen met een totale angstscore van minder dan 50 normaal; 50-60 is mild, 61-70 is matig en meer dan 70 is ernstige angst.
Het aantal negatieve items betekent het aantal items waarop de proefpersoon niet heeft gereageerd, en het aantal positieve items is het aantal items waarop de proefpersoon heeft gereageerd.
Totale ruwe score: de scores van 20 items worden bij elkaar opgeteld en de demarcatiescore is 40 punten.
|
1 maand na operatie
|
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) vragenlijst
Tijdsspanne: 2 maanden na operatie
|
Beoordeling van de mentale toestand van de patiënt (depressie, angst, slapeloosheid), de resultaatanalysegrafiek van dit systeem toont de standaardscore.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen op dit punt.
Over het algemeen zijn degenen met een totale angstscore van minder dan 50 normaal; 50-60 is mild, 61-70 is matig en meer dan 70 is ernstige angst.
Het aantal negatieve items betekent het aantal items waarop de proefpersoon niet heeft gereageerd, en het aantal positieve items is het aantal items waarop de proefpersoon heeft gereageerd.
Totale ruwe score: de scores van 20 items worden bij elkaar opgeteld en de demarcatiescore is 40 punten.
|
2 maanden na operatie
|
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) vragenlijst
Tijdsspanne: 4 maanden na operatie
|
Beoordeling van de mentale toestand van de patiënt (depressie, angst, slapeloosheid), de resultaatanalysegrafiek van dit systeem toont de standaardscore.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen op dit punt.
Over het algemeen zijn degenen met een totale angstscore van minder dan 50 normaal; 50-60 is mild, 61-70 is matig en meer dan 70 is ernstige angst.
Het aantal negatieve items betekent het aantal items waarop de proefpersoon niet heeft gereageerd, en het aantal positieve items is het aantal items waarop de proefpersoon heeft gereageerd.
Totale ruwe score: de scores van 20 items worden bij elkaar opgeteld en de demarcatiescore is 40 punten.
|
4 maanden na operatie
|
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) vragenlijst
Tijdsspanne: 7 maanden na operatie
|
Beoordeling van de mentale toestand van de patiënt (depressie, angst, slapeloosheid), de resultaatanalysegrafiek van dit systeem toont de standaardscore.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen op dit punt.
Over het algemeen zijn degenen met een totale angstscore van minder dan 50 normaal; 50-60 is mild, 61-70 is matig en meer dan 70 is ernstige angst.
Het aantal negatieve items betekent het aantal items waarop de proefpersoon niet heeft gereageerd, en het aantal positieve items is het aantal items waarop de proefpersoon heeft gereageerd.
Totale ruwe score: de scores van 20 items worden bij elkaar opgeteld en de demarcatiescore is 40 punten.
|
7 maanden na operatie
|
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) vragenlijst
Tijdsspanne: 13 maanden na operatie
|
Beoordeling van de mentale toestand van de patiënt (depressie, angst, slapeloosheid), de resultaatanalysegrafiek van dit systeem toont de standaardscore.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen op dit punt.
Over het algemeen zijn degenen met een totale angstscore van minder dan 50 normaal; 50-60 is mild, 61-70 is matig en meer dan 70 is ernstige angst.
Het aantal negatieve items betekent het aantal items waarop de proefpersoon niet heeft gereageerd, en het aantal positieve items is het aantal items waarop de proefpersoon heeft gereageerd.
Totale ruwe score: de scores van 20 items worden bij elkaar opgeteld en de demarcatiescore is 40 punten.
|
13 maanden na operatie
|
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) vragenlijst
Tijdsspanne: meer dan 13 maanden na de operatie
|
Beoordeling van de mentale toestand van de patiënt (depressie, angst, slapeloosheid), de resultaatanalysegrafiek van dit systeem toont de standaardscore.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen op dit punt.
Over het algemeen zijn degenen met een totale angstscore van minder dan 50 normaal; 50-60 is mild, 61-70 is matig en meer dan 70 is ernstige angst.
Het aantal negatieve items betekent het aantal items waarop de proefpersoon niet heeft gereageerd, en het aantal positieve items is het aantal items waarop de proefpersoon heeft gereageerd.
Totale ruwe score: de scores van 20 items worden bij elkaar opgeteld en de demarcatiescore is 40 punten.
|
meer dan 13 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shi m Yang, M.D., Ph.D., Chinese PLA General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI and Tinnitus 01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .