- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05453019
Effekter av CI på tinnitus og dens symptomer
Effekter av cochleaimplantasjon på tinnitus og dens symptomer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskningsinnhold 1.1 Studie om endringsloven til tinnitus påvirket av elektrisk stimulering etter elektrodeimplantasjon: 1) Forandringen av tinnitus før operasjon etter cochleaimplantasjon; 2) Langtidsobservasjon av elektrisk stimulering etter cochlea-implantasjon: (1) Endringsregelen for tinnitus-lydstyrke etter elektrisk stimulering (hvor lenge kan den gjenopprette seg for å være stabil etter strøm på); (2) Regelmessigheten av tinnitusfrekvens etter elektrisk stimulering; (3) Gjenoppretting av tinnitus etter elektrodeimplantasjon for ulike årsaker til døvhet.
1.2 Studie på mekanismen for elektrisk stimulering som hemmer tinnitus: 1) Endringer i hvile-EEG hos pasienter med tinnitus før operasjon, før operasjon-etter operasjon, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, mer enn 12 måneder; 2) Sammenstillingen av hvilende elektroencefalogramanalyseprogram; 3) Den hvilende hjernebølgeformen ble analysert for å spore den anatomiske posisjonen til det kunstige sneglehuset for å hemme tinnitus.
1.3 Studie om den optimale innstillingen av elektrodestimulering for tinnitusbehandling: 1) Innstilling av forskjellige elektriske stimuleringsfrekvenser og stimuleringshastighetsparametere for å maskere tinnitus; 2) Still inn prosedyren for elektrisk stimulering cochleaimplantat for å maskere tinnitus.
- Forskningsmål 1) Oppsummere endringene av tinnitus etter elektrodeimplantasjon (effektiv behandlingstid, sykdommer egnet for elektrisk stimuleringsbehandling, etc.); 2) utlede mekanismen for elektrisk stimulering som hemmer tinnitus; 3) Still inn elektriske stimuleringsparametere for å effektivt undertrykke tinnitus.
- Vitenskapelige problemer som skal løses Vår studiegruppe planlegger å bruke mer avansert EEG-teknologi for å utforske prinsippet om elektrisk stimulering for å undertrykke tinnitus, finne ut den effektive ordningen med elektrisk stimulering for å behandle tinnitus, og hjelpe flere pasienter med å løse problemet med tinnitus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: QIAN WANG, M.S.
- Telefonnummer: +8618211068103
- E-post: only_elizabeth@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shi m Yang
- Telefonnummer: 01068159050
- E-post: yangsm301@263.net
Studiesteder
-
-
France
-
Beijing, France, Kina, 100085
- Rekruttering
- Qian Wang
-
Ta kontakt med:
- QIAN WANG
- Telefonnummer: +8618211068103
- E-post: only_elizabeth@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Denne studien inkluderte pasienter som mottok cochleaimplantater ved Auditory Implant Center ved Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, China PLA General Hospital;
- 2. Pasientene var fra 16 til 90 år gamle;
- 3. Pasienten opplevde hørselstap og hadde enten tinnitus lenger enn 0,25 år (eksperimentell gruppe 1) eller ingen tinnitus (kontrollgruppe 2) før cochleaimplantatoperasjonen;
- 4. Cochleaimplantatene som ble akseptert av pasienter inkluderte produkter fra MED-EL, Cochlear, Advanced Bionics og Nurotron;
- 5. Alle pasienter deltok frivillig i studien.
Ekskluderingskriterier:
- 1 Tinnitustyper utelukker ikke-otogen tinnitus (inkludert tinnitus forårsaket av hypertensjon, hjertesykdom, hypertyreose, neurasteni, hyperlipidemi, etc.);
- 2 Kontraindikasjoner for cochleaimplantatkirurgi (se retningslinjene for cochleaimplantat 2013 fra den kinesiske legeforeningen);
- 3 Intellektuell mangel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: tinnitus gruppe
Pasienter som har tinnitus fikk cochleaimplantat
|
Kirurgen vil gjøre et lite kutt (snitt) bak pasientens øre, og danne et lite hull i delen av hodeskallebenet (mastoid) der den indre enheten hviler.
Deretter lager kirurgen en liten åpning i sneglehuset for å tre inn elektroden til den interne cochleaimplantatenheten.
Hudsnittet sys lukket slik at den indre enheten er under huden.
|
Aktiv komparator: uten tinnitusgruppe
Pasienter som ikke har tinnitus fikk cochleaimplantat
|
Kirurgen vil gjøre et lite kutt (snitt) bak pasientens øre, og danne et lite hull i delen av hodeskallebenet (mastoid) der den indre enheten hviler.
Deretter lager kirurgen en liten åpning i sneglehuset for å tre inn elektroden til den interne cochleaimplantatenheten.
Hudsnittet sys lukket slik at den indre enheten er under huden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektrisk stimuleringskanalnummer
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
Stimulerende kjellermembran med cochleaimplantatelektrode for å matche tinnitusfrekvensen.
Elektrodenummeret til cochleaimplantatet registreres.
|
1 uke etter operasjon
|
Elektrisk stimuleringskanalnummer
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
Frekvens.
Elektrodenummeret til cochleaimplantatet registreres.
|
1 måned etter operasjon
|
Elektrisk stimuleringskanalnummer
Tidsramme: 2 måneder etter operasjon
|
Frekvens.
Elektrodenummeret til cochleaimplantatet registreres.
|
2 måneder etter operasjon
|
Elektrisk stimuleringskanalnummer
Tidsramme: 3 måneder etter CI-operasjon
|
Frekvens.
Elektrodenummeret til cochleaimplantatet registreres.
|
3 måneder etter CI-operasjon
|
Elektrisk stimuleringskanalnummer
Tidsramme: 4 måneder etter operasjon
|
Frekvens.
Elektrodenummeret til cochleaimplantatet registreres.
|
4 måneder etter operasjon
|
Elektrisk stimuleringskanalnummer
Tidsramme: 7 måneder etter operasjonen
|
Frekvens.
Elektrodenummeret til cochleaimplantatet registreres.
|
7 måneder etter operasjonen
|
Elektrisk stimuleringskanalnummer
Tidsramme: 13 måneder etter operasjonen
|
Frekvens.
Elektrodenummeret til cochleaimplantatet registreres.
|
13 måneder etter operasjonen
|
Elektrisk stimuleringskanalnummer
Tidsramme: over 13 måneder etter operasjonen
|
Frekvens.
Elektrodenummeret til cochleaimplantatet registreres.
|
over 13 måneder etter operasjonen
|
Tinnitus karakteristisk informasjonsspørreskjema
Tidsramme: Før operasjon
|
Et multifaktorielt og lukket spørreskjema ble utviklet av vårt CI-senter.
Demografien og deler av tinnitusbeskrivelsene ble registrert i Tinnitus-karakteristikk-spørreskjema for CI-mottakere.
Pasientenes grunnleggende informasjon, som kjønn, alder, etiologi, CI-side, CI-type og tidspunkt for døvhet ble fylt ut av pasientene.
Informasjon om tinnitusegenskaper, inkludert lokalisering, varighet og type, ble samlet inn for korrelasjonsanalyse.
|
Før operasjon
|
Tinnitus karakteristisk informasjonsspørreskjema
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
Et multifaktorielt og lukket spørreskjema ble utviklet av vårt CI-senter.
Demografien og deler av tinnitusbeskrivelsene ble registrert i Tinnitus-karakteristikk-spørreskjema for CI-mottakere.
Pasientenes grunnleggende informasjon, som kjønn, alder, etiologi, CI-side, CI-type og tidspunkt for døvhet ble fylt ut av pasientene.
Informasjon om tinnitusegenskaper, inkludert lokalisering, varighet og type, ble samlet inn for korrelasjonsanalyse.
|
1 uke etter operasjon
|
Tinnitus karakteristisk informasjonsspørreskjema
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
Et multifaktorielt og lukket spørreskjema ble utviklet av vårt CI-senter.
Demografien og deler av tinnitusbeskrivelsene ble registrert i Tinnitus-karakteristikk-spørreskjema for CI-mottakere.
Pasientenes grunnleggende informasjon, som kjønn, alder, etiologi, CI-side, CI-type og tidspunkt for døvhet ble fylt ut av pasientene.
Informasjon om tinnitusegenskaper, inkludert lokalisering, varighet og type, ble samlet inn for korrelasjonsanalyse.
|
1 måned etter operasjon
|
Tinnitus karakteristisk informasjonsspørreskjema
Tidsramme: 2 måneder etter operasjon
|
Et multifaktorielt og lukket spørreskjema ble utviklet av vårt CI-senter.
Demografien og deler av tinnitusbeskrivelsene ble registrert i Tinnitus-karakteristikk-spørreskjema for CI-mottakere.
Pasientenes grunnleggende informasjon, som kjønn, alder, etiologi, CI-side, CI-type og tidspunkt for døvhet ble fylt ut av pasientene.
Informasjon om tinnitusegenskaper, inkludert lokalisering, varighet og type, ble samlet inn for korrelasjonsanalyse.
|
2 måneder etter operasjon
|
Tinnitus karakteristisk informasjonsspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Et multifaktorielt og lukket spørreskjema ble utviklet av vårt CI-senter.
Demografien og deler av tinnitusbeskrivelsene ble registrert i Tinnitus-karakteristikk-spørreskjema for CI-mottakere.
Pasientenes grunnleggende informasjon, som kjønn, alder, etiologi, CI-side, CI-type og tidspunkt for døvhet ble fylt ut av pasientene.
Informasjon om tinnitusegenskaper, inkludert lokalisering, varighet og type, ble samlet inn for korrelasjonsanalyse.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Tinnitus karakteristisk informasjonsspørreskjema
Tidsramme: 4 måneder etter operasjon
|
Et multifaktorielt og lukket spørreskjema ble utviklet av vårt CI-senter.
Demografien og deler av tinnitusbeskrivelsene ble registrert i Tinnitus-karakteristikk-spørreskjema for CI-mottakere.
Pasientenes grunnleggende informasjon, som kjønn, alder, etiologi, CI-side, CI-type og tidspunkt for døvhet ble fylt ut av pasientene.
Informasjon om tinnitusegenskaper, inkludert lokalisering, varighet og type, ble samlet inn for korrelasjonsanalyse.
|
4 måneder etter operasjon
|
Tinnitus karakteristisk informasjonsspørreskjema
Tidsramme: 7 måneder etter operasjonen
|
Et multifaktorielt og lukket spørreskjema ble utviklet av vårt CI-senter.
Demografien og deler av tinnitusbeskrivelsene ble registrert i Tinnitus-karakteristikk-spørreskjema for CI-mottakere.
Pasientenes grunnleggende informasjon, som kjønn, alder, etiologi, CI-side, CI-type og tidspunkt for døvhet ble fylt ut av pasientene.
Informasjon om tinnitusegenskaper, inkludert lokalisering, varighet og type, ble samlet inn for korrelasjonsanalyse.
|
7 måneder etter operasjonen
|
Tinnitus karakteristisk informasjonsspørreskjema
Tidsramme: 13 måneder etter operasjonen
|
Et multifaktorielt og lukket spørreskjema ble utviklet av vårt CI-senter.
Demografien og deler av tinnitusbeskrivelsene ble registrert i Tinnitus-karakteristikk-spørreskjema for CI-mottakere.
Pasientenes grunnleggende informasjon, som kjønn, alder, etiologi, CI-side, CI-type og tidspunkt for døvhet ble fylt ut av pasientene.
Informasjon om tinnitusegenskaper, inkludert lokalisering, varighet og type, ble samlet inn for korrelasjonsanalyse.
|
13 måneder etter operasjonen
|
Tinnitus karakteristisk informasjonsspørreskjema
Tidsramme: over 13 måneder etter operasjonen
|
Et multifaktorielt og lukket spørreskjema ble utviklet av vårt CI-senter.
Demografien og deler av tinnitusbeskrivelsene ble registrert i Tinnitus-karakteristikk-spørreskjema for CI-mottakere.
Pasientenes grunnleggende informasjon, som kjønn, alder, etiologi, CI-side, CI-type og tidspunkt for døvhet ble fylt ut av pasientene.
Informasjon om tinnitusegenskaper, inkludert lokalisering, varighet og type, ble samlet inn for korrelasjonsanalyse.
|
over 13 måneder etter operasjonen
|
Tinnitus-lydstyrke (CI elektrisk stimuleringsintensitet)
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
Tinnituslydstyrken ble matchet av stimuleringsstrømnivået til cochleaimplantatelektroden. Den ultimate elektrodestimuleringsstrømmen (IµA) kvantifiseres i µA og tinnituslydstyrken registreres i Qtin (nC, 10-9C) (dvs.
Qtin=IµA* tp).
|
1 uke etter operasjon
|
Tinnitus-lydstyrke (CI elektrisk stimuleringsintensitet)
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
Tinnituslydstyrken ble matchet av stimuleringsstrømnivået til cochleaimplantatelektroden. Den ultimate elektrodestimuleringsstrømmen (IµA) kvantifiseres i µA og tinnituslydstyrken registreres i Qtin (nC, 10-9C) (dvs.
Qtin=IµA* tp).
|
1 måned etter operasjon
|
Tinnitus-lydstyrke (CI elektrisk stimuleringsintensitet)
Tidsramme: 2 måneder etter operasjon
|
Tinnituslydstyrken ble matchet av stimuleringsstrømnivået til cochleaimplantatelektroden. Den ultimate elektrodestimuleringsstrømmen (IµA) kvantifiseres i µA og tinnituslydstyrken registreres i Qtin (nC, 10-9C) (dvs.
Qtin=IµA* tp).
|
2 måneder etter operasjon
|
Tinnitus-lydstyrke (CI elektrisk stimuleringsintensitet)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Tinnituslydstyrken ble matchet av stimuleringsstrømnivået til cochleaimplantatelektroden. Den ultimate elektrodestimuleringsstrømmen (IµA) kvantifiseres i µA og tinnituslydstyrken registreres i Qtin (nC, 10-9C) (dvs.
Qtin=IµA* tp).
|
3 måneder etter operasjonen
|
Tinnitus-lydstyrke (CI elektrisk stimuleringsintensitet)
Tidsramme: 4 måneder etter operasjon
|
Tinnituslydstyrken ble matchet av stimuleringsstrømnivået til cochleaimplantatelektroden. Den ultimate elektrodestimuleringsstrømmen (IµA) kvantifiseres i µA og tinnituslydstyrken registreres i Qtin (nC, 10-9C) (dvs.
Qtin=IµA* tp).
|
4 måneder etter operasjon
|
Tinnitus-lydstyrke (CI elektrisk stimuleringsintensitet)
Tidsramme: 7 måneder etter operasjonen
|
Tinnituslydstyrken ble matchet av stimuleringsstrømnivået til cochleaimplantatelektroden. Den ultimate elektrodestimuleringsstrømmen (IµA) kvantifiseres i µA og tinnituslydstyrken registreres i Qtin (nC, 10-9C) (dvs.
Qtin=IµA* tp).
|
7 måneder etter operasjonen
|
Tinnitus-lydstyrke (CI elektrisk stimuleringsintensitet)
Tidsramme: 13 måneder etter operasjonen
|
Tinnituslydstyrken ble matchet av stimuleringsstrømnivået til cochleaimplantatelektroden. Den ultimate elektrodestimuleringsstrømmen (IµA) kvantifiseres i µA og tinnituslydstyrken registreres i Qtin (nC, 10-9C) (dvs.
Qtin=IµA* tp).
|
13 måneder etter operasjonen
|
Tinnitus-lydstyrke (CI elektrisk stimuleringsintensitet)
Tidsramme: over 13 måneder etter operasjonen
|
Tinnituslydstyrken ble matchet av stimuleringsstrømnivået til cochleaimplantatelektroden. Den ultimate elektrodestimuleringsstrømmen (IµA) kvantifiseres i µA og tinnituslydstyrken registreres i Qtin (nC, 10-9C) (dvs.
Qtin=IµA* tp).
|
over 13 måneder etter operasjonen
|
Objektiv elektroencefalografi-basert vurdering (EEG)
Tidsramme: Før operasjon
|
EEG er en ikke-invasiv objektiv vurderingsteknikk som registrerer hjerneaktivitet sammen med spesifikke nevrale veier.
vi bruker cortical auditory evoked potential (CAEP) og event-relaterte potensialer (ERP) for å oppnå tidsdomeneanalyse.
|
Før operasjon
|
Objektiv elektroencefalografi-basert vurdering (EEG)
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
EEG-bølgeformene til CI-pasienter ble testet, og amplitude og latens ble registrert.
|
1 uke etter operasjon
|
Objektiv elektroencefalografi-basert vurdering (EEG)
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
EEG er en ikke-invasiv objektiv vurderingsteknikk som registrerer hjerneaktivitet sammen med spesifikke nevrale veier.
vi bruker cortical auditory evoked potential (CAEP) og event-relaterte potensialer (ERP) for å oppnå tidsdomeneanalyse.
|
1 måned etter operasjon
|
Objektiv elektroencefalografi-basert vurdering (EEG)
Tidsramme: 2 måneder etter operasjon
|
EEG er en ikke-invasiv objektiv vurderingsteknikk som registrerer hjerneaktivitet sammen med spesifikke nevrale veier.
vi bruker cortical auditory evoked potential (CAEP) og event-relaterte potensialer (ERP) for å oppnå tidsdomeneanalyse.
|
2 måneder etter operasjon
|
Objektiv elektroencefalografi-basert vurdering (EEG)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
EEG er en ikke-invasiv objektiv vurderingsteknikk som registrerer hjerneaktivitet sammen med spesifikke nevrale veier.
vi bruker cortical auditory evoked potential (CAEP) og event-relaterte potensialer (ERP) for å oppnå tidsdomeneanalyse.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Objektiv elektroencefalografi-basert vurdering (EEG)
Tidsramme: 4 måneder etter operasjon
|
EEG er en ikke-invasiv objektiv vurderingsteknikk som registrerer hjerneaktivitet sammen med spesifikke nevrale veier.
vi bruker cortical auditory evoked potential (CAEP) og event-relaterte potensialer (ERP) for å oppnå tidsdomeneanalyse.
|
4 måneder etter operasjon
|
Objektiv elektroencefalografi-basert vurdering (EEG)
Tidsramme: 7 måneder etter operasjonen
|
EEG er en ikke-invasiv objektiv vurderingsteknikk som registrerer hjerneaktivitet sammen med spesifikke nevrale veier.
vi bruker cortical auditory evoked potential (CAEP) og event-relaterte potensialer (ERP) for å oppnå tidsdomeneanalyse.
|
7 måneder etter operasjonen
|
Objektiv elektroencefalografi-basert vurdering (EEG)
Tidsramme: 13 måneder etter operasjonen
|
EEG er en ikke-invasiv objektiv vurderingsteknikk som registrerer hjerneaktivitet sammen med spesifikke nevrale veier.
vi bruker cortical auditory evoked potential (CAEP) og event-relaterte potensialer (ERP) for å oppnå tidsdomeneanalyse.
|
13 måneder etter operasjonen
|
Objektiv elektroencefalografi-basert vurdering (EEG)
Tidsramme: over 13 måneder etter operasjonen
|
EEG er en ikke-invasiv objektiv vurderingsteknikk som registrerer hjerneaktivitet sammen med spesifikke nevrale veier.
vi bruker cortical auditory evoked potential (CAEP) og event-relaterte potensialer (ERP) for å oppnå tidsdomeneanalyse.
|
over 13 måneder etter operasjonen
|
Taleoppfatning
Tidsramme: Før operasjon
|
Pasienten testes for talegjenkjenning og resultatene ble registrert i prosent
|
Før operasjon
|
Taleoppfatning
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
Pasienten testes for talegjenkjenning og resultatene ble registrert i prosent
|
1 måned etter operasjon
|
Taleoppfatning
Tidsramme: 2 måneder etter operasjon
|
Pasienten testes for talegjenkjenning og resultatene ble registrert i prosent
|
2 måneder etter operasjon
|
Taleoppfatning
Tidsramme: 4 måneder etter operasjon
|
Pasienten testes for talegjenkjenning og resultatene ble registrert i prosent
|
4 måneder etter operasjon
|
Taleoppfatning
Tidsramme: 7 måneder etter operasjonen
|
Pasienten testes for talegjenkjenning og resultatene ble registrert i prosent
|
7 måneder etter operasjonen
|
Taleoppfatning
Tidsramme: 13 måneder etter CI-operasjon
|
Pasienten testes for talegjenkjenning og resultatene ble registrert i prosent
|
13 måneder etter CI-operasjon
|
Taleoppfatning
Tidsramme: over 13 måneder etter CI-aktivering
|
Pasienten testes for talegjenkjenning og resultatene ble registrert i prosent
|
over 13 måneder etter CI-aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ren tone test
Tidsramme: før operasjon
|
Evaluering av 250-8000hz hørselseffekt hos pasienter med hørselstap
|
før operasjon
|
Ren tone test
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
Evaluering av 250-8000hz hørselseffekt hos pasienter med hørselstap
|
1 måned etter operasjon
|
Ren tone test
Tidsramme: 2 måneder etter operasjon
|
Evaluering av 250-8000hz hørselseffekt hos pasienter med hørselstap
|
2 måneder etter operasjon
|
Ren tone test
Tidsramme: 4 måneder etter operasjon
|
Evaluering av 250-8000hz hørselseffekt hos pasienter med hørselstap
|
4 måneder etter operasjon
|
Ren tone test
Tidsramme: 7 måneder etter operasjon
|
Evaluering av 250-8000hz hørselseffekt hos pasienter med hørselstap
|
7 måneder etter operasjon
|
Ren tone test
Tidsramme: 13 måneder etter operasjon
|
Evaluering av 250-8000hz hørselseffekt hos pasienter med hørselstap
|
13 måneder etter operasjon
|
Ren tone test
Tidsramme: over 13 måneder etter operasjonen
|
Evaluering av 250-8000hz hørselseffekt hos pasienter med hørselstap
|
over 13 måneder etter operasjonen
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) spørreskjema
Tidsramme: Før operasjon
|
Vurdering av pasienters mentale tilstand (depresjon, angst, søvnløshet), Resultatanalysediagrammet for dette systemet viser standardskåren.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene i denne forbindelse.
Generelt sett er de som har en total angstscore på mindre enn 50 normale; 50-60 er mildt, 61-70 er moderat, og mer enn 70 er alvorlig angst.
Antall negative elementer betyr antall elementer som forsøkspersonen ikke svarte på, og antall positive elementer betyr antall elementer som forsøkspersonen svarte på.
Total grovscore: poengsummen til 20 elementer legges sammen, og avgrensningspoengsummen er 40 poeng.
|
Før operasjon
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) spørreskjema
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
Vurdering av pasienters mentale tilstand (depresjon, angst, søvnløshet), Resultatanalysediagrammet for dette systemet viser standardskåren.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene i denne forbindelse.
Generelt sett er de som har en total angstscore på mindre enn 50 normale; 50-60 er mildt, 61-70 er moderat, og mer enn 70 er alvorlig angst.
Antall negative elementer betyr antall elementer som forsøkspersonen ikke svarte på, og antall positive elementer betyr antall elementer som forsøkspersonen svarte på.
Total grovscore: poengsummen til 20 elementer legges sammen, og avgrensningspoengsummen er 40 poeng.
|
1 måned etter operasjon
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) spørreskjema
Tidsramme: 2 måneder etter operasjon
|
Vurdering av pasienters mentale tilstand (depresjon, angst, søvnløshet), Resultatanalysediagrammet for dette systemet viser standardskåren.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene i denne forbindelse.
Generelt sett er de som har en total angstscore på mindre enn 50 normale; 50-60 er mildt, 61-70 er moderat, og mer enn 70 er alvorlig angst.
Antall negative elementer betyr antall elementer som forsøkspersonen ikke svarte på, og antall positive elementer betyr antall elementer som forsøkspersonen svarte på.
Total grovscore: poengsummen til 20 elementer legges sammen, og avgrensningspoengsummen er 40 poeng.
|
2 måneder etter operasjon
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) spørreskjema
Tidsramme: 4 måneder etter operasjon
|
Vurdering av pasienters mentale tilstand (depresjon, angst, søvnløshet), Resultatanalysediagrammet for dette systemet viser standardskåren.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene i denne forbindelse.
Generelt sett er de som har en total angstscore på mindre enn 50 normale; 50-60 er mildt, 61-70 er moderat, og mer enn 70 er alvorlig angst.
Antall negative elementer betyr antall elementer som forsøkspersonen ikke svarte på, og antall positive elementer betyr antall elementer som forsøkspersonen svarte på.
Total grovscore: poengsummen til 20 elementer legges sammen, og avgrensningspoengsummen er 40 poeng.
|
4 måneder etter operasjon
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) spørreskjema
Tidsramme: 7 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av pasienters mentale tilstand (depresjon, angst, søvnløshet), Resultatanalysediagrammet for dette systemet viser standardskåren.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene i denne forbindelse.
Generelt sett er de som har en total angstscore på mindre enn 50 normale; 50-60 er mildt, 61-70 er moderat, og mer enn 70 er alvorlig angst.
Antall negative elementer betyr antall elementer som forsøkspersonen ikke svarte på, og antall positive elementer betyr antall elementer som forsøkspersonen svarte på.
Total grovscore: poengsummen til 20 elementer legges sammen, og avgrensningspoengsummen er 40 poeng.
|
7 måneder etter operasjonen
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) spørreskjema
Tidsramme: 13 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av pasienters mentale tilstand (depresjon, angst, søvnløshet), Resultatanalysediagrammet for dette systemet viser standardskåren.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene i denne forbindelse.
Generelt sett er de som har en total angstscore på mindre enn 50 normale; 50-60 er mildt, 61-70 er moderat, og mer enn 70 er alvorlig angst.
Antall negative elementer betyr antall elementer som forsøkspersonen ikke svarte på, og antall positive elementer betyr antall elementer som forsøkspersonen svarte på.
Total grovscore: poengsummen til 20 elementer legges sammen, og avgrensningspoengsummen er 40 poeng.
|
13 måneder etter operasjonen
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) spørreskjema
Tidsramme: over 13 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av pasienters mentale tilstand (depresjon, angst, søvnløshet), Resultatanalysediagrammet for dette systemet viser standardskåren.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene i denne forbindelse.
Generelt sett er de som har en total angstscore på mindre enn 50 normale; 50-60 er mildt, 61-70 er moderat, og mer enn 70 er alvorlig angst.
Antall negative elementer betyr antall elementer som forsøkspersonen ikke svarte på, og antall positive elementer betyr antall elementer som forsøkspersonen svarte på.
Total grovscore: poengsummen til 20 elementer legges sammen, og avgrensningspoengsummen er 40 poeng.
|
over 13 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shi m Yang, M.D., Ph.D., Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI and Tinnitus 01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloFullførtTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støyindusert tinnitus | Tinnitus, mål | Tinnitus forverret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emisjon | Tinnitus, klikking | Tinnitus, Tensor Tympani indusertForente stater
-
Mohab MohammedHar ikke rekruttert ennåPulserende tinnitus (diagnose)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...FullførtTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekrutteringOksidativt stress | Tinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Antioksidantterapi | Psykiatriske stoffer | Inflammatoriske cytokiner | SSRIMexico
-
University Hospital, AntwerpUkjentStøy-indusert hørselstap | Støy-indusert tinnitusBelgia
-
University Hospital, BordeauxHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of ZurichRekrutteringTinnitus, Subjektiv | TinnitusSveits
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Wayne State UniversityUniversity of Miami; United States Naval Medical Center, San Diego; Portland... og andre samarbeidspartnereRekruttering
Kliniske studier på Cochleaimplantat
-
Ideal Implant IncorporatedFullførtBrystimplantaterForente stater
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSAustralia
-
Mardil MedicalUkjentFunksjonell Mitral RegurgitationTsjekkia, Frankrike
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSStorbritannia, Østerrike, Nederland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTilbaketrukketCochlea hørselstap | Cochlea traume
-
Miren Vilor FernándezFullført
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyUkjent
-
CochlearFullførtHørselstapSpania, Israel, Frankrike, Italia