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Auswirkungen von CI auf Tinnitus und seine Symptome

5. Juni 2023 aktualisiert von: YangShiming, Chinese PLA General Hospital

Auswirkungen der Cochlea-Implantation auf Tinnitus und seine Symptome

Abnormale Aktivität im zentralen Hörsystem ist die Ursache für das subjektive Erleben von Tinnitus. Elektrische Stimulation kann die anormale Aktivität auditiver Neuronen bei Patienten mit Tinnitus hemmen. In den letzten Jahren ist die Anwendung der elektrischen Stimulation bei der Behandlung von Tinnitus ein heißes Forschungsthema und hat einige Fortschritte gemacht. Seine Behandlung befindet sich jedoch noch in der Diskussionsphase, und es gibt kein bestes Schema, das für die klinische Praxis geeignet ist. Gegenwärtig haben Wissenschaftler herausgefunden, dass die Cochlea-Elektrodenstimulation Tinnitus hemmen kann, aber ihr Mechanismus ist nicht klar. Es ist schwierig, den Ursprung des Tinnitus zu lokalisieren, und der Ort der Elektrodenstimulation und die Stimulationsparameter müssen noch weiter optimiert werden. Da der implantierte Teil des Cochlea-Implantats Magnete enthält, können die Patienten keine funktionelle MRT durchführen. Allerdings ist die Prävalenz von Tinnitus in dieser Gruppe sehr hoch (67,0~100,0 %, mit durchschnittlich 80,0 %), daher ist es von großem Wert und Bedeutung, die Wirkung einer Tinnitusbehandlung bei solchen Patienten zu untersuchen. In dieser Studie wurde eine neue Technik des klinischen Elektroenzephalogramms (EEG) verwendet, um das Fehlen einer MRT-Bildgebung bei Patienten mit Elektrodenimplantation auszugleichen. EEG analysiert die funktionelle Verbindung verschiedener Hirnregionen durch EEG-Testelektroden, nutzt die Rückverfolgbarkeitsfunktion von EEG-Software, um den Ort des Tinnitus zu lokalisieren, analysiert den Prozess der Tinnitushemmung durch elektrische Stimulation und erklärt den Mechanismus der Tinnitushemmung durch elektrische Stimulation von a neue Perspektive.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Forschungsinhalte 1.1 Studie zum Änderungsgesetz des durch elektrische Stimulation beeinflussten Tinnitus nach Elektrodenimplantation: 1) Die Änderung des Tinnitus vor der Operation nach Cochlea-Implantation; 2) Langzeitbeobachtung der elektrischen Stimulation nach Cochlea-Implantation: (1) Die Änderungsregel der Tinnitus-Lautstärke nach der elektrischen Stimulation (wie lange kann es nach dem Einschalten stabil bleiben); (2) Die Regelmäßigkeit der Tinnitusfrequenz nach elektrischer Stimulation; (3) Die Erholung von Tinnitus nach Elektrodenimplantation für verschiedene Ursachen von Taubheit.

    1.2 Studie zum Mechanismus der Hemmung des Tinnitus durch elektrische Stimulation: 1) Veränderungen des Ruhe-EEG bei Patienten mit Tinnitus vor der Operation, vor der Operation – nach der Operation, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, mehr als 12 Monate; 2) Die Zusammenstellung des Ruhe-Elektroenzephalogramm-Analyseprogramms; 3) Die Ruhehirnwellenform wurde analysiert, um die anatomische Position der künstlichen Cochlea zur Hemmung des Tinnitus zu verfolgen.

    1.3 Studie zur optimalen Einstellung der Elektrodenstimulation zur Tinnitusbehandlung: 1) Einstellung unterschiedlicher elektrischer Stimulationsfrequenz- und Stimulationsratenparameter zur Maskierung von Tinnitus; 2) Stellen Sie das Verfahren der elektrischen Stimulation des Cochlea-Implantats ein, um den Tinnitus zu maskieren.

  2. Forschungsziele 1) Zusammenfassen der Tinnitusveränderungen nach Elektrodenimplantation (effektive Behandlungsdauer, für eine Reizstrombehandlung geeignete Erkrankungen etc.); 2) Ableitung des Mechanismus der elektrischen Stimulation, der Tinnitus hemmt; 3) Stellen Sie elektrische Stimulationsparameter ein, um Tinnitus wirksam zu unterdrücken.
  3. Zu lösende wissenschaftliche Probleme Unsere Studiengruppe plant, fortschrittlichere EEG-Technologie einzusetzen, um das Prinzip der elektrischen Stimulation zur Unterdrückung von Tinnitus zu erforschen, das wirksame Schema der elektrischen Stimulation zur Behandlung von Tinnitus herauszufinden und mehr Patienten bei der Lösung des Tinnitusproblems zu helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • France
      • Beijing, France, China, 100085

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 88 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Diese Studie umfasste Patienten, die im Auditory Implant Center der Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery des China PLA General Hospital Cochlea-Implantate erhalten hatten;
  • 2. Die Patienten waren zwischen 16 und 90 Jahre alt;
  • 3. Der Patient litt unter Hörverlust und hatte vor der Cochlea-Implantat-Operation entweder länger als 0,25 Jahre Tinnitus (Versuchsgruppe 1) oder keinen Tinnitus (Kontrollgruppe 2);
  • 4. Zu den von Patienten akzeptierten Cochlea-Implantaten gehörten Produkte von MED-EL, Cochlear, Advanced Bionics und Nurotron;
  • 5. Alle Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil.

Ausschlusskriterien:

  • 1 Tinnitus-Typen schließen nicht otogenen Tinnitus aus (einschließlich Tinnitus, der durch Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Hyperthyreose, Neurasthenie, Hyperlipidämie usw. verursacht wird);
  • 2 Kontraindikationen der Cochlea-Implantat-Chirurgie (siehe Richtlinien für Cochlea-Implantate 2013 der Chinese Medical Association);
  • 3 Intellektueller Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tinnitus-Gruppe
Patienten mit Tinnitus bekommen ein Cochlea-Implantat
Gerät: Cochleaimplantat
Der Chirurg macht einen kleinen Schnitt (Inzision) hinter dem Ohr des Patienten und bildet ein kleines Loch in dem Teil des Schädelknochens (Mastoid), wo das interne Gerät ruht. Dann schafft der Chirurg eine kleine Öffnung in der Cochlea, um die Elektrode des internen Cochlea-Implantats einzufädeln. Der Hautschnitt wird zugenäht, so dass sich die interne Vorrichtung unter der Haut befindet.
Aktiver Komparator: ohne Tinnitusgruppe
Patienten, die keinen Tinnitus haben, bekommen ein Cochlea-Implantat
Gerät: Cochleaimplantat
Der Chirurg macht einen kleinen Schnitt (Inzision) hinter dem Ohr des Patienten und bildet ein kleines Loch in dem Teil des Schädelknochens (Mastoid), wo das interne Gerät ruht. Dann schafft der Chirurg eine kleine Öffnung in der Cochlea, um die Elektrode des internen Cochlea-Implantats einzufädeln. Der Hautschnitt wird zugenäht, so dass sich die interne Vorrichtung unter der Haut befindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nummer des Elektrostimulationskanals
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Stimulierende Basalmembran mit Cochlea-Implantat-Elektrode zur Anpassung an die Tinnitusfrequenz. Die Cochlea-Implantat-Elektrodennummer wird aufgezeichnet.
1 Woche nach der Operation
Nummer des Elektrostimulationskanals
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Frequenz. Die Cochlea-Implantat-Elektrodennummer wird aufgezeichnet.
1 Monat nach der Operation
Nummer des Elektrostimulationskanals
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
Frequenz. Die Cochlea-Implantat-Elektrodennummer wird aufgezeichnet.
2 Monate nach der Operation
Nummer des Elektrostimulationskanals
Zeitfenster: 3 Monate nach CI-Operation
Frequenz. Die Cochlea-Implantat-Elektrodennummer wird aufgezeichnet.
3 Monate nach CI-Operation
Nummer des Elektrostimulationskanals
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Frequenz. Die Cochlea-Implantat-Elektrodennummer wird aufgezeichnet.
4 Monate nach der Operation
Nummer des Elektrostimulationskanals
Zeitfenster: 7 Monate nach der Operation
Frequenz. Die Cochlea-Implantat-Elektrodennummer wird aufgezeichnet.
7 Monate nach der Operation
Nummer des Elektrostimulationskanals
Zeitfenster: 13 Monate nach der Operation
Frequenz. Die Cochlea-Implantat-Elektrodennummer wird aufgezeichnet.
13 Monate nach der Operation
Nummer des Elektrostimulationskanals
Zeitfenster: über 13 Monate nach der Operation
Frequenz. Die Cochlea-Implantat-Elektrodennummer wird aufgezeichnet.
über 13 Monate nach der Operation
Tinnitus-Merkmalsinformationsfragebogen
Zeitfenster: Vor der Operation
Ein multifaktorieller und geschlossener Fragebogen wurde von unserem CI-Zentrum entwickelt. Die demografischen Daten und ein Teil der Tinnitusbeschreibungen wurden im Fragebogen zu Tinnitusmerkmalen für CI-Träger erfasst. Die Basisinformationen der Patienten, wie Geschlecht, Alter, Ätiologie, CI-Seite, CI-Typ und Zeitpunkt der Taubheit, wurden von den Patienten vervollständigt. Informationen zu Tinnitus-Eigenschaften, einschließlich Lokalisation, Dauer und Art, wurden für die Korrelationsanalyse gesammelt.
Vor der Operation
Tinnitus-Merkmalsinformationsfragebogen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Ein multifaktorieller und geschlossener Fragebogen wurde von unserem CI-Zentrum entwickelt. Die demografischen Daten und ein Teil der Tinnitusbeschreibungen wurden im Fragebogen zu Tinnitusmerkmalen für CI-Träger erfasst. Die Basisinformationen der Patienten, wie Geschlecht, Alter, Ätiologie, CI-Seite, CI-Typ und Zeitpunkt der Taubheit, wurden von den Patienten vervollständigt. Informationen zu Tinnitus-Eigenschaften, einschließlich Lokalisation, Dauer und Art, wurden für die Korrelationsanalyse gesammelt.
1 Woche nach der Operation
Tinnitus-Merkmalsinformationsfragebogen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Ein multifaktorieller und geschlossener Fragebogen wurde von unserem CI-Zentrum entwickelt. Die demografischen Daten und ein Teil der Tinnitusbeschreibungen wurden im Fragebogen zu Tinnitusmerkmalen für CI-Träger erfasst. Die Basisinformationen der Patienten, wie Geschlecht, Alter, Ätiologie, CI-Seite, CI-Typ und Zeitpunkt der Taubheit, wurden von den Patienten vervollständigt. Informationen zu Tinnitus-Eigenschaften, einschließlich Lokalisation, Dauer und Art, wurden für die Korrelationsanalyse gesammelt.
1 Monat nach der Operation
Tinnitus-Merkmalsinformationsfragebogen
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
Ein multifaktorieller und geschlossener Fragebogen wurde von unserem CI-Zentrum entwickelt. Die demografischen Daten und ein Teil der Tinnitusbeschreibungen wurden im Fragebogen zu Tinnitusmerkmalen für CI-Träger erfasst. Die Basisinformationen der Patienten, wie Geschlecht, Alter, Ätiologie, CI-Seite, CI-Typ und Zeitpunkt der Taubheit, wurden von den Patienten vervollständigt. Informationen zu Tinnitus-Eigenschaften, einschließlich Lokalisation, Dauer und Art, wurden für die Korrelationsanalyse gesammelt.
2 Monate nach der Operation
Tinnitus-Merkmalsinformationsfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Ein multifaktorieller und geschlossener Fragebogen wurde von unserem CI-Zentrum entwickelt. Die demografischen Daten und ein Teil der Tinnitusbeschreibungen wurden im Fragebogen zu Tinnitusmerkmalen für CI-Träger erfasst. Die Basisinformationen der Patienten, wie Geschlecht, Alter, Ätiologie, CI-Seite, CI-Typ und Zeitpunkt der Taubheit, wurden von den Patienten vervollständigt. Informationen zu Tinnitus-Eigenschaften, einschließlich Lokalisation, Dauer und Art, wurden für die Korrelationsanalyse gesammelt.
3 Monate nach der Operation
Tinnitus-Merkmalsinformationsfragebogen
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Ein multifaktorieller und geschlossener Fragebogen wurde von unserem CI-Zentrum entwickelt. Die demografischen Daten und ein Teil der Tinnitusbeschreibungen wurden im Fragebogen zu Tinnitusmerkmalen für CI-Träger erfasst. Die Basisinformationen der Patienten, wie Geschlecht, Alter, Ätiologie, CI-Seite, CI-Typ und Zeitpunkt der Taubheit, wurden von den Patienten vervollständigt. Informationen zu Tinnitus-Eigenschaften, einschließlich Lokalisation, Dauer und Art, wurden für die Korrelationsanalyse gesammelt.
4 Monate nach der Operation
Tinnitus-Merkmalsinformationsfragebogen
Zeitfenster: 7 Monate nach der Operation
Ein multifaktorieller und geschlossener Fragebogen wurde von unserem CI-Zentrum entwickelt. Die demografischen Daten und ein Teil der Tinnitusbeschreibungen wurden im Fragebogen zu Tinnitusmerkmalen für CI-Träger erfasst. Die Basisinformationen der Patienten, wie Geschlecht, Alter, Ätiologie, CI-Seite, CI-Typ und Zeitpunkt der Taubheit, wurden von den Patienten vervollständigt. Informationen zu Tinnitus-Eigenschaften, einschließlich Lokalisation, Dauer und Art, wurden für die Korrelationsanalyse gesammelt.
7 Monate nach der Operation
Tinnitus-Merkmalsinformationsfragebogen
Zeitfenster: 13 Monate nach der Operation
Ein multifaktorieller und geschlossener Fragebogen wurde von unserem CI-Zentrum entwickelt. Die demografischen Daten und ein Teil der Tinnitusbeschreibungen wurden im Fragebogen zu Tinnitusmerkmalen für CI-Träger erfasst. Die Basisinformationen der Patienten, wie Geschlecht, Alter, Ätiologie, CI-Seite, CI-Typ und Zeitpunkt der Taubheit, wurden von den Patienten vervollständigt. Informationen zu Tinnitus-Eigenschaften, einschließlich Lokalisation, Dauer und Art, wurden für die Korrelationsanalyse gesammelt.
13 Monate nach der Operation
Tinnitus-Merkmalsinformationsfragebogen
Zeitfenster: über 13 Monate nach der Operation
Ein multifaktorieller und geschlossener Fragebogen wurde von unserem CI-Zentrum entwickelt. Die demografischen Daten und ein Teil der Tinnitusbeschreibungen wurden im Fragebogen zu Tinnitusmerkmalen für CI-Träger erfasst. Die Basisinformationen der Patienten, wie Geschlecht, Alter, Ätiologie, CI-Seite, CI-Typ und Zeitpunkt der Taubheit, wurden von den Patienten vervollständigt. Informationen zu Tinnitus-Eigenschaften, einschließlich Lokalisation, Dauer und Art, wurden für die Korrelationsanalyse gesammelt.
über 13 Monate nach der Operation
Tinnitus-Lautstärke (CI-Intensität der elektrischen Stimulation)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Die Tinnitus-Lautstärke wurde mit dem Stimulationsstrompegel der Cochlea-Implantat-Elektrode abgeglichen. Der ultimative Elektroden-Stimulationsstrom (IµA) wird in µA quantifiziert und die Tinnitus-Lautstärke wird in Qtin (nC, 10-9C) (d. h. Qtin=IµA* tp).
1 Woche nach der Operation
Tinnitus-Lautstärke (CI-Intensität der elektrischen Stimulation)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Tinnitus-Lautstärke wurde mit dem Stimulationsstrompegel der Cochlea-Implantat-Elektrode abgeglichen. Der ultimative Elektroden-Stimulationsstrom (IµA) wird in µA quantifiziert und die Tinnitus-Lautstärke wird in Qtin (nC, 10-9C) (d. h. Qtin=IµA* tp).
1 Monat nach der Operation
Tinnitus-Lautstärke (CI-Intensität der elektrischen Stimulation)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
Die Tinnitus-Lautstärke wurde mit dem Stimulationsstrompegel der Cochlea-Implantat-Elektrode abgeglichen. Der ultimative Elektroden-Stimulationsstrom (IµA) wird in µA quantifiziert und die Tinnitus-Lautstärke wird in Qtin (nC, 10-9C) (d. h. Qtin=IµA* tp).
2 Monate nach der Operation
Tinnitus-Lautstärke (CI-Intensität der elektrischen Stimulation)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Tinnitus-Lautstärke wurde mit dem Stimulationsstrompegel der Cochlea-Implantat-Elektrode abgeglichen. Der ultimative Elektroden-Stimulationsstrom (IµA) wird in µA quantifiziert und die Tinnitus-Lautstärke wird in Qtin (nC, 10-9C) (d. h. Qtin=IµA* tp).
3 Monate nach der Operation
Tinnitus-Lautstärke (CI-Intensität der elektrischen Stimulation)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Die Tinnitus-Lautstärke wurde mit dem Stimulationsstrompegel der Cochlea-Implantat-Elektrode abgeglichen. Der ultimative Elektroden-Stimulationsstrom (IµA) wird in µA quantifiziert und die Tinnitus-Lautstärke wird in Qtin (nC, 10-9C) (d. h. Qtin=IµA* tp).
4 Monate nach der Operation
Tinnitus-Lautstärke (CI-Intensität der elektrischen Stimulation)
Zeitfenster: 7 Monate nach der Operation
Die Tinnitus-Lautstärke wurde mit dem Stimulationsstrompegel der Cochlea-Implantat-Elektrode abgeglichen. Der ultimative Elektroden-Stimulationsstrom (IµA) wird in µA quantifiziert und die Tinnitus-Lautstärke wird in Qtin (nC, 10-9C) (d. h. Qtin=IµA* tp).
7 Monate nach der Operation
Tinnitus-Lautstärke (CI-Intensität der elektrischen Stimulation)
Zeitfenster: 13 Monate nach der Operation
Die Tinnitus-Lautstärke wurde mit dem Stimulationsstrompegel der Cochlea-Implantat-Elektrode abgeglichen. Der ultimative Elektroden-Stimulationsstrom (IµA) wird in µA quantifiziert und die Tinnitus-Lautstärke wird in Qtin (nC, 10-9C) (d. h. Qtin=IµA* tp).
13 Monate nach der Operation
Tinnitus-Lautstärke (CI-Intensität der elektrischen Stimulation)
Zeitfenster: über 13 Monate nach der Operation
Die Tinnitus-Lautstärke wurde mit dem Stimulationsstrompegel der Cochlea-Implantat-Elektrode abgeglichen. Der ultimative Elektroden-Stimulationsstrom (IµA) wird in µA quantifiziert und die Tinnitus-Lautstärke wird in Qtin (nC, 10-9C) (d. h. Qtin=IµA* tp).
über 13 Monate nach der Operation
Objektive Elektroenzephalographie-basierte Beurteilung (EEG)
Zeitfenster: Vor der Operation
Das EEG ist eine nicht-invasive objektive Bewertungstechnik, die die Gehirnaktivität zusammen mit spezifischen Nervenbahnen aufzeichnet. Wir verwenden kortikale auditiv evozierte Potentiale (CAEP) und ereignisbezogene Potentiale (ERP), um eine Zeitbereichsanalyse zu erhalten.
Vor der Operation
Objektive Elektroenzephalographie-basierte Beurteilung (EEG)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Die EEG-Wellenformen von CI-Patienten wurden getestet, und die Amplitude und Latenz wurden aufgezeichnet.
1 Woche nach der Operation
Objektive Elektroenzephalographie-basierte Beurteilung (EEG)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Das EEG ist eine nicht-invasive objektive Bewertungstechnik, die die Gehirnaktivität zusammen mit spezifischen Nervenbahnen aufzeichnet. Wir verwenden kortikale auditiv evozierte Potentiale (CAEP) und ereignisbezogene Potentiale (ERP), um eine Zeitbereichsanalyse zu erhalten.
1 Monat nach der Operation
Objektive Elektroenzephalographie-basierte Beurteilung (EEG)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
Das EEG ist eine nicht-invasive objektive Bewertungstechnik, die die Gehirnaktivität zusammen mit spezifischen Nervenbahnen aufzeichnet. Wir verwenden kortikale auditiv evozierte Potentiale (CAEP) und ereignisbezogene Potentiale (ERP), um eine Zeitbereichsanalyse zu erhalten.
2 Monate nach der Operation
Objektive Elektroenzephalographie-basierte Beurteilung (EEG)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Das EEG ist eine nicht-invasive objektive Bewertungstechnik, die die Gehirnaktivität zusammen mit spezifischen Nervenbahnen aufzeichnet. Wir verwenden kortikale auditiv evozierte Potentiale (CAEP) und ereignisbezogene Potentiale (ERP), um eine Zeitbereichsanalyse zu erhalten.
3 Monate nach der Operation
Objektive Elektroenzephalographie-basierte Beurteilung (EEG)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Das EEG ist eine nicht-invasive objektive Bewertungstechnik, die die Gehirnaktivität zusammen mit spezifischen Nervenbahnen aufzeichnet. Wir verwenden kortikale auditiv evozierte Potentiale (CAEP) und ereignisbezogene Potentiale (ERP), um eine Zeitbereichsanalyse zu erhalten.
4 Monate nach der Operation
Objektive Elektroenzephalographie-basierte Beurteilung (EEG)
Zeitfenster: 7 Monate nach der Operation
Das EEG ist eine nicht-invasive objektive Bewertungstechnik, die die Gehirnaktivität zusammen mit spezifischen Nervenbahnen aufzeichnet. Wir verwenden kortikale auditiv evozierte Potentiale (CAEP) und ereignisbezogene Potentiale (ERP), um eine Zeitbereichsanalyse zu erhalten.
7 Monate nach der Operation
Objektive Elektroenzephalographie-basierte Beurteilung (EEG)
Zeitfenster: 13 Monate nach der Operation
Das EEG ist eine nicht-invasive objektive Bewertungstechnik, die die Gehirnaktivität zusammen mit spezifischen Nervenbahnen aufzeichnet. Wir verwenden kortikale auditiv evozierte Potentiale (CAEP) und ereignisbezogene Potentiale (ERP), um eine Zeitbereichsanalyse zu erhalten.
13 Monate nach der Operation
Objektive Elektroenzephalographie-basierte Beurteilung (EEG)
Zeitfenster: über 13 Monate nach der Operation
Das EEG ist eine nicht-invasive objektive Bewertungstechnik, die die Gehirnaktivität zusammen mit spezifischen Nervenbahnen aufzeichnet. Wir verwenden kortikale auditiv evozierte Potentiale (CAEP) und ereignisbezogene Potentiale (ERP), um eine Zeitbereichsanalyse zu erhalten.
über 13 Monate nach der Operation
Sprachwahrnehmung
Zeitfenster: Vor der Operation
Die Patienten werden auf Spracherkennung getestet und die Ergebnisse wurden in Prozent aufgezeichnet
Vor der Operation
Sprachwahrnehmung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Patienten werden auf Spracherkennung getestet und die Ergebnisse wurden in Prozent aufgezeichnet
1 Monat nach der Operation
Sprachwahrnehmung
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
Die Patienten werden auf Spracherkennung getestet und die Ergebnisse wurden in Prozent aufgezeichnet
2 Monate nach der Operation
Sprachwahrnehmung
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Die Patienten werden auf Spracherkennung getestet und die Ergebnisse wurden in Prozent aufgezeichnet
4 Monate nach der Operation
Sprachwahrnehmung
Zeitfenster: 7 Monate nach der Operation
Die Patienten werden auf Spracherkennung getestet und die Ergebnisse wurden in Prozent aufgezeichnet
7 Monate nach der Operation
Sprachwahrnehmung
Zeitfenster: 13 Monate nach CI-Operation
Die Patienten werden auf Spracherkennung getestet und die Ergebnisse wurden in Prozent aufgezeichnet
13 Monate nach CI-Operation
Sprachwahrnehmung
Zeitfenster: über 13 Monate nach CI-Aktivierung
Die Patienten werden auf Spracherkennung getestet und die Ergebnisse wurden in Prozent aufgezeichnet
über 13 Monate nach CI-Aktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reintontest
Zeitfenster: Voroperation
Bewertung des 250-8000-Hz-Höreffekts bei Patienten mit Hörverlust
Voroperation
Reintontest
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Bewertung des 250-8000-Hz-Höreffekts bei Patienten mit Hörverlust
1 Monat nach der Operation
Reintontest
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
Bewertung des 250-8000-Hz-Höreffekts bei Patienten mit Hörverlust
2 Monate nach der Operation
Reintontest
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Bewertung des 250-8000-Hz-Höreffekts bei Patienten mit Hörverlust
4 Monate nach der Operation
Reintontest
Zeitfenster: 7 Monate nach der Operation
Bewertung des 250-8000-Hz-Höreffekts bei Patienten mit Hörverlust
7 Monate nach der Operation
Reintontest
Zeitfenster: 13 Monate nach der Operation
Bewertung des 250-8000-Hz-Höreffekts bei Patienten mit Hörverlust
13 Monate nach der Operation
Reintontest
Zeitfenster: über 13 Monate nach der Operation
Bewertung des 250-8000-Hz-Höreffekts bei Patienten mit Hörverlust
über 13 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Selbstbeurteilung der Angstskala (SAS).
Zeitfenster: Vor der Operation
Bewertung des mentalen Zustands der Patienten (Depression, Angst, Schlaflosigkeit)，Das Ergebnisanalysediagramm dieses Systems zeigt die Standardpunktzahl. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die diesbezüglichen Symptome. Im Allgemeinen sind diejenigen, deren Gesamtangstwert weniger als 50 beträgt, normal; 50-60 ist leicht, 61-70 ist mäßig und mehr als 70 ist schwere Angst. Die Anzahl der negativen Items bedeutet die Anzahl der Items, auf die die Testperson nicht geantwortet hat, und die Anzahl der positiven Items bedeutet die Anzahl der Items, auf die die Testperson geantwortet hat. Gesamtrohpunktzahl: Die Punktzahlen von 20 Items werden zusammengezählt, die Abgrenzungspunktzahl beträgt 40 Punkte.
Vor der Operation
Fragebogen zur Selbstbeurteilung der Angstskala (SAS).
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Bewertung des mentalen Zustands der Patienten (Depression, Angst, Schlaflosigkeit)，Das Ergebnisanalysediagramm dieses Systems zeigt die Standardpunktzahl. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die diesbezüglichen Symptome. Im Allgemeinen sind diejenigen, deren Gesamtangstwert weniger als 50 beträgt, normal; 50-60 ist leicht, 61-70 ist mäßig und mehr als 70 ist schwere Angst. Die Anzahl der negativen Items bedeutet die Anzahl der Items, auf die die Testperson nicht geantwortet hat, und die Anzahl der positiven Items bedeutet die Anzahl der Items, auf die die Testperson geantwortet hat. Gesamtrohpunktzahl: Die Punktzahlen von 20 Items werden zusammengezählt, die Abgrenzungspunktzahl beträgt 40 Punkte.
1 Monat nach der Operation
Fragebogen zur Selbstbeurteilung der Angstskala (SAS).
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
Bewertung des mentalen Zustands der Patienten (Depression, Angst, Schlaflosigkeit)，Das Ergebnisanalysediagramm dieses Systems zeigt die Standardpunktzahl. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die diesbezüglichen Symptome. Im Allgemeinen sind diejenigen, deren Gesamtangstwert weniger als 50 beträgt, normal; 50-60 ist leicht, 61-70 ist mäßig und mehr als 70 ist schwere Angst. Die Anzahl der negativen Items bedeutet die Anzahl der Items, auf die die Testperson nicht geantwortet hat, und die Anzahl der positiven Items bedeutet die Anzahl der Items, auf die die Testperson geantwortet hat. Gesamtrohpunktzahl: Die Punktzahlen von 20 Items werden zusammengezählt, die Abgrenzungspunktzahl beträgt 40 Punkte.
2 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Selbstbeurteilung der Angstskala (SAS).
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Bewertung des mentalen Zustands der Patienten (Depression, Angst, Schlaflosigkeit)，Das Ergebnisanalysediagramm dieses Systems zeigt die Standardpunktzahl. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die diesbezüglichen Symptome. Im Allgemeinen sind diejenigen, deren Gesamtangstwert weniger als 50 beträgt, normal; 50-60 ist leicht, 61-70 ist mäßig und mehr als 70 ist schwere Angst. Die Anzahl der negativen Items bedeutet die Anzahl der Items, auf die die Testperson nicht geantwortet hat, und die Anzahl der positiven Items bedeutet die Anzahl der Items, auf die die Testperson geantwortet hat. Gesamtrohpunktzahl: Die Punktzahlen von 20 Items werden zusammengezählt, die Abgrenzungspunktzahl beträgt 40 Punkte.
4 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Selbstbeurteilung der Angstskala (SAS).
Zeitfenster: 7 Monate nach der Operation
Bewertung des mentalen Zustands der Patienten (Depression, Angst, Schlaflosigkeit)，Das Ergebnisanalysediagramm dieses Systems zeigt die Standardpunktzahl. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die diesbezüglichen Symptome. Im Allgemeinen sind diejenigen, deren Gesamtangstwert weniger als 50 beträgt, normal; 50-60 ist leicht, 61-70 ist mäßig und mehr als 70 ist schwere Angst. Die Anzahl der negativen Items bedeutet die Anzahl der Items, auf die die Testperson nicht geantwortet hat, und die Anzahl der positiven Items bedeutet die Anzahl der Items, auf die die Testperson geantwortet hat. Gesamtrohpunktzahl: Die Punktzahlen von 20 Items werden zusammengezählt, die Abgrenzungspunktzahl beträgt 40 Punkte.
7 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Selbstbeurteilung der Angstskala (SAS).
Zeitfenster: 13 Monate nach der Operation
Bewertung des mentalen Zustands der Patienten (Depression, Angst, Schlaflosigkeit)，Das Ergebnisanalysediagramm dieses Systems zeigt die Standardpunktzahl. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die diesbezüglichen Symptome. Im Allgemeinen sind diejenigen, deren Gesamtangstwert weniger als 50 beträgt, normal; 50-60 ist leicht, 61-70 ist mäßig und mehr als 70 ist schwere Angst. Die Anzahl der negativen Items bedeutet die Anzahl der Items, auf die die Testperson nicht geantwortet hat, und die Anzahl der positiven Items bedeutet die Anzahl der Items, auf die die Testperson geantwortet hat. Gesamtrohpunktzahl: Die Punktzahlen von 20 Items werden zusammengezählt, die Abgrenzungspunktzahl beträgt 40 Punkte.
13 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Selbstbeurteilung der Angstskala (SAS).
Zeitfenster: über 13 Monate nach der Operation
Bewertung des mentalen Zustands der Patienten (Depression, Angst, Schlaflosigkeit)，Das Ergebnisanalysediagramm dieses Systems zeigt die Standardpunktzahl. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die diesbezüglichen Symptome. Im Allgemeinen sind diejenigen, deren Gesamtangstwert weniger als 50 beträgt, normal; 50-60 ist leicht, 61-70 ist mäßig und mehr als 70 ist schwere Angst. Die Anzahl der negativen Items bedeutet die Anzahl der Items, auf die die Testperson nicht geantwortet hat, und die Anzahl der positiven Items bedeutet die Anzahl der Items, auf die die Testperson geantwortet hat. Gesamtrohpunktzahl: Die Punktzahlen von 20 Items werden zusammengezählt, die Abgrenzungspunktzahl beträgt 40 Punkte.
über 13 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Shi m Yang, M.D., Ph.D., Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI and Tinnitus 01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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