Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling voor postacuut COVID-19-syndroom

18 augustus 2022 bijgewerkt door: Applied Biology, Inc.
Postacute COVID-19-tinnitus is niet met succes behandeld. Omdat tinnitus mogelijk verband houdt met neurologische manifestaties van SARS-CoV-2. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de dopaminereceptorantagonisten effectief kunnen worden gebruikt bij de behandeling van door COVID-19 veroorzaakte tinnitus.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) is de oorzakelijke virale ziekteverwekker die leidt tot de COVID-19-pandemie. In 2022, na drie opeenvolgende golven van de pandemie, is de meerderheid van de menselijke bevolking blootgesteld aan het SARS-CoV-2-virus. Gedurende de twee jaar sinds de pandemie volgde, kwamen er meerdere meldingen naar voren van patiënten die COVID-19-opkomende symptomen ervoeren die langer dan 4 weken aanhielden sinds het begin. Tot 15% van de patiënten die herstellen van COVID-19 ervaren post-acute COVID-19-geïnduceerde tinnitus.

Tot op heden is postacute COVID-19-tinnitus niet met succes behandeld. Omdat tinnitus mogelijk verband houdt met neurologische manifestaties van SARS-CoV-2. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de dopaminereceptorantagonist Pimozide effectief kan worden gebruikt voor de behandeling van door COVID-19 veroorzaakte tinnitus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met subjectieve tinnitus na COVID-19
  2. Tinnitus houdt minimaal 4 weken aan
  3. Voorgeschiedenis van milde of geen tinnitus
  4. 18 jaar of ouder
  5. Elk geslacht
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger
  2. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan interventieonderzoeken
  3. Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis bij opname (alanineaminotransferase hoger dan vijfmaal de bovengrens)
  4. Patiënten die dopaminereceptorantagonisten gebruiken
  5. Patiënt met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Pimozide
  6. Patiënten die zich niet aan het studieschema kunnen houden
  7. Actief gebruik van cortiocosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dopamine-receptormodulator
Pimozide 1 mg oraal
Geneesmiddel: Pimozide 1 mg
Dopamine-receptorantagonist - orale pimozide
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oraal
Geneesmiddel: Pimozide 1 mg
Dopamine-receptorantagonist - orale pimozide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus Handicap Inventaris (THI)
Tijdsspanne: 4 weken
De Tinnitus Handicap Inventory Scale ligt tussen 0-100. En is gestratificeerd naar cijfers tussen 1-5. Een hogere graad betekent een ernstigere handicap door tinnitus.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Medewerkers

Jupiter Wellness, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: RAHUL RAJENDRA KUNKULOL, MBBS, DEPT.OF PHARMACOLOGY, RURAL MEDICAL COLLEGE, PIMS- DU (DU), LONI, PIN: 413736

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JW-COVID-DRG-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren