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Trattamento per la sindrome post-acuta da COVID-19

18 agosto 2022 aggiornato da: Applied Biology, Inc.
L'acufene post-acuto da COVID-19 non è stato trattato con successo. Poiché l'acufene può essere correlato alle manifestazioni neurologiche di SARS-CoV-2. Questo studio mira a indagare se gli antagonisti del recettore della dopamina possono essere usati efficacemente per trattare l'acufene indotto da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è l'agente patogeno virale responsabile della pandemia di COVID-19. Nel 2022, dopo tre ondate successive della pandemia, la maggior parte della popolazione umana è stata esposta al virus SARS-CoV-2. Durante i due anni successivi alla pandemia, sono emerse numerose segnalazioni di pazienti che manifestavano sintomi emergenti di COVID-19 che duravano più di 4 settimane dall'esordio. Fino al 15% dei pazienti che si stanno riprendendo da COVID-19 soffre di acufene indotto da COVID-19 post-acuto.

Ad oggi, l'acufene post-acuto da COVID-19 non è stato trattato con successo. Poiché l'acufene può essere correlato alle manifestazioni neurologiche di SARS-CoV-2. Questo studio mira a indagare se l'antagonista del recettore della dopamina Pimozide può essere utilizzato efficacemente per trattare l'acufene indotto da COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di acufene soggettivo post COVID-19
  2. L'acufene persiste per almeno 4 settimane
  3. Storia precedente di acufene lieve o assente
  4. 18 anni o più
  5. Qualsiasi genere
  6. Le donne in età fertile devono essere contraccettive

Criteri di esclusione:

  1. Incinta
  2. Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi studio interventistico negli ultimi 6 mesi
  3. Pazienti con grave compromissione epatica al momento del ricovero (alanina aminotransferasi superiore a cinque volte il limite superiore)
  4. Pazienti che assumono qualsiasi antagonista del recettore della dopamina
  5. Paziente con anamnesi di ipersensibilità a Pimozide
  6. Pazienti impossibilitati a rispettare il programma dello studio
  7. Utilizzo attivo di cortiocosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modulatore del recettore della dopamina
Pimozide 1 mg Orale
Droga: Pimozide 1 mg
Antagonista del recettore della dopamina - Pimozide orale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Orale
Droga: Pimozide 1 mg
Antagonista del recettore della dopamina - Pimozide orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'handicap degli acufeni (THI)
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala di inventario dell'handicap per l'acufene è compresa tra 0 e 100. Ed è stratificato in Gradi tra 1-5. Un voto più alto significa handicap più grave da tinnito.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Collaboratori

Jupiter Wellness, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: RAHUL RAJENDRA KUNKULOL, MBBS, DEPT.OF PHARMACOLOGY, RURAL MEDICAL COLLEGE, PIMS- DU (DU), LONI, PIN: 413736

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JW-COVID-DRG-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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