De werkzaamheid en verdraagbaarheid van Acarbose bij gezonde individuen
De werkzaamheid en verdraagbaarheid van acarbose bij gezonde personen: een prospectieve proef voor acarbose bij gezonde personen ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid bij het verminderen van glucosepieken na consumptie van koolhydraten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- AgelessRx
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-85
- Elke seks
- Elke etniciteit
- Interesse om Acarbose off-label te nemen
- Goedgekeurd door het AgelessRx Medical-team om Acarbose te nemen
- Bereid en technisch in staat om een CGM te gebruiken en te bedienen
- Bezit een CGM-compatibele telefoon
- Relatief goede gezondheid met alleen goed beheerde chronische ziekten (hypertensie, coronaire hartziekte, diabetes type II, etc.) klinisch stabiel
- Adequate cognitieve functie om geïnformeerde toestemming te kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes van welk type dan ook
- Metformine of een ander glucoseverlagend medicijn gebruiken
- Elke ongecontroleerde endocriene stoornis (schildklier, alvleesklier, bijnier, etc...)
- Actieve maligniteit van welke aard dan ook
- Klinisch relevante nier- of nierziekte of disfunctie
- Geschiedenis van eetstoornis
- Medicatie gebruikt of een medische aandoening heeft die de werking van acarbose van de CGM-sensor kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
|
Acarbose is een alfa-glucosidaseremmer. Het is een verbinding die ook bekend staat onder de namen Glucobay, Precose en Prandase. Acarbose wordt gebruikt (met dieet en andere medicijnen) om diabetes type 2 te behandelen (aandoening waarbij het lichaam geen insuline normaal en kan daarom de hoeveelheid suiker in het bloed niet regelen). Acarbose werkt door α-glucosidase te blokkeren, dat zetmeel (ook wel amylose) afbreekt tot glucose (suiker) in uw bloed. Vertraagde voedselvertering helpt voorkomen dat de bloedglucose na de maaltijd erg hoog stijgt. |
|
Experimenteel: Arm B
|
Acarbose is een alfa-glucosidaseremmer. Het is een verbinding die ook bekend staat onder de namen Glucobay, Precose en Prandase. Acarbose wordt gebruikt (met dieet en andere medicijnen) om diabetes type 2 te behandelen (aandoening waarbij het lichaam geen insuline normaal en kan daarom de hoeveelheid suiker in het bloed niet regelen). Acarbose werkt door α-glucosidase te blokkeren, dat zetmeel (ook wel amylose) afbreekt tot glucose (suiker) in uw bloed. Vertraagde voedselvertering helpt voorkomen dat de bloedglucose na de maaltijd erg hoog stijgt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monofasische glucoserespons
Tijdsspanne: 120 minuten per fase, opgenomen op 4 verschillende momenten gedurende 2 weken.
|
Bloedglucose (mg/dl) respons na hoge inname van koolhydraten
|
120 minuten per fase, opgenomen op 4 verschillende momenten gedurende 2 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid van bijwerking
Tijdsspanne: Opgenomen op 4 verschillende gelegenheden gedurende 2 weken.
|
Tolerantie van bijwerkingenprofiel (Schaal 0 - 10) duidend op helemaal geen bijwerking tot ondraaglijk
|
Opgenomen op 4 verschillende gelegenheden gedurende 2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALRx006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .