Skuteczność i tolerancja akarbozy u zdrowych osób
Skuteczność i tolerancja akarbozy u zdrowych osób: prospektywna próba akarbozy u zdrowych osób oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność w zmniejszaniu skoków glukozy po spożyciu węglowodanów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- AgelessRx
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-85 lat
- Jakikolwiek seks
- Dowolna pochodzenie etniczne
- Zainteresowanie wycofaniem akarbozy poza wskazaniami
- Zatwierdzony przez zespół AgelessRx Medical do przyjmowania akarbozy
- Chętny i technicznie zdolny do używania i obsługi CGM
- Posiadać telefon kompatybilny z CGM
- Stosunkowo dobry stan zdrowia przy stabilnych klinicznie tylko dobrze zarządzanych chorobach przewlekłych (nadciśnienie, choroba wieńcowa, cukrzyca typu II itp.)
- Odpowiednie funkcje poznawcze umożliwiające wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca dowolnego typu
- Przyjmowanie metforminy lub innych leków obniżających poziom glukozy
- Wszelkie niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne (tarczycy, trzustki, nadnerczy itp.)
- Aktywny nowotwór złośliwy dowolnego rodzaju
- Klinicznie istotna choroba lub dysfunkcja nerek lub nerek
- Historia zaburzeń odżywiania
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub stan chorobowy, który może zakłócać działanie akarbozy czujnika CGM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
|
Akarboza jest inhibitorem alfa-glukozydazy. Jest to związek znany również pod nazwami Glucobay, Precose i Prandase. Akarboza jest stosowana (z dietą i innymi lekami) w leczeniu cukrzycy typu 2 (stan, w którym organizm nie zużywa insuliny normalnie i dlatego nie może kontrolować ilości cukru we krwi). Działanie akarbozy polega na blokowaniu α-glukozydazy, która rozkłada skrobię (inaczej amylozę) na glukozę (cukier) we krwi. Spowolnienie trawienia pokarmu pomaga zapobiegać bardzo wysokiemu wzrostowi poziomu glukozy we krwi po posiłkach. |
|
Eksperymentalny: Ramię B
|
Akarboza jest inhibitorem alfa-glukozydazy. Jest to związek znany również pod nazwami Glucobay, Precose i Prandase. Akarboza jest stosowana (z dietą i innymi lekami) w leczeniu cukrzycy typu 2 (stan, w którym organizm nie zużywa insuliny normalnie i dlatego nie może kontrolować ilości cukru we krwi). Działanie akarbozy polega na blokowaniu α-glukozydazy, która rozkłada skrobię (inaczej amylozę) na glukozę (cukier) we krwi. Spowolnienie trawienia pokarmu pomaga zapobiegać bardzo wysokiemu wzrostowi poziomu glukozy we krwi po posiłkach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednofazowa odpowiedź glukozowa
Ramy czasowe: 120 minut na fazę, zarejestrowane przy 4 różnych okazjach w ciągu 2 tygodni.
|
Odpowiedź glukozy we krwi (mg/dl) po wysokim spożyciu węglowodanów
|
120 minut na fazę, zarejestrowane przy 4 różnych okazjach w ciągu 2 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja skutków ubocznych
Ramy czasowe: Nagrany przy 4 różnych okazjach w ciągu 2 tygodni.
|
Tolerancja profilu działań niepożądanych (skala 0–10) oznaczająca całkowity brak skutków ubocznych lub nietolerancję
|
Nagrany przy 4 różnych okazjach w ciągu 2 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALRx006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .