- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05546008
Vergelijking tussen multislice CT en echocardiografie bij de diagnose van aangeboren hartziekte bij kinderen (CHD)
Vergelijking tussen multislice CT 128 en echocardiografie bij de diagnose van aangeboren hartziekte bij kinderen
- Beoordeling van pediatrische CHD door echocardiografie en multislice CT vóór operatie en vergelijk met chirurgische resultaten.
- Vergelijk echocardiogram en 128-Multislice spiraal computertomografie (MSCT) bij de diagnose van pediatrische CHD.
- Bevestig echocardiografische bevindingen bij pediatrische CHZ door (MSCT) en om de rol van MSCT bij de diagnose van extracardiale anomalieën te tonen.
- om de rol van MSCT te laten zien als een nuttig hulpmiddel bij de definitieve diagnose van aangeboren hartaandoeningen voorafgaand aan operaties die chirurgen helpen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangeboren hartafwijking, ook bekend als aangeboren hartafwijking en aangeboren hartaandoening, is een afwijking in de structuur van het hart of grote vaten die aanwezig is bij de geboorte(1).
(aangeboren hartaandoening) (CHZ), is het meest voorkomende type aangeboren geboorteafwijking, met een incidentie van 8% bij pasgeborenen (2).
ECHO is de criteriumstandaard en eerstelijns diagnostische techniek bij het diagnosticeren van patiënten met CHD(11). Foetale echocardiografie speelt bijvoorbeeld een belangrijke rol bij het classificeren van CHD in utero, waardoor patiënten op basis van de echocardiografische resultaten kunnen worden geclassificeerd als ernstig, klein of geen CHZ (3).
MSCT biedt gedetailleerde, minimaal invasieve diagnose en gegevens over de anatomie van de kransslagader bij zuigelingen, kinderen en volwassenen met CHD(13). CT, inclusief CT-angiografie (CTA), is belangrijk bij de evaluatie van pediatrische CHZ. Het kan worden gebruikt voor nauwkeurige bepaling van complexe cardiovasculaire anatomische kenmerken zowel voor als na de operatie en van een verscheidenheid aan complicaties na de behandeling.
CT vergemakkelijkt de beoordeling van extracardiale systemische en pulmonale arteriële en veneuze structuren(4).
Hoewel de rol van CT bij de evaluatie van aangeboren hartafwijkingen bij kinderen wordt geherdefinieerd en uitgebreid, zijn er verschillende algemeen aanvaarde klinische indicaties waarvoor de voordelen van beeldvorming opwegen tegen de risico's. op basis van echocardiografische bevindingen waarvoor verdere beeldvorming nodig is om extracardiale anomalieën vóór interventie te karakteriseren.
De longslagaders, pulmonale viens, en aortaboog en grote vaten kunnen onvoldoende worden gekarakteriseerd bij echocardiografie, waardoor verdere beoordeling met CT noodzakelijk is (5).
Anamnese met de nadruk op: leeftijd, geslacht, symptomen van hartfalen zoals moeilijke ademhaling, hartkloppingen, zwelling van het lichaam en de leeftijd waarop deze symptomen beginnen, evenals syncopale aanvallen, cyanotisch morsen (blauwe kleur rond de lippen) en het niet kunnen gedijen.
2- Lichamelijk onderzoek
- Antropometrische meting als gewicht, hoogte, hoofdomtrek.
- Vitale functies zoals temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk.
- Algemeen onderzoek voor detectie van cyanose en tekenen van hartfalen zoals oedeem van de onderste ledematen, hepatomegalie.
- Hartonderzoek voor detectie van pericardiale uitstulping, verwijde aderen, abnormale pulsatie, abnormale hartgeluiden en hoorbaar geruis.
3-Echocardiografie ECHO wordt uitgevoerd met behulp van het Diamond Select iE33 Ultrasound-systeem (Philips Medical Systems, Nederland)(6). De procedures van het cardia akoestische venster zullen strikt gevolgd worden. ECHO begint vaak met een subcostaal akoestisch venster of een subcostaal akoestisch venster en de belangrijkste cardiovasculaire structuren worden beoordeeld volgens Van Praagh-segmentanalyse(7).
4-128-MSCT Patiënten krijgen een orale chloraalhydraatoplossing met een dosering van 50 mg/kg. Het 64-MSCT-onderzoek wordt uitgevoerd door SOMATOM Perspective (Siemens, Duitsland)(8), met buisspanning van 80-100Kv, buisstroom van 80-100 mAs (varieert tijdens acquisitie en afhankelijk van het gewicht van de kinderen), pitch collimatie van 1,2 en 0,6 mm. De dosering van een contrastmiddel is 1,2-2,0 ml/kg (Omnipaque 350 mg/ml), gevolgd door hetzelfde volume zoutoplossing met een injectiesnelheid van 1-1,5 ml/s(9).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: mohamed bahaa
- Telefoonnummer: 01095444351
- E-mail: bahaamohmed054@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Doaa Raafat
- Telefoonnummer: 0107934347
- E-mail: Doaa-rafat2010@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen met een aangeboren hartaandoening jonger dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
• Kinderen met een aangeboren hartaandoening >18 jaar.
- Kinderen die lijden aan een nierziekte.
- Kinderen met een niet-sinusritme.
- Kinderen die allergisch zijn voor jodiumhoudende contrastmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking tussen Multislice CT en echocardiografie bij de diagnose van aangeboren hartafwijkingen
Tijdsspanne: basislijn
|
De studie zal worden uitgevoerd in het Assiut University Children Hospital van september 2022 tot september 2023 bij kinderen met een aangeboren hartaandoening 1-Echocardiografie ECHO wordt uitgevoerd met behulp van het Diamond Select iE33 Ultrasound-systeem (Philips Medical Systems, Nederland)(6) 2-128-MSCT Patiënten krijgen orale chloraalhydraatoplossing met een dosering van 50 mg/kg. Het 64-MSCT onderzoek wordt uitgevoerd door SOMATOM Perspective |
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- VANPRAAGH R, VANPRAAGH S, VLAD P, KEITH JD. ANATOMIC TYPES OF CONGENITAL DEXTROCARDIA: DIAGNOSTIC AND EMBRYOLOGIC IMPLICATIONS. Am J Cardiol. 1964 Apr;13:510-31.
- Alakhfash AA, Tamimi OR, Al-Khattabi AM, Najm HK. Treatment options for transposition of the great arteries with ventricular septal defect complicated by pulmonary vascular obstructive disease. J Saudi Heart Assoc. 2009 Jul;21(3):187-90. doi: 10.1016/j.jsha.2009.06.008. Epub 2009 Aug 5.
- Pasquini L, Sanders SP, Parness I, Colan S, Keane JF, Mayer JE Jr, Kratz C, Foran RB, Marino B, Van Praagh S, et al. Echocardiographic and anatomic findings in atrioventricular discordance with ventriculoarterial concordance. Am J Cardiol. 1988 Dec 1;62(17):1256-62.
- Wang XM, Wu LB, Sun C, Liu C, Chao BT, Han B, Zhang YT, Chen HS, Li ZJ. Clinical application of 64-slice spiral CT in the diagnosis of the Tetralogy of Fallot. Eur J Radiol. 2007 Nov;64(2):296-301. Epub 2007 Mar 30.
- Liu H, Juan YH, Chen J, Xie Z, Wang Q, Zhang X, Liang C, Huang H, Kwong RY, Saboo SS. Anomalous Origin of One Pulmonary Artery Branch From the Aorta: Role of MDCT Angiography. AJR Am J Roentgenol. 2015 May;204(5):979-87. doi: 10.2214/AJR.14.12730.
- Watts JR Jr, Sonavane SK, Nath PH, Singh SP. Pictorial review of the role of multidetector computed tomography imaging in the postoperative evaluation of congenital heart disease. Curr Probl Diagn Radiol. 2014 Jul-Aug;43(4):205-18. doi: 10.1067/j.cpradiol.2014.04.001. Review.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- comparison between CT and Echo
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .