- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05546008
Confronto tra TC multistrato ed ecocardiografia nella diagnosi di cardiopatia congenita pediatrica (CHD)
Confronto tra Multislice CT 128 ed ecocardiografia nella diagnosi di cardiopatia congenita pediatrica
- Valutazione della CHD pediatrica mediante ecocardiografia e TC multistrato prima dell'intervento e confronto con i risultati chirurgici.
- Confrontare l'ecocardiogramma e la tomografia computerizzata a spirale multistrato 128 (TCMS) nella diagnosi di CHD pediatrica.
- Confermare il riscontro ecocardiografico nella CHD pediatrica mediante (MSCT) e mostrare il ruolo della MSCT nella diagnosi delle anomalie extracardiache.
- mostrare il ruolo della TCMS come strumento utile nella diagnosi definitiva delle cardiopatie congenite prima delle operazioni che assistono i chirurghi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il difetto cardiaco congenito, noto anche come anomalia cardiaca congenita e cardiopatia congenita, è un difetto nella struttura del cuore o dei grandi vasi che è presente alla nascita(1).
(cardiopatia congenita) (CHD), è il tipo più frequente di disturbo da deficienza congenita alla nascita, con un'incidenza dell'8% tra i neonati (2).
L'ECHO è il criterio standard e la tecnica diagnostica di prima linea nella diagnosi dei pazienti con CHD(11). Ad esempio, l'ecocardiografia fetale svolge un ruolo importante nella classificazione della CHD in utero, consentendo ai pazienti di essere classificati come affetti da CHD maggiore, minore o assente sulla base dei risultati ecocardiografici(3).
MSCT fornisce diagnosi e dati dettagliati e minimamente invasivi sull'anatomia dell'arteria coronarica in neonati, bambini e adulti con CHD(13). La TC, compresa l'angiografia TC (CTA), è importante nella valutazione della CHD pediatrica. Può essere utilizzata per la determinazione accurata di complesse caratteristiche anatomiche cardiovascolari sia prima che dopo l'intervento chirurgico e di una varietà di complicanze post-trattamento.
La TC facilita la valutazione delle strutture arteriose e venose sistemiche e polmonari extracardiache(4).
Sebbene il ruolo della TC nella valutazione delle cardiopatie congenite pediatriche sia in corso di ridefinizione e ampliamento, vi sono diverse indicazioni cliniche generalmente accettate per le quali i benefici dell'imaging superano i rischi. In primo luogo, la TC può essere utilizzata per valutare i pazienti con malattia coronarica nota o sospetta sulla base di reperti ecocardiografici per i quali sono necessarie ulteriori immagini per caratterizzare le anomalie extracardiache prima dell'intervento.
Le arterie polmonari, le vene polmonari, l'arco aortico ei grossi vasi possono essere caratterizzati in modo inadeguato all'ecocardiografia, rendendo necessaria un'ulteriore valutazione con la TC (5).
Anamnesi con enfasi su: età, sesso, sintomi di insufficienza cardiaca come respirazione difficoltosa, palpitazioni, gonfiore corporeo ed età di insorgenza di questi sintomi, nonché attacchi sincopali, versamenti cianotici (colore blu attorno alle labbra) e incapacità di prosperare.
2-Esame fisico
- Misura antropometrica come peso, altezza, circonferenza cranica.
- Segni vitali come temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna.
- Esame generale per il rilevamento di cianosi e segni di insufficienza cardiaca come edema degli arti inferiori, epatomegalia.
- Esame cardiaco per la rilevazione di rigonfiamento pericardico, vene dilatate, pulsazioni anormali, suoni cardiaci anormali e soffio udibile.
3-Ecocardiografia L'ECHO verrà eseguito utilizzando il sistema a ultrasuoni Diamond Select iE33 (Philips Medical Systems, Paesi Bassi)(6). Le procedure della finestra acustica cardiaca saranno rigorosamente seguite. ECHO spesso inizierà con una finestra acustica subcostale o una finestra acustica subcostale e le principali strutture cardiovascolari saranno valutate secondo l'analisi segmentale di Van Praagh (7).
4-128-MSCT Ai pazienti verrà somministrata una soluzione orale di cloralio idrato con un dosaggio di 50 mg/kg. L'esame 64-MSCT sarà eseguito da SOMATOM Perspective (Siemens, Germania)(8), con tensione del tubo di 80-100Kv, corrente del tubo di 80-100 mAs (variabile durante l'acquisizione e in base al peso dei bambini), tono di collimazione di 1,2 e 0,6 mm. Un dosaggio del mezzo di contrasto sarà 1,2-2,0 mL/kg (Omnipaque 350 mg/mL) e sarà seguito dallo stesso volume di soluzione salina con una velocità di iniezione di 1-1,5 mL/s(9).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: mohamed bahaa
- Numero di telefono: 01095444351
- Email: bahaamohmed054@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Doaa Raafat
- Numero di telefono: 0107934347
- Email: Doaa-rafat2010@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini con cardiopatie congenite di età inferiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
• Bambini con cardiopatie congenite >18 anni.
- Bambini affetti da malattie renali.
- Bambini con ritmo non sinusale.
- Bambini allergici ai mezzi di contrasto iodati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra TC Multistrato ed Ecocardiografia nella diagnosi delle cardiopatie congenite
Lasso di tempo: linea di base
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Lo studio sarà condotto presso l'Assiut University Children Hospital da settembre 2022 a settembre 2023 su bambini con cardiopatie congenite 1-Ecocardiografia L'ECHO verrà eseguito utilizzando il sistema a ultrasuoni Diamond Select iE33 (Philips Medical Systems, Paesi Bassi)(6) 2-128-MSCT Ai pazienti verrà somministrata una soluzione orale di cloralio idrato con un dosaggio di 50 mg/kg. L'esame 64-MSCT sarà eseguito da SOMATOM Perspective |
linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- VANPRAAGH R, VANPRAAGH S, VLAD P, KEITH JD. ANATOMIC TYPES OF CONGENITAL DEXTROCARDIA: DIAGNOSTIC AND EMBRYOLOGIC IMPLICATIONS. Am J Cardiol. 1964 Apr;13:510-31.
- Alakhfash AA, Tamimi OR, Al-Khattabi AM, Najm HK. Treatment options for transposition of the great arteries with ventricular septal defect complicated by pulmonary vascular obstructive disease. J Saudi Heart Assoc. 2009 Jul;21(3):187-90. doi: 10.1016/j.jsha.2009.06.008. Epub 2009 Aug 5.
- Pasquini L, Sanders SP, Parness I, Colan S, Keane JF, Mayer JE Jr, Kratz C, Foran RB, Marino B, Van Praagh S, et al. Echocardiographic and anatomic findings in atrioventricular discordance with ventriculoarterial concordance. Am J Cardiol. 1988 Dec 1;62(17):1256-62.
- Wang XM, Wu LB, Sun C, Liu C, Chao BT, Han B, Zhang YT, Chen HS, Li ZJ. Clinical application of 64-slice spiral CT in the diagnosis of the Tetralogy of Fallot. Eur J Radiol. 2007 Nov;64(2):296-301. Epub 2007 Mar 30.
- Liu H, Juan YH, Chen J, Xie Z, Wang Q, Zhang X, Liang C, Huang H, Kwong RY, Saboo SS. Anomalous Origin of One Pulmonary Artery Branch From the Aorta: Role of MDCT Angiography. AJR Am J Roentgenol. 2015 May;204(5):979-87. doi: 10.2214/AJR.14.12730.
- Watts JR Jr, Sonavane SK, Nath PH, Singh SP. Pictorial review of the role of multidetector computed tomography imaging in the postoperative evaluation of congenital heart disease. Curr Probl Diagn Radiol. 2014 Jul-Aug;43(4):205-18. doi: 10.1067/j.cpradiol.2014.04.001. Review.
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- comparison between CT and Echo
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