- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05546008
Srovnání multislice CT a echokardiografie v diagnostice dětské vrozené srdeční choroby (CHD)
Srovnání Multislice CT 128 a echokardiografie v diagnostice dětské vrozené srdeční choroby
- Vyšetření dětské ICHS pomocí echokardiografie a multislice CT před operací a srovnání s chirurgickými výsledky.
- Porovnejte echokardiogram a 128-Multislice spirální počítačovou tomografii (MSCT) v diagnostice dětské ICHS.
- Potvrdit echokardiografický nález u dětské ICHS pomocí (MSCT) a ukázat roli MSCT v diagnostice extrakardiálních anomálií.
- ukázat roli MSCT jako užitečného nástroje v definitivní diagnostice vrozených srdečních vad před operacemi, které pomáhají chirurgům
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vrozená srdeční vada, známá také jako vrozená srdeční anomálie a vrozená srdeční vada, je vada ve struktuře srdce nebo velkých cév, která se vyskytuje při narození(1).
(kongenitální srdeční vada) (ICHS) je nejčastějším typem vrozené vrozené vady s 8% incidencí mezi novorozenci (2).
ECHO je kritériem standardu a diagnostickou technikou první volby v diagnostice pacientů s ICHS(11). Například fetální echokardiografie hraje důležitou roli při klasifikaci ICHS in utero a umožňuje na základě echokardiografických výsledků klasifikovat pacientky jako s velkou, malou nebo žádnou ICHS(3).
MSCT poskytuje podrobnou, minimálně invazivní diagnostiku a údaje o anatomii koronárních tepen u kojenců, dětí a dospělých s ICHS(13). CT včetně CT angiografie (CTA) je důležité při hodnocení dětské ICHS. Může být použito pro přesné stanovení komplexních kardiovaskulárních anatomických rysů před i po operaci a řady komplikací po léčbě.
CT usnadňuje hodnocení extrakardiálních systémových a pulmonálních arteriálních a venózních struktur(4).
Ačkoli se role CT při hodnocení vrozených srdečních vad u dětí předefinovává a rozšiřuje, existuje několik obecně uznávaných klinických indikací, u nichž přínosy zobrazování převažují nad riziky. Zaprvé, CT lze použít k hodnocení pacientů se známou nebo suspektní ICHS. na základě echokardiografických nálezů, pro které je před intervencí potřeba další zobrazení k charakterizaci extrakardiálních anomálií.
Plicní tepny, pulmonary viens, aortální oblouk a velké cévy mohou být při echokardiografii nedostatečně charakterizovány, což vyžaduje další vyšetření pomocí CT [5].
Odebírání anamnézy s důrazem na: věk, pohlaví, příznaky srdečního selhání, jako je obtížné dýchání, bušení srdce, otoky těla a věk nástupu těchto příznaků, stejně jako synkopální záchvaty, cyanotické rozlití (modrá barva kolem rtů) a selhání prospívat.
2-Fyzické vyšetření
- Antropometrické měření jako váha, výška, obvod hlavy.
- Vitální funkce jako teplota, srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak.
- Celkové vyšetření k průkazu cyanózy a známek srdečního selhání jako edém dolní končetiny, hepatomegalie.
- Srdeční vyšetření pro detekci perikardiální výdutě, rozšířené žíly, abnormální pulsace, abnormální srdeční ozvy a slyšitelný šelest.
3-Echokardiografická ECHO bude provedena pomocí ultrazvukového systému Diamond Select iE33 (Philips Medical Systems, Nizozemsko)(6). Postupy kardiologického akustického okna budou přísně dodržovány. ECHO často začíná subkostálním a akustickým oknem nebo subkostálním akustickým oknem a hlavní kardiovaskulární struktury budou hodnoceny podle Van Praaghovy segmentální analýzy (7).
4-128-MSCT Pacientům bude podáván perorální roztok chloralhydrátu v dávce 50 mg/kg. Vyšetření 64-MSCT provede SOMATOM Perspective (Siemens, Německo)(8), s napětím trubice 80-100Kv, proudem trubice 80-100 mAs (liší se v průběhu akvizice a podle hmotnosti dětí), výška kolimace 1,2 a 0,6 mm. Dávka kontrastní látky bude 1,2-2,0 ml/kg (Omnipaque 350 mg/ml) a bude následovat stejný objem fyziologického roztoku s rychlostí vstřikování 1-1,5 ml/s(9).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mohamed bahaa
- Telefonní číslo: 01095444351
- E-mail: bahaamohmed054@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Doaa Raafat
- Telefonní číslo: 0107934347
- E-mail: Doaa-rafat2010@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti s vrozenou srdeční vadou do 18 let
Kritéria vyloučení:
• Děti s vrozenou srdeční vadou >18 let.
- Děti trpící onemocněním ledvin.
- Děti s nesinusovým rytmem.
- Děti, které jsou alergické na jodované kontrastní látky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání Multislice CT a Echo kardiografie v diagnostice vrozených srdečních vad
Časové okno: základní linie
|
Studie bude provedena v Assiut University Children Hospital od září 2022 do září 2023 na dětech s vrozenou srdeční vadou. 1-Echokardiografie ECHO bude provedeno pomocí ultrazvukového systému Diamond Select iE33 (Philips Medical Systems, Nizozemsko)(6) 2-128-MSCT Pacientům bude podán perorální roztok chloralhydrátu v dávce 50 mg/kg. Vyšetření 64-MSCT provede SOMATOM Perspective |
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- VANPRAAGH R, VANPRAAGH S, VLAD P, KEITH JD. ANATOMIC TYPES OF CONGENITAL DEXTROCARDIA: DIAGNOSTIC AND EMBRYOLOGIC IMPLICATIONS. Am J Cardiol. 1964 Apr;13:510-31.
- Alakhfash AA, Tamimi OR, Al-Khattabi AM, Najm HK. Treatment options for transposition of the great arteries with ventricular septal defect complicated by pulmonary vascular obstructive disease. J Saudi Heart Assoc. 2009 Jul;21(3):187-90. doi: 10.1016/j.jsha.2009.06.008. Epub 2009 Aug 5.
- Pasquini L, Sanders SP, Parness I, Colan S, Keane JF, Mayer JE Jr, Kratz C, Foran RB, Marino B, Van Praagh S, et al. Echocardiographic and anatomic findings in atrioventricular discordance with ventriculoarterial concordance. Am J Cardiol. 1988 Dec 1;62(17):1256-62.
- Wang XM, Wu LB, Sun C, Liu C, Chao BT, Han B, Zhang YT, Chen HS, Li ZJ. Clinical application of 64-slice spiral CT in the diagnosis of the Tetralogy of Fallot. Eur J Radiol. 2007 Nov;64(2):296-301. Epub 2007 Mar 30.
- Liu H, Juan YH, Chen J, Xie Z, Wang Q, Zhang X, Liang C, Huang H, Kwong RY, Saboo SS. Anomalous Origin of One Pulmonary Artery Branch From the Aorta: Role of MDCT Angiography. AJR Am J Roentgenol. 2015 May;204(5):979-87. doi: 10.2214/AJR.14.12730.
- Watts JR Jr, Sonavane SK, Nath PH, Singh SP. Pictorial review of the role of multidetector computed tomography imaging in the postoperative evaluation of congenital heart disease. Curr Probl Diagn Radiol. 2014 Jul-Aug;43(4):205-18. doi: 10.1067/j.cpradiol.2014.04.001. Review.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- comparison between CT and Echo
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na Multislice CT
-
CelltrionDokončeno
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Febrilní neutropenie | Akutní lymfoblastická leukémie | Transplantace hematopoetických kmenových buněk, autologní | Transplantace hematopoetických kmenových buněk, alogenníAustrálie
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Zápis na pozvánkuIschemická choroba srdeční | Bolest na hrudi | Akutní koronární syndrom | Akutní infarkt myokarduSpojené státy
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationNeznámý
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.DokončenoAngina, stabilní bolest na hrudi
-
Medical University of South CarolinaSiemens Medical SolutionsPozastaveno
-
The University of Texas Health Science Center at...Dokončeno
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaDokončenoApendicitidaKorejská republika
-
Rigshospitalet, DenmarkNáborKardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdeční | Srdeční selhání | Mrtvice | Akutní infarkt myokardu | Hrudní syndromDánsko