- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05546008
Sammenligning mellem multislice CT og ekkokardiografi i diagnosticering af pædiatrisk medfødt hjertesygdom (CHD)
Sammenligning mellem Multislice CT 128 og ekkokardiografi til diagnosticering af pædiatrisk medfødt hjertesygdom
- Vurdering af pædiatrisk CHD ved ekkokardiografi og Multislice CT før operation og sammenlign med kirurgiske resultater.
- Sammenlign ekkokardiogram og 128-Multislice spiral computertomografi (MSCT) i diagnosticering af pædiatrisk CHD.
- Bekræft ekkokardiografisk fund i pædiatrisk CHD ved (MSCT) og for at vise MSCT's rolle i diagnosticering af ekstracardia-anomalier.
- at vise MSCT's rolle som et nyttigt værktøj i endelig diagnose af medfødt hjertesygdom før operationer, der hjælper kirurger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medfødt hjertefejl, også kendt som en medfødt hjerteanomali og medfødt hjertesygdom, er en defekt i strukturen af hjertet eller store kar, som er til stede ved fødslen(1).
(medfødt hjertesygdom)(CHD), er den hyppigste form for medfødt fødselsdefekt, med en forekomst på 8% blandt nyfødte (2).
ECHO er kriteriet standard og første-linje diagnostisk teknik til diagnosticering af patienter med CHD(11). F.eks. spiller føtal ekkokardiografi en vigtig rolle i klassificeringen af CHD in utero, hvilket gør det muligt for patienter at blive klassificeret som havende større, mindre eller ingen CHD baseret på de ekkokardiografiske resultater(3).
MSCT leverer detaljeret, minimalt invasiv diagnose og data om koronararterieanatomi hos spædbørn, børn og voksne med CHD(13). CT, herunder CT-angiografi (CTA), er vigtig i evalueringen af pædiatrisk CHD. Den kan bruges til nøjagtig bestemmelse af komplekse kardiovaskulære anatomiske træk både før og efter operation og af en række komplikationer efter behandling.
CT letter vurderingen af ekstracardiale systemiske og pulmonale arterielle og venøse strukturer(4).
Selvom CT's rolle i evalueringen af pædiatrisk medfødt hjertesygdom bliver omdefineret og udvidet, er der adskillige generelt accepterede kliniske indikationer, for hvilke fordelene ved billeddiagnostik opvejer risiciene. For det første kan CT bruges til at evaluere patienter med kendt eller mistænkt CHD på baggrund af ekkokardiografiske fund, for hvilke der er behov for yderligere billeddiagnostik for at karakterisere ekstra-kardiale anomalier før intervention.
Pulmonalarterierne, pulmonale viens og aortabuen og store kar kan være utilstrækkeligt karakteriseret ved ekkokardiografi, hvilket nødvendiggør yderligere vurdering med CT (5).
Anamnese med vægt på: alder, køn, symptomer på hjertesvigt som åndedrætsbesvær, hjertebanken, hævelse af kroppen og alder for debut af disse symptomer, samt synkopale anfald, cyanotiske udslip (blå farve omkring læberne) og manglende evne til at trives.
2-Fysisk undersøgelse
- Antropometrisk måling som vægt, højde, hovedomkreds.
- Vitale tegn som temperatur, puls, respirationsfrekvens, blodtryk.
- Generel undersøgelse for påvisning af cyanose og tegn på hjertesvigt som ødem i underekstremiteterne, hepatomegali.
- Hjerteundersøgelse til påvisning af perikardial bule, udvidede vener, unormal pulsering, unormale hjertelyde og hørbar mislyd.
3-ekkokardiografi ECHO vil blive udført ved hjælp af Diamond Select iE33 ultralydssystemet (Philips Medical Systems, Holland)(6). Procedurerne for det akustiske cardia-vindue vil blive fulgt nøje. ECHO vil ofte starte med subkostalt et akustisk vindue eller subkostalt akustisk vindue, og de vigtigste kardiovaskulære strukturer vil blive vurderet i henhold til Van Praagh segmentanalyse(7).
4-128-MSCT Patienter vil få oral chloralhydratopløsning med en dosis på 50 mg/kg. 64-MSCT-undersøgelsen udføres af SOMATOM Perspective (Siemens, Tyskland)(8), med rørspænding på 80-100Kv, rørstrøm på 80-100 mA (varierer under optagelsen og afhængigt af børnenes vægt), pitch på 1,2 og 0,6 mm kollimation. En kontrastmiddeldosis vil være 1,2-2,0 mL/kg (Omnipaque 350 mg/mL), og vil blive efterfulgt af den samme volumen saltvands-chaser med en injektionshastighed på 1-1,5 mL/s(9).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: mohamed bahaa
- Telefonnummer: 01095444351
- E-mail: bahaamohmed054@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Doaa Raafat
- Telefonnummer: 0107934347
- E-mail: Doaa-rafat2010@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn med medfødt hjertesygdom under 18 år
Ekskluderingskriterier:
• Børn med medfødt hjertesygdom >18 år.
- Børn, der lider af nyresygdom.
- Børn med ikke-sinusrytme.
- Børn, der er allergiske over for jodholdige kontrastmidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning mellem Multislice CT og ekkokardiografi til diagnosticering af medfødt hjertesygdom
Tidsramme: baseline
|
Undersøgelsen vil blive udført på Assiut Universitetsbørnehospital fra septemper 2022 til septemper 2023 på børn med medfødt hjertesygdom 1-ekkokardiografi ECHO vil blive udført ved hjælp af Diamond Select iE33 ultralydssystemet (Philips Medical Systems, Holland)(6) 2-128-MSCT Patienter vil få oral chloralhydratopløsning med en dosis på 50 mg/kg. 64-MSCT-undersøgelsen vil blive udført af SOMATOM Perspective |
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- VANPRAAGH R, VANPRAAGH S, VLAD P, KEITH JD. ANATOMIC TYPES OF CONGENITAL DEXTROCARDIA: DIAGNOSTIC AND EMBRYOLOGIC IMPLICATIONS. Am J Cardiol. 1964 Apr;13:510-31.
- Alakhfash AA, Tamimi OR, Al-Khattabi AM, Najm HK. Treatment options for transposition of the great arteries with ventricular septal defect complicated by pulmonary vascular obstructive disease. J Saudi Heart Assoc. 2009 Jul;21(3):187-90. doi: 10.1016/j.jsha.2009.06.008. Epub 2009 Aug 5.
- Pasquini L, Sanders SP, Parness I, Colan S, Keane JF, Mayer JE Jr, Kratz C, Foran RB, Marino B, Van Praagh S, et al. Echocardiographic and anatomic findings in atrioventricular discordance with ventriculoarterial concordance. Am J Cardiol. 1988 Dec 1;62(17):1256-62.
- Wang XM, Wu LB, Sun C, Liu C, Chao BT, Han B, Zhang YT, Chen HS, Li ZJ. Clinical application of 64-slice spiral CT in the diagnosis of the Tetralogy of Fallot. Eur J Radiol. 2007 Nov;64(2):296-301. Epub 2007 Mar 30.
- Liu H, Juan YH, Chen J, Xie Z, Wang Q, Zhang X, Liang C, Huang H, Kwong RY, Saboo SS. Anomalous Origin of One Pulmonary Artery Branch From the Aorta: Role of MDCT Angiography. AJR Am J Roentgenol. 2015 May;204(5):979-87. doi: 10.2214/AJR.14.12730.
- Watts JR Jr, Sonavane SK, Nath PH, Singh SP. Pictorial review of the role of multidetector computed tomography imaging in the postoperative evaluation of congenital heart disease. Curr Probl Diagn Radiol. 2014 Jul-Aug;43(4):205-18. doi: 10.1067/j.cpradiol.2014.04.001. Review.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- comparison between CT and Echo
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
Instituto de Genética OcularAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Multislice CT
-
CelltrionAfsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaAfsluttetBlindtarmsbetændelseKorea, Republikken
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Febril neutropeni | Akut lymfatisk leukæmi | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, autolog | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, allogenAustralien
-
University of PittsburghAfsluttetKarcinom, pladecelle i hoved og halsForenede Stater
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Tilmelding efter invitationKoronararteriesygdom | Brystsmerter | Akut koronarsyndrom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaSiemens Medical SolutionsSuspenderet
-
Simon ReuterAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Koronararteriesygdom | Hjertefejl | Slag | Akut myokardieinfarkt | Bryst syndromDanmark