- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05546008
Porównanie wielorzędowej tomografii komputerowej i echokardiografii w diagnostyce wrodzonych wad serca u dzieci (CHD)
Porównanie wielorzędowej tomografii komputerowej CT 128 i echokardiografii w diagnostyce wrodzonych wad serca u dzieci
- Ocena CHD u dzieci za pomocą echokardiografii i wielorzędowej tomografii komputerowej przed operacją i porównanie z wynikami chirurgicznymi.
- Porównanie echokardiogramu i spiralnej tomografii komputerowej 128-Multislice (MSCT) w diagnostyce CHD u dzieci.
- Potwierdzenie echokardiograficznego rozpoznania CHD u dzieci za pomocą (MSCT) i wykazanie roli MSCT w diagnostyce anomalii pozasercowych.
- ukazanie roli MSCT jako przydatnego narzędzia w definitywnej diagnostyce wrodzonych wad serca przed operacjami wspomagającymi chirurgów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrodzona wada serca, zwana także wrodzoną wadą serca lub wrodzoną wadą serca, to występująca od urodzenia wada budowy serca lub dużych naczyń(1).
(wrodzona wada serca) (CHD) jest najczęstszym rodzajem wrodzonego niedoboru płodu, z częstością występowania 8% wśród noworodków (2).
ECHO jest standardem kryterium i techniką diagnostyczną pierwszego rzutu w diagnostyce pacjentów z CHD(11). Na przykład echokardiografia płodu odgrywa ważną rolę w klasyfikowaniu CHD in utero, umożliwiając na podstawie wyników echokardiograficznych sklasyfikowanie pacjentów jako z dużą, niewielką CHD lub bez CHD(3).
MSCT zapewnia szczegółową, minimalnie inwazyjną diagnostykę i dane dotyczące anatomii tętnic wieńcowych u niemowląt, dzieci i dorosłych z CHD(13). CT, w tym angiografia CT (CTA), jest ważna w ocenie pediatrycznej CHD. Może być stosowana do dokładnego określania złożonych cech anatomicznych układu sercowo-naczyniowego zarówno przed, jak i po operacji oraz różnych powikłań po leczeniu.
Tomografia komputerowa ułatwia ocenę struktur tętniczych i żylnych układu pozasercowego i płucnego(4).
Chociaż rola tomografii komputerowej w ocenie wrodzonych wad serca u dzieci jest definiowana na nowo i rozszerzana, istnieje kilka ogólnie przyjętych wskazań klinicznych, dla których korzyści z obrazowania przewyższają ryzyko. Po pierwsze, tomografia komputerowa może być stosowana do oceny pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową na podstawie wyników badań echokardiograficznych, dla których konieczne jest wykonanie dalszych badań obrazowych w celu scharakteryzowania anomalii pozasercowych przed interwencją.
Tętnice płucne, żyły płucne, łuk aorty i duże naczynia mogą być niedostatecznie scharakteryzowane w badaniu echokardiograficznym, co wymaga dalszej oceny za pomocą tomografii komputerowej (5).
Zebranie wywiadu z uwzględnieniem: wieku, płci, objawów niewydolności serca w postaci trudności w oddychaniu, kołatania serca, obrzęków ciała oraz wieku wystąpienia tych objawów, a także napadów omdleń, wylewów sinicowych (niebieskie zabarwienie wokół ust) oraz braku prosperować.
2-Badanie fizykalne
- Pomiar antropometryczny jako waga, wzrost, obwód głowy.
- Oznaki życiowe, takie jak temperatura, tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi.
- Badanie ogólne w celu wykrycia sinicy i objawów niewydolności serca w postaci obrzęku kończyn dolnych, powiększenia wątroby.
- Badanie kardiologiczne w celu wykrycia uwypuklenia osierdzia, rozszerzonych żył, nieprawidłowego pulsowania, nieprawidłowych tonów serca i słyszalnego szmeru.
3-Echokardiografia ECHO zostanie wykonana przy użyciu aparatu ultrasonograficznego Diamond Select iE33 (Philips Medical Systems, Holandia)(6). Procedury okna akustycznego cardia będą ściśle przestrzegane. ECHO często rozpoczyna się od podżebrowego okna akustycznego lub podżebrowego okna akustycznego, a główne struktury sercowo-naczyniowe zostaną ocenione zgodnie z analizą segmentową Van Praagha(7).
4-128-MSCT Pacjenci otrzymają doustnie roztwór hydratu chloralu w dawce 50 mg/kg. Badanie 64-MSCT zostanie przeprowadzone przez firmę SOMATOM Perspective (Siemens, Niemcy)(8), przy napięciu lampy 80-100 Kv, prądzie lampy 80-100 mAs (zmienia się podczas akwizycji i w zależności od wagi dzieci), skoku kolimacja 1,2 i 0,6 mm. Dawka środka kontrastowego będzie wynosić 1,2-2,0 ml/kg (Omnipaque 350 mg/mL), a następnie taką samą objętość roztworu soli fizjologicznej z szybkością wstrzykiwania 1-1,5 ml/s(9).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mohamed bahaa
- Numer telefonu: 01095444351
- E-mail: bahaamohmed054@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Doaa Raafat
- Numer telefonu: 0107934347
- E-mail: Doaa-rafat2010@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci z wrodzonymi wadami serca poniżej 18 roku życia
Kryteria wyłączenia:
• Dzieci z wrodzoną wadą serca >18 lat.
- Dzieci cierpiące na choroby nerek.
- Dzieci z rytmem innym niż zatokowy.
- Dzieci uczulone na jodowe środki kontrastowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie kardiografii Multislice CT i Echo w diagnostyce wrodzonych wad serca
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Badanie zostanie przeprowadzone w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Assiut od września 2022 r. do września 2023 r. na dzieciach z wrodzoną wadą serca 1-Echokardiografia ECHO zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu ultradźwiękowego Diamond Select iE33 (Philips Medical Systems, Holandia)(6) 2-128-MSCT Pacjenci otrzymają doustnie roztwór hydratu chloralu w dawce 50 mg/kg. Badanie 64-MSCT zostanie przeprowadzone przez firmę SOMATOM Perspective |
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- VANPRAAGH R, VANPRAAGH S, VLAD P, KEITH JD. ANATOMIC TYPES OF CONGENITAL DEXTROCARDIA: DIAGNOSTIC AND EMBRYOLOGIC IMPLICATIONS. Am J Cardiol. 1964 Apr;13:510-31.
- Alakhfash AA, Tamimi OR, Al-Khattabi AM, Najm HK. Treatment options for transposition of the great arteries with ventricular septal defect complicated by pulmonary vascular obstructive disease. J Saudi Heart Assoc. 2009 Jul;21(3):187-90. doi: 10.1016/j.jsha.2009.06.008. Epub 2009 Aug 5.
- Pasquini L, Sanders SP, Parness I, Colan S, Keane JF, Mayer JE Jr, Kratz C, Foran RB, Marino B, Van Praagh S, et al. Echocardiographic and anatomic findings in atrioventricular discordance with ventriculoarterial concordance. Am J Cardiol. 1988 Dec 1;62(17):1256-62.
- Wang XM, Wu LB, Sun C, Liu C, Chao BT, Han B, Zhang YT, Chen HS, Li ZJ. Clinical application of 64-slice spiral CT in the diagnosis of the Tetralogy of Fallot. Eur J Radiol. 2007 Nov;64(2):296-301. Epub 2007 Mar 30.
- Liu H, Juan YH, Chen J, Xie Z, Wang Q, Zhang X, Liang C, Huang H, Kwong RY, Saboo SS. Anomalous Origin of One Pulmonary Artery Branch From the Aorta: Role of MDCT Angiography. AJR Am J Roentgenol. 2015 May;204(5):979-87. doi: 10.2214/AJR.14.12730.
- Watts JR Jr, Sonavane SK, Nath PH, Singh SP. Pictorial review of the role of multidetector computed tomography imaging in the postoperative evaluation of congenital heart disease. Curr Probl Diagn Radiol. 2014 Jul-Aug;43(4):205-18. doi: 10.1067/j.cpradiol.2014.04.001. Review.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- comparison between CT and Echo
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .