- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05546008
Сравнение мультиспиральной КТ и эхокардиографии в диагностике врожденных пороков сердца у детей (CHD)
Сравнение многослойной КТ 128 и эхокардиографии в диагностике врожденных пороков сердца у детей
- Оценка детской ИБС с помощью эхокардиографии и мультиспиральной компьютерной томографии перед операцией и сравнение с результатами хирургического вмешательства.
- Сравните эхокардиограмму и 128-срезовую спиральную компьютерную томографию (МСКТ) в диагностике ИБС у детей.
- Подтвердить эхокардиографические данные при ИБС у детей с помощью (МСКТ) и показать роль МСКТ в диагностике экстракардиальных аномалий.
- показать роль МСКТ как полезного инструмента в окончательной диагностике врожденных пороков сердца перед операциями, которые помогают хирургам
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Врожденный порок сердца, также известный как врожденная аномалия сердца и врожденный порок сердца, представляет собой дефект в структуре сердца или крупных сосудов, присутствующий при рождении (1).
(врожденный порок сердца) (ИБС) является наиболее частым типом врожденного порока развития с частотой 8% среди новорожденных (2).
ЭХО является стандартным критерием и диагностическим методом первой линии в диагностике пациентов с ИБС (11). Например, эхокардиография плода играет важную роль в классификации ВПС в период внутриутробного развития, позволяя классифицировать пациентов как больных с большим, малым или отсутствием ВПС на основании результатов эхокардиографии (3).
МСКТ обеспечивает подробную, минимально инвазивную диагностику и данные об анатомии коронарных артерий у младенцев, детей и взрослых с ИБС (13). КТ, включая КТ-ангиографию (КТА), играет важную роль в оценке ИБС у детей. Ее можно использовать для точного определения сложных анатомических особенностей сердечно-сосудистой системы как до, так и после хирургического вмешательства, а также различных осложнений после лечения.
КТ облегчает оценку внесердечных системных и легочных артериальных и венозных структур (4).
Хотя роль КТ в оценке врожденных пороков сердца у детей пересматривается и расширяется, существует несколько общепринятых клинических показаний, при которых преимущества визуализации перевешивают риски. на основании результатов эхокардиографии, для которых необходима дополнительная визуализация для характеристики экстракардиальных аномалий до вмешательства.
Легочные артерии, легочные вены, дуга аорты и крупные сосуды могут быть неадекватно охарактеризованы при эхокардиографии, что требует дальнейшей оценки с помощью КТ (5).
Сбор анамнеза с акцентом на: возраст, пол, симптомы сердечной недостаточности, такие как затрудненное дыхание, сердцебиение, отек тела и возраст появления этих симптомов, а также синкопальные приступы, цианотичные пятна (посинение вокруг губ) и неспособность процветать.
2-Физическое обследование
- Антропометрические измерения веса, роста, окружности головы.
- Жизненно важные признаки, такие как температура, частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление.
- Общий осмотр для выявления цианоза и признаков сердечной недостаточности в виде отеков нижних конечностей, гепатомегалии.
- Кардиологическое исследование для выявления перикардиальной выпуклости, расширенных вен, аномальной пульсации, аномальных тонов сердца и слышимого шума.
3-Эхокардиография ECHO будет выполняться с использованием ультразвуковой системы Diamond Select iE33 (Philips Medical Systems, Нидерланды) (6). Процедуры акустического окна кардии будут строго соблюдаться. ЭХО часто начинается с подреберного акустического окна или подреберного акустического окна, а основные сердечно-сосудистые структуры оцениваются в соответствии с сегментарным анализом Van Praagh (7).
4-128-МСКТ Пациентам будет назначен пероральный раствор хлоралгидрата в дозе 50 мг/кг. 64-МСКТ будет проводиться на аппарате SOMATOM Perspective (Siemens, Германия)(8), напряжение трубки 80-100 кВ, ток трубки 80-100 мАс (варьируется во время обследования и в зависимости от веса детей), шаг коллимации 1,2 и 0,6 мм. Доза контрастного вещества будет 1,2-2,0 мл/кг (Омнипак 350 мг/мл), после чего следует такой же объем солевого раствора со скоростью введения 1–1,5 мл/с(9).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: mohamed bahaa
- Номер телефона: 01095444351
- Электронная почта: bahaamohmed054@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Doaa Raafat
- Номер телефона: 0107934347
- Электронная почта: Doaa-rafat2010@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- дети с врожденными пороками сердца до 18 лет
Критерий исключения:
• Дети с врожденным пороком сердца старше 18 лет.
- Дети, страдающие почечной недостаточностью.
- Дети с несинусовым ритмом.
- Дети с аллергией на йодсодержащие контрастные вещества.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение мультиспиральной КТ и эхокардиографии в диагностике врожденных пороков сердца
Временное ограничение: исходный уровень
|
Исследование будет проводиться в детской больнице Университета Асьют с сентября 2022 года по сентябрь 2023 года на детях с врожденными пороками сердца. 1-Эхокардиография ЭХО будет выполняться с использованием ультразвуковой системы Diamond Select iE33 (Philips Medical Systems, Нидерланды)(6) 2-128-МСКТ. Пациентам будет назначен пероральный раствор хлоралгидрата в дозе 50 мг/кг. Исследование 64-МСКТ будет проводиться компанией SOMATOM Perspective |
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- VANPRAAGH R, VANPRAAGH S, VLAD P, KEITH JD. ANATOMIC TYPES OF CONGENITAL DEXTROCARDIA: DIAGNOSTIC AND EMBRYOLOGIC IMPLICATIONS. Am J Cardiol. 1964 Apr;13:510-31.
- Alakhfash AA, Tamimi OR, Al-Khattabi AM, Najm HK. Treatment options for transposition of the great arteries with ventricular septal defect complicated by pulmonary vascular obstructive disease. J Saudi Heart Assoc. 2009 Jul;21(3):187-90. doi: 10.1016/j.jsha.2009.06.008. Epub 2009 Aug 5.
- Pasquini L, Sanders SP, Parness I, Colan S, Keane JF, Mayer JE Jr, Kratz C, Foran RB, Marino B, Van Praagh S, et al. Echocardiographic and anatomic findings in atrioventricular discordance with ventriculoarterial concordance. Am J Cardiol. 1988 Dec 1;62(17):1256-62.
- Wang XM, Wu LB, Sun C, Liu C, Chao BT, Han B, Zhang YT, Chen HS, Li ZJ. Clinical application of 64-slice spiral CT in the diagnosis of the Tetralogy of Fallot. Eur J Radiol. 2007 Nov;64(2):296-301. Epub 2007 Mar 30.
- Liu H, Juan YH, Chen J, Xie Z, Wang Q, Zhang X, Liang C, Huang H, Kwong RY, Saboo SS. Anomalous Origin of One Pulmonary Artery Branch From the Aorta: Role of MDCT Angiography. AJR Am J Roentgenol. 2015 May;204(5):979-87. doi: 10.2214/AJR.14.12730.
- Watts JR Jr, Sonavane SK, Nath PH, Singh SP. Pictorial review of the role of multidetector computed tomography imaging in the postoperative evaluation of congenital heart disease. Curr Probl Diagn Radiol. 2014 Jul-Aug;43(4):205-18. doi: 10.1067/j.cpradiol.2014.04.001. Review.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- comparison between CT and Echo
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .