ERAS bij leverchirurgie (ERASliver)
24 oktober 2022 bijgewerkt door: University of Milano Bicocca
Verbeterd herstel na chirurgie: naleving van het programma bij leverchirurgie en factoren die verband houden met drop-out
Het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programma (EP) wordt op grote schaal toegepast om de postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf te verkorten en de toestand van de preoperatieve patiënt sneller te herstellen.
In westerse landen is het echter nog steeds moeilijk om EP bij leverchirurgie na te leven vanwege diepgewortelde traditionele praktijken.
In ons instituut wordt sinds 2019 EP toegepast op 18/23 items die zijn geïdentificeerd in de richtlijnen van 2016.
Bij alle opeenvolgende patiënten die een electieve leveroperatie in onze instelling ondergingen, werd EP voorgesteld en werd hun naleving van ERAS-items gemeten voor, tijdens en na de operatie.
Gegevens werden achteraf verzameld en geanalyseerd, met name gericht op EP-items.
Het primaire resultaat was naleving van EP, gedefinieerd als ten minste 80% van de bereikte items per patiënt.
De secundaire uitkomstmaat was het naleven van elk ERAS-item, terwijl de tertiaire uitkomstmaat het opsporen van de variabelen geassocieerd met uitval van het programma was.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
126
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
MB
-
Monza, MB, Italië, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Van januari 2019 tot juli 2021 werden 126 patiënten achtereenvolgens ingeschreven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die in aanmerking komen voor een operatie voor een goedaardige of kwaadaardige leveraandoening
- leverresectie met curatieve intentie
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen aan het EP
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- cognitieve stoornissen die het begrip van de EP voor de patiënt kunnen schaden
- leverchirurgie met palliatieve of diagnostische intentie of niet-resectieve leverchirurgie
- noodgeval operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ERAS-in
Patiënten die het ERAS-programma hebben voltooid
|
Leverresectie, ander soort volgens pathologie
|
|
ERAS-uit
Patiënten die zijn gestopt met het ERAS-programma
|
Leverresectie, ander soort volgens pathologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het ERAS-programma
Tijdsspanne: 32 maanden
|
Naleving van het ERAS-programma werd gedefinieerd als ten minste 80% van de bereikte items per patiënt
|
32 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van ERAS-items
Tijdsspanne: 32 maanden
|
Naleving van elk ERAS-item afzonderlijk
|
32 maanden
|
|
Uitval factoren
Tijdsspanne: 32 maanden
|
Bepalende factoren die verband houden met ERAS-programma-uitval
|
32 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ERASliver
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .