ERAS w chirurgii wątroby (ERASliver)
24 października 2022 zaktualizowane przez: University of Milano Bicocca
Lepsza rekonwalescencja po operacji: przestrzeganie programu w chirurgii wątroby i czynniki związane z przerwaniem leczenia
Program Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) (EP) jest szeroko stosowany w celu skrócenia pooperacyjnej długości pobytu w szpitalu i szybszego przywrócenia przedoperacyjnego stanu pacjenta.
Jednak w krajach zachodnich przestrzeganie EP w chirurgii wątroby jest nadal trudne do osiągnięcia ze względu na głęboko zakorzenione tradycyjne praktyki.
W naszym Instytucie od 2019 roku stosuje się EP realizując 18 z 23 pozycji wskazanych wytycznymi z 2016 roku.
U wszystkich kolejnych pacjentów poddanych planowej operacji wątroby w naszej placówce zaproponowano EP i mierzono ich przestrzeganie punktów ERAS przed, w trakcie i po operacji.
Dane zostały zebrane i przeanalizowane retrospektywnie, ze szczególnym uwzględnieniem elementów EP.
Pierwszorzędowym wynikiem była zgodność z EP, zdefiniowana jako co najmniej 80% zrealizowanych pozycji na pacjenta.
Drugorzędnym wynikiem było przestrzeganie każdego elementu ERAS, podczas gdy trzeciorzędnym wynikiem było wykrycie zmiennych związanych z rezygnacją z programu.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MB
-
Monza, MB, Włochy, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Od stycznia 2019 r. do lipca 2021 r. kolejno zapisywano 126 pacjentów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci kandydaci do operacji z powodu łagodnej lub złośliwej choroby wątroby
- resekcja wątroby z zamiarem wyleczenia
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału w PE
- niezdolność do uzyskania świadomej zgody
- upośledzenie funkcji poznawczych, które mogą utrudniać pacjentowi zrozumienie EP
- operacje wątroby z zamiarem paliatywnym lub diagnostycznym lub nieresektywne operacje wątroby
- pilna operacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wejście ERAS
Pacjenci, którzy ukończyli program ERAS
|
Resekcja wątroby, różne rodzaje w zależności od patologii
|
|
Wyjście ERAS
Pacjenci, którzy zrezygnowali z programu ERAS
|
Resekcja wątroby, różne rodzaje w zależności od patologii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z programem ERAS
Ramy czasowe: 32 miesiące
|
Zgodność z programem ERAS została zdefiniowana jako co najmniej 80% zrealizowanych pozycji na pacjenta
|
32 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z elementami ERAS
Ramy czasowe: 32 miesiące
|
Zgodność z każdym elementem ERAS z osobna
|
32 miesiące
|
|
Czynniki rezygnacji
Ramy czasowe: 32 miesiące
|
Określenie czynników związanych z przerwaniem programu ERAS
|
32 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERASliver
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .