- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05604014
Haalbaarheidsstudie van de My Health Coach-app voor volwassenen met FASD
9 september 2024 bijgewerkt door: Christie Petrenko, University of Rochester
Haalbaarheidsstudie van de My Health Coach-app voor volwassenen met foetale alcoholspectrumstoornissen (FASD)
Het doel van deze studie is het testen van een nieuwe smartphone-app voor volwassenen met foetale alcoholspectrumstoornis (FASD).
De app heet Mijn Gezondheidscoach.
Het doel van de app is om volwassenen nuttige informatie en hulpmiddelen te bieden om hun gezondheid en welzijn te helpen beheren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14608
- Mt. Hope Family Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene 18 jaar of ouder
- Een foetale alcoholspectrumstoornis (FASD) of een voorgeschiedenis van prenatale blootstelling aan alcohol hebben
- Spreek vloeiend Engels
- Bezit een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Kan metingen of interviews in het Engels niet voltooien
- Heb geen smartphone
- Onder de 18
- Heb geen FASD of geschiedenis of prenatale blootstelling aan alcohol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mijn gezondheidscoach
Deelnemers ontvangen de My Health Coach app en proberen deze 6 weken uit op hun eigen smartphone.
|
My Health Coach is een zelfgestuurde mobiele gezondheidsinterventie voor volwassenen met FASD.
Het is gebaseerd op de zelfbeschikkingstheorie en integreert gevestigde strategieën voor gedragsverandering.
Het heeft een cloudgebaseerde infrastructuur en maakt gebruik van een just-in-time adaptief interventieontwerp en een eenvoudige en boeiende chatbot-interface.
Het biedt volwassenen precies het juiste type en de juiste hoeveelheid ondersteuning, wanneer ze het meest ontvankelijk zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in subjectief welzijn vanaf de uitgangssituatie tot een follow-up van zes weken op de persoonlijke welzijnsindex - Versie met een verstandelijke beperking
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
De Persoonlijke Welzijnsindex (PWI) is een maatstaf voor het subjectieve welzijn, bestaande uit zeven items.
De versie met een verstandelijke beperking gebruikt concretere itemformuleringen en een visuele schaal van 5 punten.
De beoordelingen worden gemiddeld en het gemiddelde totaal wordt gerapporteerd, variërend van 1 tot 5. Hogere scores weerspiegelen een beter waargenomen welzijn.
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Gemiddelde verandering in autonomiescores vanaf baseline tot follow-up van zes weken op de schaal van psychologische basisbehoeftebevrediging en frustratie - subschaal van autonomie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
De Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSF) is een schaal met 24 items die zowel tevredenheid als frustratie beoordeelt met betrekking tot de drie psychologische basisbehoeften die in de zelfdeterminatietheorie zijn geïdentificeerd: autonomie, competentie en verbondenheid.
De items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1 ‘helemaal niet waar’ tot 5 ‘helemaal waar’.
Elke subschaal bestaat uit 8 items.
De scores werden gemiddeld over de items heen, met een gerapporteerd gemiddelde variërend van 1 tot 5. Hogere scores weerspiegelen een hogere tevredenheid of de behoefte die in hogere mate vervuld moet worden.
De subschaal Autonomie meet hoeveel iemand het gevoel heeft keuze te hebben in wat hij in zijn dagelijks leven doet.
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Gemiddelde verandering in competentiebeoordelingen vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up van zes weken op de schaal van psychologische basisbehoeftebevrediging en frustratie - subschaal van competentie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
De Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSF) is een schaal met 24 items die zowel tevredenheid als frustratie beoordeelt met betrekking tot de drie psychologische basisbehoeften die in de zelfdeterminatietheorie zijn geïdentificeerd: autonomie, competentie en verbondenheid.
De items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1 ‘helemaal niet waar’ tot 5 ‘helemaal waar’.
Elke subschaal bestaat uit 8 items.
De scores werden gemiddeld over de items heen, met een gerapporteerd gemiddelde variërend van 1 tot 5. Hogere scores weerspiegelen een hogere tevredenheid of de behoefte die in hogere mate vervuld moet worden.
De subschaal Competentie meet hoeveel iemand het gevoel heeft succesvol te zijn of goed werk te leveren in de dingen in zijn leven.
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Gemiddelde verandering in beoordelingen van verbondenheid vanaf baseline tot follow-up van zes weken op de schaal van psychologische basisbevrediging en frustratie - subschaal van verbondenheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
De Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSF) is een schaal met 24 items die zowel tevredenheid als frustratie beoordeelt met betrekking tot de drie psychologische basisbehoeften die in de zelfdeterminatietheorie zijn geïdentificeerd: autonomie, competentie en verbondenheid.
De items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1 ‘helemaal niet waar’ tot 5 ‘helemaal waar’.
Elke subschaal bestaat uit 8 items.
De scores werden gemiddeld over de items heen, met een gerapporteerd gemiddelde variërend van 1 tot 5. Hogere scores weerspiegelen een hogere tevredenheid of de behoefte die in hogere mate vervuld moet worden.
De subschaal Verbondenheid meet hoeveel iemand zich verbonden voelt met andere mensen in zijn leven.
|
Basislijn tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Foetale ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Door alcohol veroorzaakte stoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Foetale alcoholspectrumstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 00007749
- UH2AA029050 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van deelnemers worden gedeponeerd in het Collaborative Initiative on FASD (CIFASD) Central Repository en het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive, zoals vereist door de subsidieregelingen.
CIFASD-beleid voor het delen van gegevens en informatie over verzoeken om toegang tot gegevens zijn te vinden op: https://cifasd.org/data-sharing/.
NIAAA-DA-toegang is te vinden op: https://nda.nih.gov/niaaa/
IPD-tijdsbestek voor delen
Alle collectiegegevens worden twee jaar na de einddatum van de subsidie automatisch gedeeld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie https://nda.nih.gov/niaaa/ voor details.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .