Estudio de viabilidad de la aplicación My Health Coach para adultos con FASD
9 de septiembre de 2024 actualizado por: Christie Petrenko, University of Rochester
Estudio de viabilidad de la aplicación My Health Coach para adultos con trastornos del espectro alcohólico fetal (TEAF)
El propósito de este estudio es probar una nueva "aplicación" para teléfonos inteligentes para adultos con trastorno del espectro alcohólico fetal (TEAF).
La aplicación se llama My Health Coach.
El objetivo de la aplicación es proporcionar a los adultos información y herramientas útiles para ayudarlos a controlar su salud y bienestar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14608
- Mt. Hope Family Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de 18 años o más
- Tiene un trastorno del espectro alcohólico fetal (TEAF) o antecedentes de exposición prenatal al alcohol
- Tener fluidez conversacional en inglés.
- Poseer un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Incapaz de completar medidas o entrevistas en inglés
- No tengo un teléfono inteligente
- Menores de 18 años
- No tener un trastorno del espectro alcohólico fetal o antecedentes o exposición prenatal al alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mi entrenador de salud
Los participantes reciben la aplicación My Health Coach y la prueban en sus teléfonos inteligentes personales durante 6 semanas.
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My Health Coach es una intervención de salud móvil autodirigida para adultos con FASD.
Se basa en la teoría de la autodeterminación e integra estrategias de cambio de comportamiento bien establecidas.
Tiene una infraestructura basada en la nube y utiliza un diseño de intervención adaptable justo a tiempo y una interfaz de chatbot simple y atractiva.
Brinda a los adultos el tipo y la cantidad de apoyo adecuados, cuando son más receptivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el bienestar subjetivo desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas en el índice de bienestar personal - Versión sobre discapacidad intelectual
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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El Índice de Bienestar Personal (PWI) es una medida de bienestar subjetivo de 7 ítems.
La versión sobre discapacidad intelectual utiliza una redacción de ítems más concreta y una escala visual de 5 puntos.
Las calificaciones se promedian y se informa la media total que va del 1 al 5. Las puntuaciones más altas reflejan una mejor percepción del bienestar.
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Línea de base a 6 semanas
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Cambio medio en las calificaciones de autonomía desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas en la escala de frustración y satisfacción de las necesidades psicológicas básicas: subescala de autonomía
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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La Escala de Satisfacción y Frustración de Necesidades Psicológicas Básicas (BPNSF) es una escala de 24 ítems que evalúa tanto la satisfacción como la frustración en relación con las tres necesidades psicológicas básicas identificadas en la teoría de la autodeterminación: autonomía, competencia y relación.
Los ítems se clasifican en una escala de 5 puntos, desde 1 "nada cierto" hasta 5 "completamente cierto".
Cada subescala tiene 8 ítems.
Las puntuaciones se promediaron entre los ítems con una media informada que oscilaba entre 1 y 5. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción o necesidad de satisfacerse en mayor grado.
La subescala de Autonomía mide en qué medida una persona siente que tiene opciones en lo que hace en su vida diaria.
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Línea de base a 6 semanas
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Cambio medio en las calificaciones de competencia desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas en la escala de frustración y satisfacción de las necesidades psicológicas básicas: subescala de competencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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La Escala de Satisfacción y Frustración de Necesidades Psicológicas Básicas (BPNSF) es una escala de 24 ítems que evalúa tanto la satisfacción como la frustración en relación con las tres necesidades psicológicas básicas identificadas en la teoría de la autodeterminación: autonomía, competencia y relación.
Los ítems se clasifican en una escala de 5 puntos, desde 1 "nada cierto" hasta 5 "completamente cierto".
Cada subescala tiene 8 ítems.
Las puntuaciones se promediaron entre los ítems con una media informada que oscilaba entre 1 y 5. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción o necesidad de satisfacerse en mayor grado.
La subescala de Competencia mide en qué medida una persona siente que tiene éxito o hace un buen trabajo en las cosas de su vida.
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Línea de base a 6 semanas
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Cambio medio en las calificaciones de relación desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas en la escala de satisfacción y frustración de necesidades psicológicas básicas: subescala de relación
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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La Escala de Satisfacción y Frustración de Necesidades Psicológicas Básicas (BPNSF) es una escala de 24 ítems que evalúa tanto la satisfacción como la frustración en relación con las tres necesidades psicológicas básicas identificadas en la teoría de la autodeterminación: autonomía, competencia y relación.
Los ítems se clasifican en una escala de 5 puntos, desde 1 "nada cierto" hasta 5 "completamente cierto".
Cada subescala tiene 8 ítems.
Las puntuaciones se promediaron entre los ítems con una media informada que oscilaba entre 1 y 5. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción o necesidad de satisfacerse en mayor grado.
La subescala de Relación mide en qué medida una persona se siente conectada con otras personas en su vida.
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Línea de base a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Trastornos del espectro alcohólico fetal
Otros números de identificación del estudio
- 00007749
- UH2AA029050 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados de los participantes se depositarán en el Depósito central de la Iniciativa de colaboración sobre el EDAF (CIFASD) y en el Archivo de datos del Instituto Nacional sobre el Abuso del Alcohol y el Alcoholismo, según lo exijan las reglamentaciones de las subvenciones.
Las políticas de intercambio de datos de CIFASD y la información sobre solicitudes de acceso a datos se pueden encontrar en: https://cifasd.org/data-sharing/.
El acceso a NIAAA-DA se puede encontrar en: https://nda.nih.gov/niaaa/
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los datos de la colección se comparten automáticamente dos años después de la fecha de finalización de la subvención.
Criterios de acceso compartido de IPD
Consulte https://nda.nih.gov/niaaa/ para obtener más detalles.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .