Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie av My Health Coach-appen for voksne med FASD

13. oktober 2023 oppdatert av: Christie Petrenko, University of Rochester

Gjennomførbarhetsstudie av My Health Coach-appen for voksne med føtale alkoholspektrumforstyrrelser (FASD)

Formålet med denne studien er å teste en ny smarttelefon-"app" for voksne med føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD). Appen heter My Health Coach. Målet med appen er å gi voksne nyttig informasjon og verktøy for å hjelpe til med å administrere deres helse og velvære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14608
        • Mt. Hope Family Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen 18 år eller eldre
  • Har en føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD) eller historie med prenatal alkoholeksponering
  • Beherske engelsk flytende
  • Eier en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gjennomføre tiltak eller intervjuer på engelsk
  • Har ikke en smarttelefon
  • Under 18
  • Ikke ha en FASD eller historie eller prenatal alkoholeksponering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helsecoachen min
Deltakerne mottar My Health Coach-appen og prøver den på sine personlige smarttelefoner i 6 uker.
Atferdsmessig: Helsecoachen min
My Health Coach er en selvstyrt mobil helseintervensjon for voksne med FASD. Den er forankret i selvbestemmelsesteori og integrerer veletablerte atferdsendringsstrategier. Den har en skybasert infrastruktur og bruker en just-in-time adaptiv intervensjonsdesign og et enkelt og engasjerende chatbot-grensesnitt. Det gir voksne akkurat den rette typen og mengden støtte, når de er mest mottakelige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i subjektivt velvære fra baseline til 6-ukers oppfølging på Personal Well-Being Index - Intellectual Disability Version
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Personal Well-Being Index (PWI) er et 8-element mål på subjektiv velvære. Intellectual Disability-versjonen bruker mer konkrete elementformuleringer og en 5-punkts visuell skala. Rangeringene summeres og varierer fra 8 til 40. Høyere skår gjenspeiler bedre opplevd velvære. En effektstørrelse på 0,2 er liten, 0,5 er middels og 0,8 er stor.
Baseline til 6 uker
Gjennomsnittlig endring i autonomivurderinger fra baseline til 6-ukers oppfølging på Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale - Autonomy sub-scale
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSF) er en 24-elements skala som vurderer både tilfredshet og frustrasjon knyttet til de tre grunnleggende psykologiske behovene identifisert i selvbestemmelsesteori: autonomi, kompetanse og beslektethet. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "helt sant." Hver underskala har 8 elementer, med summerte poengsum fra 8 til 40. Høyere skårer reflekterer høyere tilfredshet eller behov som i høyere grad blir møtt. Autonomi-underskalaen måler hvor mye en person føler at de har valgmuligheter i det de gjør i hverdagen. En effektstørrelse på 0,2 er liten, 0,5 er middels og 0,8 er stor.
Baseline til 6 uker
Gjennomsnittlig endring i kompetansevurderinger fra baseline til 6-ukers oppfølging på Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale - Autonomi sub-scale
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSF) er en 24-elements skala som vurderer både tilfredshet og frustrasjon knyttet til de tre grunnleggende psykologiske behovene identifisert i selvbestemmelsesteori: autonomi, kompetanse og beslektethet. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "helt sant." Hver underskala har 8 elementer, med summerte poengsum fra 8 til 40. Høyere skårer reflekterer høyere tilfredshet eller behov som i høyere grad blir møtt. Kompetanse-underskalaen måler hvor mye en person føler at de lykkes eller gjør en god jobb med ting i livet sitt. En effektstørrelse på 0,2 er liten, 0,5 er middels og 0,8 er stor.
Baseline til 6 uker
Gjennomsnittlig endring i slektskapsvurderinger fra baseline til 6-ukers oppfølging på Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale - Autonomi sub-scale
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSF) er en 24-elements skala som vurderer både tilfredshet og frustrasjon knyttet til de tre grunnleggende psykologiske behovene identifisert i selvbestemmelsesteori: autonomi, kompetanse og beslektethet. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "helt sant." Hver underskala har 8 elementer, med summerte poengsum fra 8 til 40. Høyere skårer reflekterer høyere tilfredshet eller behov som i høyere grad blir møtt. Relatedness-underskalaen måler hvor mye en person føler seg knyttet til andre mennesker i livet sitt. En effektstørrelse på 0,2 er liten, 0,5 er middels og 0,8 er stor.
Baseline til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00007749
  • UH2AA029050 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata vil bli deponert i Collaborative Initiative on FASD (CIFASD) Central Repository og National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive som kreves av tilskuddsbestemmelser. CIFASDs retningslinjer for datadeling og informasjon om forespørsel om datatilgang finnes på: https://cifasd.org/data-sharing/. NIAAA-DA-tilgang finner du på: https://nda.nih.gov/niaaa/

IPD-delingstidsramme

Alle innsamlingsdata deles automatisk to år etter tilskuddets sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se https://nda.nih.gov/niaaa/ for detaljer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helsecoachen min

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere