Mulighetsstudie av My Health Coach-appen for voksne med FASD
9. september 2024 oppdatert av: Christie Petrenko, University of Rochester
Gjennomførbarhetsstudie av My Health Coach-appen for voksne med føtale alkoholspektrumforstyrrelser (FASD)
Formålet med denne studien er å teste en ny smarttelefon-"app" for voksne med føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD).
Appen heter My Health Coach.
Målet med appen er å gi voksne nyttig informasjon og verktøy for å hjelpe til med å administrere deres helse og velvære.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14608
- Mt. Hope Family Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen 18 år eller eldre
- Har en føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD) eller historie med prenatal alkoholeksponering
- Beherske engelsk flytende
- Eier en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gjennomføre tiltak eller intervjuer på engelsk
- Har ikke en smarttelefon
- Under 18
- Ikke ha en FASD eller historie eller prenatal alkoholeksponering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helsecoachen min
Deltakerne mottar My Health Coach-appen og prøver den på sine personlige smarttelefoner i 6 uker.
|
My Health Coach er en selvstyrt mobil helseintervensjon for voksne med FASD.
Den er forankret i selvbestemmelsesteori og integrerer veletablerte atferdsendringsstrategier.
Den har en skybasert infrastruktur og bruker en just-in-time adaptiv intervensjonsdesign og et enkelt og engasjerende chatbot-grensesnitt.
Det gir voksne akkurat den rette typen og mengden støtte, når de er mest mottakelige.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i subjektivt velvære fra baseline til 6-ukers oppfølging av personlig velværeindeks - Intellectual Disability Version
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Personal Well-Being Index (PWI) er et 7-element mål på subjektiv velvære.
Intellectual Disability-versjonen bruker mer konkrete ordlyd og en 5-punkts visuell skala.
Vurderinger er gjennomsnittlig og gjennomsnittlig total er rapportert fra 1 til 5. Høyere skårer gjenspeiler bedre opplevd velvære.
|
Baseline til 6 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i autonomivurderinger fra baseline til 6 ukers oppfølging på basisskalaen for psykologisk behovstilfredsstillelse og frustrasjon - autonomiunderskala
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSF) er en 24-elements skala som vurderer både tilfredshet og frustrasjon knyttet til de tre grunnleggende psykologiske behovene identifisert i selvbestemmelsesteori: autonomi, kompetanse og beslektethet.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "helt sant."
Hver underskala har 8 elementer.
Poengsummen ble beregnet på tvers av elementer med rapportert gjennomsnitt fra 1 til 5. Høyere poengsum reflekterer høyere tilfredshet eller behov som i høyere grad blir møtt.
Autonomi-underskalaen måler hvor mye en person føler at de har valgmuligheter i det de gjør i hverdagen.
|
Baseline til 6 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i kompetansevurderinger fra baseline til 6-ukers oppfølging på skalaen for grunnleggende psykologisk behovstilfredshet og frustrasjon - kompetanseunderskala
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSF) er en 24-elements skala som vurderer både tilfredshet og frustrasjon knyttet til de tre grunnleggende psykologiske behovene identifisert i selvbestemmelsesteori: autonomi, kompetanse og beslektethet.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "helt sant."
Hver underskala har 8 elementer.
Poengsummen ble beregnet på tvers av elementer med rapportert gjennomsnitt fra 1 til 5. Høyere poengsum reflekterer høyere tilfredshet eller behov som i høyere grad blir møtt.
Kompetanse-underskalaen måler hvor mye en person føler at de lykkes eller gjør en god jobb med ting i livet sitt.
|
Baseline til 6 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i slektskapsvurderinger fra baseline til 6-ukers oppfølging på basisskalaen for psykologisk behovstilfredshet og frustrasjon - slektskapsunderskala
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSF) er en 24-elements skala som vurderer både tilfredshet og frustrasjon knyttet til de tre grunnleggende psykologiske behovene identifisert i selvbestemmelsesteori: autonomi, kompetanse og beslektethet.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "helt sant."
Hver underskala har 8 elementer.
Poengsummen ble beregnet på tvers av elementer med rapportert gjennomsnitt fra 1 til 5. Høyere poengsum reflekterer høyere tilfredshet eller behov som i høyere grad blir møtt.
Relatedness-underskalaen måler hvor mye en person føler seg knyttet til andre mennesker i livet sitt.
|
Baseline til 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00007749
- UH2AA029050 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte deltakerdata vil bli deponert i Collaborative Initiative on FASD (CIFASD) Central Repository og National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive som kreves av tilskuddsbestemmelser.
CIFASDs retningslinjer for datadeling og informasjon om forespørsel om datatilgang finnes på: https://cifasd.org/data-sharing/.
NIAAA-DA-tilgang finner du på: https://nda.nih.gov/niaaa/
IPD-delingstidsramme
Alle innsamlingsdata deles automatisk to år etter tilskuddets sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se https://nda.nih.gov/niaaa/ for detaljer.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .