- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05604014
A My Health Coach alkalmazás megvalósíthatósági tanulmánya FASD-vel rendelkező felnőttek számára
2023. október 13. frissítette: Christie Petrenko, University of Rochester
A My Health Coach alkalmazás megvalósíthatósági tanulmánya magzati alkoholspektrum zavarokkal (FASD) szenvedő felnőttek számára
A tanulmány célja egy új okostelefonos "alkalmazás" tesztelése magzati alkoholspektrum zavarban (FASD) szenvedő felnőttek számára.
Az alkalmazás neve My Health Coach.
Az alkalmazás célja, hogy a felnőttek számára hasznos információkat és eszközöket biztosítson egészségük és jólétük kezeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14608
- Mt. Hope Family Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőtt
- Magzati alkoholspektrum zavara (FASD) van, vagy a kórtörténetében prenatális alkoholexpozíció van
- Folyékonyan beszélj angolul
- Saját okostelefon
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerült angolul elvégezni a méréseket vagy az interjúkat
- Ne legyen okostelefonod
- 18 alatt
- Ne álljon fenn FASD-ben vagy a kórtörténetben, vagy ne legyen prenatális alkoholexpozíciója
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egészségedzőm
A résztvevők megkapják a My Health Coach alkalmazást, és 6 hétig kipróbálhatják személyes okostelefonjukon.
|
A My Health Coach egy önirányítású mobil egészségügyi beavatkozás FASD-vel küzdő felnőttek számára.
Az önrendelkezési elméleten alapul, és jól bevált viselkedésmódosítási stratégiákat integrál.
Felhőalapú infrastruktúrával rendelkezik, és egy „just-in-time” adaptív beavatkozási tervet, valamint egy egyszerű és vonzó chatbot felületet használ.
Pontosan a megfelelő típusú és mennyiségű támogatást nyújtja a felnőtteknek, amikor a legfogékonyabbak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szubjektív jólét átlagos változása a kiindulási értékről a 6 hetes követésig a személyes jólléti indexen – értelmi fogyatékossággal kapcsolatos verzió
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
A Personal Well-Being Index (PWI) a szubjektív jóllét 8 tételes mérőszáma.
Az értelmi fogyatékosok változata konkrétabb tételmegszövegezést és 5 pontos vizuális skálát használ.
Az értékelések összegzettek, és 8 és 40 között mozognak.
A magasabb pontszámok a jobban észlelt jólétet tükrözik.
A 0,2-es hatásméret kicsi, a 0,5-ös közepes és a 0,8-as nagy.
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
Az autonómia-besorolások átlagos változása a kiindulási értékről a 6 hetes nyomon követésre az alapvető pszichológiai szükségletek kielégítése és frusztráció skála – Autonómia alskálán
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
Az alapvető pszichológiai szükségletek kielégítési és frusztrációs skála (BPNSF) egy 24 tételből álló skála, amely az elégedettséget és a frusztrációt egyaránt felméri az önmeghatározás elméletében azonosított három alapvető pszichológiai szükséglethez: autonómiához, kompetenciához és rokonsághoz.
A tételek értékelése egy 5 fokozatú skálán történik, 1-től „egyáltalán nem igaz”-tól 5-ig „teljesen igaz”.
Minden alskálának 8 tétele van, az összesített pontszámok 8-tól 40-ig terjednek.
A magasabb pontszámok magasabb elégedettséget vagy magasabb szintű kielégítési igényt tükröznek.
Az autonómia alskála azt méri, hogy egy személy mennyire érzi úgy, hogy van választási lehetősége a mindennapi életében.
A 0,2-es hatásméret kicsi, a 0,5-ös közepes és a 0,8-as nagy.
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
A kompetenciaértékelések átlagos változása a kiindulási értékről a 6 hetes nyomon követésre az alapvető pszichológiai szükségletek kielégítése és frusztráció skála - Autonómia alskálán
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
Az alapvető pszichológiai szükségletek kielégítési és frusztrációs skála (BPNSF) egy 24 tételből álló skála, amely az elégedettséget és a frusztrációt egyaránt felméri az önmeghatározás elméletében azonosított három alapvető pszichológiai szükséglethez: autonómiához, kompetenciához és rokonsághoz.
A tételek értékelése egy 5 fokozatú skálán történik, 1-től „egyáltalán nem igaz”-tól 5-ig „teljesen igaz”.
Minden alskálának 8 tétele van, az összesített pontszámok 8-tól 40-ig terjednek.
A magasabb pontszámok magasabb elégedettséget vagy magasabb szintű kielégítési igényt tükröznek.
A Kompetencia alskála azt méri, hogy egy személy mennyire érzi sikeresnek magát, vagy mennyire jó munkát végez az életében.
A 0,2-es hatásméret kicsi, a 0,5-ös közepes és a 0,8-as nagy.
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
A rokonsági értékelések átlagos változása a kiindulási értékről a 6 hetes nyomon követésre az Alapvető pszichológiai szükségletek kielégítése és frusztráció skála – Autonómia alskálán
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
Az alapvető pszichológiai szükségletek kielégítési és frusztrációs skála (BPNSF) egy 24 tételből álló skála, amely az elégedettséget és a frusztrációt egyaránt felméri az önmeghatározás elméletében azonosított három alapvető pszichológiai szükséglethez: autonómiához, kompetenciához és rokonsághoz.
A tételek értékelése egy 5 fokozatú skálán történik, 1-től „egyáltalán nem igaz”-tól 5-ig „teljesen igaz”.
Minden alskálának 8 tétele van, az összesített pontszámok 8-tól 40-ig terjednek.
A magasabb pontszámok magasabb elégedettséget vagy magasabb szintű kielégítési igényt tükröznek.
A Kapcsolatosság alskála azt méri, hogy egy személy mennyire érzi magát kapcsolatban másokkal az életében.
A 0,2-es hatásméret kicsi, a 0,5-ös közepes és a 0,8-as nagy.
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00007749
- UH2AA029050 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan résztvevők adatait az Együttműködési Kezdeményezés a FASD (CIFASD) Központi Adattárában és az Országos Alkoholizmussal és Alkoholizmussal foglalkozó Adattárban helyezik el, a támogatási szabályzat előírásainak megfelelően.
A CIFASD adatmegosztási irányelvei és az adathozzáférési kérelmek információi a következő címen találhatók: https://cifasd.org/data-sharing/.
A NIAAA-DA hozzáférése a következő címen érhető el: https://nda.nih.gov/niaaa/
IPD megosztási időkeret
Az összes gyűjtési adat automatikusan megosztásra kerül két évvel a támogatás lejárati dátuma után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A részletekért lásd: https://nda.nih.gov/niaaa/.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségedzőm
-
RANDNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los AngelesIsmeretlenSkizofrénia | Bipoláris zavar | Mély depresszió | Krónikus mentális betegségEgyesült Államok
-
Boston UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research és más munkatársakBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental Protection...Befejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentAktív, nem toborzóMagas vérnyomás | Elhízottság | Hiperlipémia | Szív- és érrendszeri betegségek (CVD)Egyesült Államok
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Befejezve
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationBefejezveMellrák | Álmatlanság | Prosztata rák | Vastagbél rákEgyesült Államok
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Michigan State UniversityMichigan Health Endowment FundToborzás
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityBefejezveKrónikus betegségEgyesült Államok