Aërobe training en dieet op het immuunsysteem bij postmastectomiepatiënten die chemotherapie krijgen
3 november 2022 bijgewerkt door: Shaimaa Mohamed Ahmed Elsayeh, Cairo University
Impact van aerobe training gecombineerd met dieetprotocol op het immuunsysteem bij postmastectomiepatiënten die chemotherapie krijgen
Het doel van de studie was om de impact te onderzoeken van aerobe training in combinatie met een dieetprotocol op het immuunsysteem bij patiënten na borstamputatie die chemotherapie kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chemotherapie verlaagt het gehalte aan circulerende lymfocyten, die de lymfocyten bij borstkankerpatiënten aantasten tijdens de therapie zelf of tot 3 maanden na de laatste chemotherapiecyclus. - mastectomiepatiënten die chemotherapie ondergaan.
Zestig post-mastectomie vrouwen kregen chemotherapie en in de leeftijd van 40-60 jaar geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling oncologie in het New Cairo ziekenhuis in de Politieacademie.
Ze zullen willekeurig worden ingedeeld in drie gelijke groepen, de aërobe oefeningen en dieetprotocolgroep, de dieetprotocolgroep en de aërobe oefeningengroep.
De immunologische markers; totaal aantal lymfocyten (TLC), neutrofielen-tot-lymfocytenratio (NLR) en bloedplaatjes-tot-lymfocytenratio (PLR) zullen worden gemeten bij aanvang en na twaalf weken interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shaimaa MA Elsayeh, PhD
- Telefoonnummer: +201007766160
- E-mail: sh.sayeh87@gmail.com
Studie Locaties
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypte, 02
- Werving
- Shaimaa Mohamed Ahmed Elsayeh
-
Contact:
- Shaimaa MA Elsayeh, PhD
- Telefoonnummer: 01007766160
- E-mail: shaimaa.elsayeh@cu.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Esraa T Mohamed, BSC
-
Hoofdonderzoeker:
- Nancy H Aboelnour, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten na borstamputatie.
- Leeftijdscategorie is tussen 40-60 jaar oud.
- Alle patiënten zullen deelnemen aan de studie na hun geïnformeerde toestemming.
- Alle patiënten ondergaan een chemotherapiebehandeling volgens het AC-protocol (adriamycine met endoxan) gedurende vier cycli (elke 21 dagen).
- Alle patiënten hebben de eerste fase van de chemotherapiebehandeling achter de rug
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hartaandoeningen.
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
- Patiënten met een schildklieraandoening.
- Patiënten met lymfatische complicaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aërobe oefeningen en dieetprotocolgroep
De deelnemer zal worden beheerd door middel van aërobe oefening met behulp van een loopband, twee keer per week.
De intensiteit was gelijk aan 60-85% van de maximale hartslag van elke patiënt en duurde 20 minuten in de eerste week en 30 minuten na de tweede week, naast het dieetprotocol, een specifiek dieet dat is ontworpen om het immuunsysteem te stimuleren door middel van eetbare zaden en noten die twaalf weken lang rijk aan eiwitten, vetten, vezels, mineralen en vitaminen.
|
Aërobe oefening door gebruik te maken van de loopband, twee keer per week.
De intensiteit was gelijk aan 60-85% van de maximale hartslag van elke patiënt en duurde 20 minuten in de eerste week en 30 minuten in week 2-12.
Een specifiek dieet gedurende drie maanden is bedoeld om het immuunsysteem te stimuleren door middel van eetbare zaden en noten die rijk zijn aan eiwitten, vetten, vezels, mineralen en vitamines.
|
|
Actieve vergelijker: Dieetprotocolgroep
De deelnemer wordt geleid door een specifiek dieetprotocol dat is ontworpen om het immuunsysteem te versterken door middel van eetbare zaden en noten die rijk zijn aan eiwitten, vetten, vezels, mineralen en vitamines gedurende twaalf weken.
|
Een specifiek dieet gedurende drie maanden is bedoeld om het immuunsysteem te stimuleren door middel van eetbare zaden en noten die rijk zijn aan eiwitten, vetten, vezels, mineralen en vitamines.
|
|
Actieve vergelijker: Aërobe oefengroep
De deelnemer zal worden beheerd door middel van aërobe oefening met behulp van een loopband, twee keer per week.
De intensiteit was gelijk aan 60-85% van de maximale hartslag van elke patiënt en duurde 20 minuten in de eerste week en 30 minuten na de tweede week gedurende twaalf weken als totale behandeltijd.
|
Aërobe oefening door gebruik te maken van de loopband, twee keer per week.
De intensiteit was gelijk aan 60-85% van de maximale hartslag van elke patiënt en duurde 20 minuten in de eerste week en 30 minuten in week 2-12.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in het totale aantal lymfocyten.
Tijdsspanne: Baseline en twaalf weken na de interventie.
|
van de analyse van het bloedmonster van de patiënt voor immunologische markers in het laboratorium.
|
Baseline en twaalf weken na de interventie.
|
|
De verandering in de verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten.
Tijdsspanne: Baseline en twaalf weken na de interventie.
|
van de analyse van het bloedmonster van de patiënt voor immunologische markers in het laboratorium.
|
Baseline en twaalf weken na de interventie.
|
|
De verandering in de verhouding tussen bloedplaatjes en lymfocyten.
Tijdsspanne: Baseline en twaalf weken na de interventie.
|
van de analyse van het bloedmonster van de patiënt voor immunologische markers in het laboratorium.
|
Baseline en twaalf weken na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
21 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
28 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/003747
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .