- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05611983
Ervaring en haalbaarheid van methoden voor vroege sensorische training
14 maart 2024 bijgewerkt door: Ulrika Wijk, Lund University Hospital
Ervaring en haalbaarheid van methoden voor vroege sensorische training Fase 1 - vanuit het perspectief van een gebruiker
De goede effecten van het gebruik van geleide plasticiteit voor een revalidatiedoel in geval van zenuwbeschadiging zijn aangetoond, maar een probleem dat is gepresenteerd, is dat sommige individuen het moeilijk vinden om deze effecten te assimileren vanwege moeilijkheden bij het uitvoeren van abstracte training of vanwege een gebrek aan motivatie.
Bij vroege sensorische training wordt gebruik gemaakt van de plasticiteit van de hersenen.
Beschreven methoden voor vroege zintuiglijke training zijn: 1) mentale beeldvorming van aanraking (mental imagery), 2) waarneming van aanraking, 3) spiegeltraining, 4) gebruik van beelden voor visualisatie van aanraking.
De methode moet worden ontwikkeld en verfijnd om individuele trainingsplannen aan te kunnen bieden om een motiverende en zinvolle trainingsvorm te vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ulrika Wijk, PhD
- Telefoonnummer: +4640331744
- E-mail: ulrika.wijk@med.lu.se
Studie Locaties
-
-
Skane
-
Malmö, Skane, Zweden, 20502
- Werving
- Skane University Hospital
-
Contact:
- Ulrika Wijk
- Telefoonnummer: +4640331744
- E-mail: ulrika.wijk@med.lu.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >= 50% verwonding van N. Medianus/ N. Ulnaris of 100% digitale zenuwbeschadiging dig I en/of dig II
- Ouder: ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Verminderd cognitief vermogen
- Gedocumenteerde psychiatrische diagnose
- Onvermogen om de Zweedse taal te beheersen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Observatie voor aanraking
|
haalbaarheid van vroeg zintuiglijk herleren
|
|
Actieve vergelijker: Observatie van foto's
|
haalbaarheid van vroeg zintuiglijk herleren
|
|
Actieve vergelijker: Beeldspraak van aanraking
|
haalbaarheid van vroeg zintuiglijk herleren
|
|
Actieve vergelijker: Spiegel therapie
|
haalbaarheid van vroeg zintuiglijk herleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HUISDIEREN - De problematische ervaring van therapieschaal
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
|
vragenlijst, 5-gradingschaal van "helemaal mee eens" tot "helemaal mee oneens", waarbij alle items in een subschaal worden gehercodeerd als "geen barrières", en alle andere scores worden gehercodeerd als "enkele barrières of twijfels" voor het invullen de therapie/zintuiglijk herleren.
|
4 weken na interventie
|
|
ESRQ - Vragenlijst voor vroege zintuiglijke vrijgave
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
|
vragenlijst, 5-grading schaal van "helemaal mee eens" tot "helemaal mee oneens''
|
4 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lars Dahlin, Prof, Lund University/Region Skåne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vikstrom P, Carlsson I, Rosen B, Bjorkman A. Patients' views on early sensory relearning following nerve repair-a Q-methodology study. J Hand Ther. 2018 Oct-Dec;31(4):443-450. doi: 10.1016/j.jht.2017.07.003. Epub 2017 Sep 28.
- Rosen B, Vikstrom P, Turner S, McGrouther DA, Selles RW, Schreuders TA, Bjorkman A. Enhanced early sensory outcome after nerve repair as a result of immediate post-operative re-learning: a randomized controlled trial. J Hand Surg Eur Vol. 2015 Jul;40(6):598-606. doi: 10.1177/1753193414553163. Epub 2014 Oct 7.
- Bassolino M, Campanella M, Bove M, Pozzo T, Fadiga L. Training the motor cortex by observing the actions of others during immobilization. Cereb Cortex. 2014 Dec;24(12):3268-76. doi: 10.1093/cercor/bht190. Epub 2013 Jul 29.
- Duffau H. Brain plasticity: from pathophysiological mechanisms to therapeutic applications. J Clin Neurosci. 2006 Nov;13(9):885-97. doi: 10.1016/j.jocn.2005.11.045. Epub 2006 Oct 17.
- Vikstrom P, Rosen B, Carlsson IK, Bjorkman A. The effect of early relearning on sensory recovery 4 to 9 years after nerve repair: a report of a randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2018 Jul;43(6):626-630. doi: 10.1177/1753193418767024. Epub 2018 Apr 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2021-03519
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .