Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in binoculair zicht en fMRI-activering na ICL-implantatie voor hoge bijziendheid

30 november 2022 bijgewerkt door: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Afwisselingen van binoculair zicht en activering van functionele magnetische resonantiebeeldvorming na implantatie van een implanteerbare collamerlens voor hoge bijziendheid

Implanteerbare collamerlens (ICL) is een van de meest effectieve operaties voor hoge bijziendheid. Als gevolg van de verandering van de brekingscorrectie en het verwijderde prisma-effect van de bril, kan in een vroeg stadium na ICL-implantatie de binoculaire functie disfunctioneren zijn, wat kan leiden tot asthenopie, wazig zien, dubbelzien enzovoort. Deze studie zal de personen met hoge bijziendheid rekruteren die ICL-implantatie hadden gepland, met als doel de binoculaire visusveranderingen en hersenactivatie te onderzoeken die werden beïnvloed door ICL-implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen met hoge bijziendheid die gepland stonden voor ICL-implantatie van het Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-35
  • Sferisch equivalent boven -6.00DS, astigmatisme binnen -2.00DC, anisometropie binnen -2.00DS
  • BCVA ≥ 0,8
  • Plan om implanteerbare collamer-lenschirurgie te accepteren
  • Nabij punt van convergentie binnen 10 cm
  • Positieve fusievergentie meer dan 20 pd

Uitsluitingscriteria:

  • stabismus
  • Eerdere oogoperatie of trauma
  • Geschiedenis van visietherapie
  • Monovisie en nystagmus
  • Geestelijke ziekte of craniocerebraal trauma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van phoria op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Het onderzoek werd uitgevoerd vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na ICL-implantatie.
Phoria werd gemeten door phoropter.
Het onderzoek werd uitgevoerd vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na ICL-implantatie.
Veranderingen van AC/A op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Het onderzoek werd uitgevoerd vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na ICL-implantatie.
Gradiënt AC/A werd gemeten met een phoropter.
Het onderzoek werd uitgevoerd vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na ICL-implantatie.
Veranderingen van fusievergentie op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Het onderzoek werd uitgevoerd vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na ICL-implantatie.
Fusievergentie werd gemeten met een phoropter.
Het onderzoek werd uitgevoerd vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na ICL-implantatie.
Veranderingen van accommoderende respons op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Het onderzoek werd uitgevoerd vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na ICL-implantatie.
Accommoderende respons werd gemeten met behulp van de monoculaire geschatte methode.
Het onderzoek werd uitgevoerd vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na ICL-implantatie.
Veranderingen van relatieve accommodatie op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Het onderzoek werd uitgevoerd vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na ICL-implantatie.
Relatieve accommodatie werd gemeten met een phoropter.
Het onderzoek werd uitgevoerd vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na ICL-implantatie.
Veranderingen van nabije punt van convergentie op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Het onderzoek werd uitgevoerd vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na ICL-implantatie.
Dichtbij punt van convergentie werd gemeten met behulp van de push-up methode.
Het onderzoek werd uitgevoerd vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na ICL-implantatie.
Veranderingen van accommodatie-amplitude op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Het onderzoek werd uitgevoerd vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na ICL-implantatie.
De accommoderende amplitude werd gemeten met behulp van de opdrukmethode.
Het onderzoek werd uitgevoerd vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na ICL-implantatie.
Veranderingen van vergentiefaciliteit op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Het onderzoek werd uitgevoerd vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na ICL-implantatie.
Vergence-faciliteit werd gemeten met +2.00D/-2.00D flipper.
Het onderzoek werd uitgevoerd vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na ICL-implantatie.
Veranderingen van accommodatievoorziening op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Het onderzoek werd uitgevoerd vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na ICL-implantatie.
Accommodatie faciliteit werd gemeten door 3△BI/12△BO flipper.
Het onderzoek werd uitgevoerd vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na ICL-implantatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van hersenactivatie op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Het onderzoek werd uitgevoerd vóór de operatie en 1 maand, 6 maanden na ICL-implantatie.
Functionele magnetische resonantie beeldvorming activering van de hersenen
Het onderzoek werd uitgevoerd vóór de operatie en 1 maand, 6 maanden na ICL-implantatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022KYPJ198

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren