Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chymase angiotensine-(1-12)-as bij hypertensieve ziekte

6 december 2022 bijgewerkt door: Henry Anthony Punzi, Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute

De chymase-angiotensine-(1-12)-as bij hypertensieve aandoeningen

Bepaal de aanwezigheid van de menselijke sequentie van angiotensine-(1-12) in het plasma van tien onbehandelde hypertensieve proefpersonen en na 4 weken met Lisinopril 40 mg elke dag. Bepaal de bloeddrukverlaging met Lisinopril 40 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bepaal de aanwezigheid van de humane sequentie van Ang-(1-12) in het plasma van tien normale mannelijke en vrouwelijke hypertensieve patiënten bij baseline en na 4 weken Lisinopril 40 mg per dag. Meet de concentraties van Ang-(1-12) in beide spot-urinecollecties van tien mannelijke en vrouwelijke hypertensieve patiënten bij baseline en na 4 weken Lisinopril 40 mg elke dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om het toestemmingsproces te lezen, te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  2. Proefpersoon bereid om te voldoen aan alle studiebezoeken/procedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
  3. Man of vrouw van 40 jaar tot 75 jaar
  4. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die naïef waren voor antihypertensiva of die gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het bezoek geen antihypertensiva kregen 1
  5. Stadium I-II hypertensie gedefinieerd als een baseline gemiddelde zittende manchet Diastolische bloeddruk gelijk aan/meer dan 90 mm Hg en gelijk aan/minder dan 109 mm Hg en/of systolische bloeddruk gelijk aan/meer dan 140 mm Hg en gelijk aan/minder 179 mm Hg bij bezoek 1
  6. Vrouwen kunnen worden ingeschreven als aan alle drie de volgende criteria is voldaan:

Een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij bezoek 1, voor vrouwen die zwanger kunnen worden Geen borstvoeding geven Niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek En als aan een van de volgende drie criteria is voldaan Minstens zes maanden voorafgaand aan ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier Minstens één jaar in de postmenopauze geweest Zijn in de vruchtbare leeftijd en zullen tijdens het onderzoek een van de volgende methoden van anticonceptie toepassen: orale, pleister-, injecteerbare of implanteerbare hormonale anticonceptie, intra-uterien apparaat, diafragma plus zaaddodend middel of vrouwencondoom plus zaaddodend middel. Onthouding, vasectomie van de partner zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bepaal de aanwezigheid van de menselijke sequentie van Ang-(1-12) in plasma zonder medicijnen
Bepaal de aanwezigheid van de menselijke sequentie van Ang-(1-2) in het plasma van tien normale mannelijke en vrouwelijke hypertensieve patiënten bij aanvang zonder medicijnen.
Ander: Bepaal de aanwezigheid van menselijke sequentie Ang-(1-12) op geen medicatie
Bepaal de aanwezigheid van de menselijke sequentie van Ang-(1-12) in het plasma van tien normale mannelijke en vrouwelijke hypertensieve patiënten die geen medicatie gebruiken.
Actieve vergelijker: Bepaal de aanwezigheid van de menselijke sequentie van Ang-(1-12) op Lisinopril 40 mg elke dag
Bepaal de aanwezigheid van de menselijke sequentie van Ang-(1-12) in het plasma van 10 normale mannelijke en vrouwelijke hypertensieve patiënten bij baseline en na vier weken Lisinopril 40 mg per dag
Geneesmiddel: Menselijke sequentie Ang-(1-12) op Lisinopril 40mg elke dag
Bepaal de aanwezigheid van de menselijke sequentie van Ang-(1-12) in het plasma van 10 normale mannelijke en vrouwelijke hypertensieve patiënten na vier weken Lisinopril 40 mg per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van menselijke sequentie van Ang-(1-12) in plasma van tien onbehandelde proefpersonen met essentiële hypertensie bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bepaal de aanwezigheid van de menselijke sequentie van Ang-(1-12) in het plasma van tien onbehandelde hypertensieve proefpersonen bij baseline
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van menselijke sequentie van Ang-(1-12) in het plasma van tien proefpersonen tijdens een vier weken durende behandeling met Lisinopril 40 mg elke dag
Tijdsspanne: Vier weken
Bepaal de aanwezigheid van de menselijke sequentie van Ang-(1-12) in het plasma van tien normale mannelijke en vrouwelijke hypertensieve patiënten na vier weken Lisinopril 40 mg per dag
Vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute

Medewerkers

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry Punzi, MD, Trinity Hypertension & Metabolic Researach Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMC-64-0010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren