- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05644769
Chimáza Angiotensin-(1-12) osa u hypertenzního onemocnění
Chimase Angiotensin-(1-12) osa u hypertenzního onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Henry Punzi, MD
- Telefonní číslo: 972-478-7700
- E-mail: punzimedcenter@aol.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
- Nábor
- Punzi Medical Center
-
Kontakt:
- Henry Punzi, MD
- Telefonní číslo: 972-478-7700
- E-mail: punzimedcenter@aol.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný číst, porozumět procesu souhlasu a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Subjekt je ochotný vyhovět všem studijním návštěvám/postupům a být dostupný po dobu trvání studie
- Muž nebo žena ve věku od 40 let do 75 let
- Subjekty mužského a ženského pohlaví dosud neužívající antihypertenzní léky nebo nedostávaly žádné antihypertenzní léky po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1
- Hypertenze stadia I-II definovaná jako základní průměrná hodnota v sedě manžety Diastolický krevní tlak rovný/přes 90 mm Hg a rovný/méně 109 mm Hg a/nebo systolický krevní tlak rovný/nad 140 mm Hg a rovný/nižší 179 mm Hg při návštěvě 1
- Ženy mohou být zapsány, pokud jsou splněna všechna tři následující kritéria:
mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1, u žen ve fertilním věku nekojíte neplánujte otěhotnět během studie a pokud je splněno jedno z následujících tří kritérií, měli jste hysterektomii nebo podvázání vejcovodů alespoň šest měsíců před podepsání formuláře informovaného souhlasu být alespoň jeden rok v postmenopauzálním věku jsou v plodném věku a během studie budou praktikovat jednu z následujících metod antikoncepce: orální, náplasti, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bránice plus spermicid nebo ženský kondom plus spermicid. Abstinence, partnerská vasektomie nejsou přijatelné metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Určete přítomnost lidské sekvence Ang-(1-12) v plazmě bez léků
Určete přítomnost lidské sekvence Ang-(1-2) v plazmě deseti normálních hypertenzních pacientů mužského a ženského pohlaví na začátku bez léků.
|
Určete přítomnost lidské sekvence Ang-(1-12) v plazmě deseti normálních mužských a ženských hypertenzních pacientů bez medikace.
|
Aktivní komparátor: Určete přítomnost lidské sekvence Ang-(1-12) na Lisinoprilu 40 mg každý den
Stanovte přítomnost lidské sekvence Ang-(1-12) v plazmě 10 normálních mužských a ženských pacientů s hypertenzí na začátku a po čtyřech týdnech léčby lisinoprilem 40 mg každý den
|
Stanovte přítomnost lidské sekvence Ang-(1-12) v plazmě 10 normálních mužských a ženských pacientů s hypertenzí po čtyřech týdnech léčby lisinoprilem 40 mg každý den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost lidské sekvence Ang-(1-12) v plazmě u deseti neléčených subjektů s esenciální hypertenzí na počátku
Časové okno: Na základní linii
|
Stanovte přítomnost lidské sekvence Ang-(1-12) v plazmě deseti neléčených pacientů s hypertenzí na začátku
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost lidské sekvence Ang-(1-12) v plazmě deseti subjektů po čtyřech týdnech léčby lisinoprilem 40 mg každý den
Časové okno: Čtyři týdny
|
Stanovte přítomnost lidské sekvence Ang-(1-12) v plazmě deseti normálních mužských a ženských hypertoniků po čtyřech týdnech léčby lisinoprilem 40 mg každý den
|
Čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry Punzi, MD, Trinity Hypertension & Metabolic Researach Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMC-64-0010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .