- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05644769
Chymase-Angiotensin-(1-12)-Achse bei hypertensiven Erkrankungen
Die Chymase-Angiotensin-(1-12)-Achse bei hypertensiven Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Henry Punzi, MD
- Telefonnummer: 972-478-7700
- E-Mail: punzimedcenter@aol.com
Studienorte
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Texas
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Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
- Rekrutierung
- Punzi Medical Center
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Kontakt:
- Henry Punzi, MD
- Telefonnummer: 972-478-7700
- E-Mail: punzimedcenter@aol.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, den Einwilligungsprozess zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
- Proband, der bereit ist, alle Studienbesuche / -verfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
- Mann oder Frau im Alter von 40 bis 75 Jahren
- Männliche und weibliche Probanden, die keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen oder mindestens 6 Monate vor Besuch 1 keine blutdrucksenkenden Medikamente erhalten
- Bluthochdruck im Stadium I-II, definiert als ein diastolischer Blutdruckwert gleich/über 90 mm Hg und gleich/weniger als 109 mmHg und/oder systolischer Blutdruck gleich/über 140 mmHg und gleich/weniger als 179 mmHg bei Besuch 1
- Frauen können eingeschrieben werden, wenn alle drei der folgenden Kriterien erfüllt sind:
Haben Sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1, für Frauen im gebärfähigen Alter Nicht stillen Planen Sie nicht, während der Studie schwanger zu werden Und wenn eines der folgenden drei Kriterien erfüllt ist Mindestens sechs Monate zuvor eine Hysterektomie oder Eileiterunterbindung gehabt haben Unterzeichnung der Einverständniserklärung Mindestens ein Jahr nach der Menopause gebärfähig sind und während der gesamten Studie eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren: orale, Pflaster-, injizierbare oder implantierbare Hormonverhütung, Intrauterinpessar, Diaphragma plus Spermizid oder Frauenkondom plus Spermizid. Abstinenz, Vasektomie des Partners sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bestimmen Sie das Vorhandensein der menschlichen Sequenz von Ang-(1-12) im Plasma ohne Medikamente
Bestimmen Sie das Vorhandensein der menschlichen Sequenz von Ang-(1-2) im Plasma von zehn normalen männlichen und weiblichen Bluthochdruckpatienten zu Studienbeginn ohne Medikation.
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Bestimmen Sie das Vorhandensein der menschlichen Sequenz von Ang-(1-12) im Plasma von zehn normalen männlichen und weiblichen Bluthochdruckpatienten ohne Medikation.
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Aktiver Komparator: Bestimmen Sie das Vorhandensein der menschlichen Sequenz von Ang-(1-12) auf Lisinopril 40 mg täglich
Bestimmen Sie das Vorhandensein der humanen Sequenz von Ang-(1-12) im Plasma von 10 normalen männlichen und weiblichen Bluthochdruckpatienten zu Studienbeginn und nach vier Wochen unter Lisinopril 40 mg täglich
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Bestimmen Sie das Vorhandensein der humanen Sequenz von Ang-(1-12) im Plasma von 10 normalen männlichen und weiblichen Bluthochdruckpatienten nach vier Wochen unter Lisinopril 40 mg täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein einer humanen Sequenz von Ang-(1-12) im Plasma von zehn unbehandelten Personen mit essentiellem Bluthochdruck zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Bestimmen Sie das Vorhandensein der menschlichen Sequenz von Ang-(1-12) im Plasma von zehn unbehandelten Patienten mit Bluthochdruck zu Studienbeginn
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An der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein einer humanen Sequenz von Ang-(1-12) im Plasma von zehn Probanden bei einer vierwöchigen Behandlung mit täglich 40 mg Lisinopril
Zeitfenster: Vier Wochen
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Bestimmen Sie das Vorhandensein der humanen Sequenz von Ang-(1-12) im Plasma von zehn normalen männlichen und weiblichen Bluthochdruckpatienten nach vier Wochen unter Lisinopril 40 mg täglich
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Vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Henry Punzi, MD, Trinity Hypertension & Metabolic Researach Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Schutzmittel
- Kardiotonische Mittel
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Lisinopril
Andere Studien-ID-Nummern
- PMC-64-0010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Hypertonie
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Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich