Een proef om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van BA1106 bij gevorderde solide tumoren te evalueren

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol;
2. Proefpersoon met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumoren die progressie hebben gemaakt met alle standaardtherapieën, intolerant zijn voor Standard-Of-Care (SOC) en/of niet vatbaar zijn voor SOC;
3. Ten minste één evalueerbare laesie in deel A en ten minste één meetbare laesie in deel B volgens RECIST v1.1;
4. In staat om de meest recente archiefmonsters van tumorweefsel te verstrekken (bespreekbaar);
5. Levensverwachting >=12 weken;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
7. Adequate belangrijke orgaanfunctie;
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Overeenkomst om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken;
9. Mannen: Overeenkomst om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken en af ​​te zien van het doneren van sperma.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die klinische symptomen veroorzaken of metastasen die therapeutische interventie vereisen;
2. Deelnemers met een infectie waarvoor intraveneuze therapie nodig is, of een andere ongecontroleerde actieve infectie, binnen 2 weken voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming;
3. Deelnemers met symptomatische stralingspneumonie, stralingsoesofagitis, stralingscolitis; uitgebreide interstitiële longziekte van beide longen, chronische obstructieve longziekte die bronchodilatatoren of regelmatige hormonale therapie vereist; niet-genezen maagzweren, cirrose en gerelateerde complicaties, chronische enteritis, necrotiserende enteritis, gastro-intestinale obstructie (behalve degenen die met behandeling worden verlicht en geen veiligheidsrisico lopen zoals beoordeeld door de onderzoeker), gastro-intestinale bloedingsneiging of hoog risico op perforatie, pancreatitis die behandeling vereist; arterioveneuze trombotische ziekte; chronische nefritis en nefrotisch syndroom, binnen 8 weken voorafgaand aan C1D1;
4. Deelnemers met een actieve auto-immuunziekte of het risico op herhaling;
5. Deelnemers met ernstige cardiocerebrale vasculaire aandoeningen;
6. Deelnemers met effusie in de lichaamsholte die lokale behandeling vereist of waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat deze slecht onder controle is;
7. Geschiedenis van Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse of DIHS (door geneesmiddelen geïnduceerd overgevoeligheidssyndroom);
8. Deelnemers met ziekten die intraveneuze injectie en veneuze bloedafname beïnvloeden;
9. Voorafgaand gebruik van een antikankertherapie (inclusief chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, traditionele Chinese geneeskunde, enz.) binnen 4 weken, of niet-antitumor traditionele Chinese geneeskunde binnen 2 weken, voorafgaand aan C1D1;
10. Eerder gebruik van geneesmiddelen gericht op IL-2-receptoren;
11. Geschiedenis van ontvangst van een orgaantransplantatie of allogene stamceltransplantatie;
12. Risico op gastro-intestinale ulcera of bloedingen zoals beoordeeld door de onderzoeker;
13. Voorafgaande behandeling met systemische immunosuppressie exclusief nasale/inhalatiecorticosteroïden of fysiologisch gedoseerde systemische corticosteroïden, binnen 2 weken voorafgaand aan C1D1;
14. Voorafgaande behandeling met cytokine, bloedtransfusie of bloedproducten binnen 4 weken voorafgaand aan C1D1;
15. Deelnemers met een grote chirurgische ingreep of significant traumatisch letsel, binnen 4 weken voorafgaand aan C1D1; of met complicaties bij wondgenezing vóór inschrijving;
16. Vaccinatie met levende vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
17. Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van BA1106;
18. Deelnemers met graad 2 of hogere toxiciteiten van eerdere therapieën [behalve gevallen van alopecia en perifere sensorische neuropathie (beide graad 2), die zijn toegestaan];
19. Positief voor Hepatitis B en C, of ​​positieve HIV-test bij screening;
20. Geschiedenis van drugsmisbruik, drugsverslaving of alcoholisme;
21. Zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding;
22. Bewijs van significante, ongecontroleerde bijkomende ziekten die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden.